Evaluación de búsqueda de dosis de extracto de raíz de kudzu en mujeres con síntomas de menopausia (KUDZU-01)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado y fechado
2. Mujeres entre 45 y 60 años de edad consideradas peri- tardías (definidas como haber tenido un período menstrual hace más de 3 meses pero menos de 12 meses) o posmenopáusicas (definidas como al menos 12 meses consecutivos sin ningún flujo menstrual) al tiempo de proyección
3. Síntomas de la menopausia, definidos como una puntuación de al menos 5 en la Escala de calificación de la menopausia (MRS) en la selección
4. Índice de masa corporal entre 18 y 40 kg/m2 en el momento de la selección

Criterio de exclusión:

1. Alergia/hipersensibilidad/intolerancia a cualquiera de los componentes de las cápsulas de polvo de extracto de hierbas de Kudzu
2. Comorbilidad significativa pasada o presente que incluye, pero no se limita a: Enfermedad renal, hepática, cardiovascular, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endocrina, pulmonar, cardíaca o neurológica grave no controlada
3. Antecedentes de cáncer de mama u otra neoplasia maligna, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, o atipia cervical resecada o carcinoma in situ
4. Historia conocida de tromboembolismo clínicamente significativo
5. Abuso de alcohol actual
6. Embarazo, determinado por prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero positiva antes de la aleatorización, excepto para mujeres consideradas posmenopáusicas
7. mujeres lactantes
8. Participación en un ensayo de estudio con cualquier nuevo fármaco o complemento alimenticio en investigación dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
9. Anomalías en el ECG clínicamente significativas, a juicio del investigador
10. Anomalías bioquímicas clínicamente significativas, incluidas, entre otras, ALT o AST >2,5 x ULN u otros parámetros de la función hepática clínicamente significativos, a juicio del investigador
11. El investigador considera que el sujeto es inapropiado para su inclusión en el estudio según una entrevista médica y/o un examen físico
12. Uso de terapia hormonal convencional local o sistémica independientemente de la indicación o medicación alternativa, incluidos suplementos dietéticos, para el tratamiento de los síntomas de la menopausia en los 28 días anteriores a la aleatorización.