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Avaliação da Dose do Extrato de Raiz de Kudzu em Mulheres com Sintomas da Menopausa (KUDZU-01)

16 de setembro de 2020 atualizado por: Nordic Bioscience A/S

Um estudo aberto, de centro único, randomizado, exploratório e de determinação de dose para avaliar o tratamento de curto prazo com diferentes doses de extrato de raiz de kudzu em pó oral em mulheres com sintomas de menopausa pelo menos leves

O objetivo do estudo é investigar os efeitos da ingestão diária de Nordic Kudzu por 28 dias em 5 grupos de 10 mulheres na menopausa com sintomas. Grupos:1) 3 cápsulas x3/dia, 2) 3 cápsulas x2/dia, 3) 2 cápsulas x3/dia, 4) 2 cápsulas x2/dia, 5) 3 cápsulas x1/dia. Cada cápsula equivale a 1,26 g de extrato de raiz de kudzu. Medidas de resultado: Níveis séricos e urinários de marcador bioquímico de degradação óssea, CTX-I, e sintomas da menopausa usando a Escala de Avaliação da Meopausa (MRS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Sanos Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado e datado
  2. Mulheres com idade entre 45 e 60 anos consideradas peri- (definida como tendo menstruação há mais de 3 meses, mas menos de 12 meses atrás) ou pós-menopausa (definida como pelo menos 12 meses consecutivos sem qualquer fluxo menstrual) tardiamente hora da triagem
  3. Sintomas da menopausa, definidos como uma pontuação de pelo menos 5 na Menopausal Rating Scale (MRS) na triagem
  4. Índice de Massa Corporal entre 18 e 40 kg/m2 no momento da triagem

Critério de exclusão:

  1. Alergia/hipersensibilidade/intolerância a qualquer componente das cápsulas em pó do extrato de ervas Kudzu
  2. Comorbidade significativa anterior ou atual, incluindo, mas não limitada a: doença renal, hepática, cardiovascular, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endócrina, pulmonar, cardíaca ou neurológica grave não controlada
  3. História de câncer de mama ou outra malignidade, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado, ou atipia cervical ressecada ou carcinoma in situ
  4. História conhecida de tromboembolismo clinicamente significativo
  5. Abuso de álcool atual
  6. Gravidez, determinada por teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico positivo antes da randomização, exceto para mulheres consideradas pós-menopáusicas
  7. mulheres que amamentam
  8. Participação em um ensaio de estudo com qualquer novo medicamento ou suplemento alimentar em investigação dentro de 3 meses antes do início do estudo
  9. Anormalidades de ECG clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador
  10. Anormalidades bioquímicas clinicamente significativas, incluindo, entre outras, ALT ou AST > 2,5 x LSN ou outros parâmetros clinicamente significativos da função hepática, conforme julgado pelo investigador
  11. O investigador considera o sujeito inadequado para inclusão no estudo com base na entrevista médica e/ou exame físico
  12. Uso de terapia hormonal convencional local ou sistêmica independentemente da indicação ou medicação alternativa, incluindo suplementos dietéticos para o tratamento dos sintomas da menopausa dentro de 28 dias antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo 1
10 assuntos
Suplemento dietético: 3 cápsulas x3/dia
3 cápsulas 3 vezes ao dia por 28 dias
Comparador Ativo: Grupo 2
10 assuntos
Suplemento dietético: 3 cápsulas x2/dia
3 cápsulas 2 vezes ao dia por 28 dias
Comparador Ativo: Grupo 3
10 assuntos
Suplemento dietético: 2 cápsulas x3/dia
2 cápsulas 3 vezes ao dia por 28 dias
Comparador Ativo: Grupo 4
10 assuntos
Suplemento dietético: 2 cápsulas x2/dia
2 cápsulas 2 vezes ao dia por 28 dias
Comparador Ativo: Grupo 5
10 assuntos
Suplemento dietético: 3 cápsulas x1/dia
3 cápsulas 1 vez ao dia por 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Menopausa (MRS)
Prazo: 28 dias
Questionário. 11 escalas likert 0-4. Faixas de pontuação total: 0-44 (0 indicando nenhum sintoma, 44 indicando sintomas máximos.
28 dias
Soro CTX-I
Prazo: 28 dias
Biomarcador sanguíneo de reabsorção óssea
28 dias
Urina CTX-I
Prazo: 28 dias
Biomarcador baseado em urina de reabsorção óssea
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nordic Bioscience A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Henning B Nielsen, DMSci, Sanos Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Protocol_V1.2_KUDZU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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