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Valutazione della determinazione della dose dell'estratto di radice di Kudzu nelle donne con sintomi della menopausa (KUDZU-01)

16 settembre 2020 aggiornato da: Nordic Bioscience A/S

Uno studio in aperto, a centro singolo, randomizzato, esplorativo, per la determinazione della dose per valutare il trattamento a breve termine con diverse dosi di estratto di radice di Kudzu in polvere orale nelle donne con almeno lievi sintomi della menopausa

Lo scopo dello studio è indagare gli effetti dell'assunzione giornaliera di Nordic Kudzu per 28 giorni in 5 gruppi di 10 donne in menopausa con sintomi. Gruppi: 1) 3 capsule x3/giorno, 2) 3 capsule x2/giorno, 3) 2 capsule x3/giorno, 4) 2 capsule x2/giorno, 5) 3 capsule x1/giorno. Ogni capsula equivale a 1,26 g di estratto di radice di kudzu. Misure di esito: livelli sierici e urinari di marker biochimici di degradazione ossea, CTX-I e sintomi della menopausa utilizzando la Meopause Rating Scale (MRS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Sanos Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato
  2. Donne di età compresa tra i 45 e i 60 anni considerate peri- tardive (definite come aver avuto un periodo mestruale più di 3 mesi fa ma meno di 12 mesi fa) o postmenopausale (definite come almeno 12 mesi consecutivi senza alcun flusso mestruale) al momento della proiezione
  3. Sintomi della menopausa, definiti come un punteggio di almeno 5 nella scala di valutazione della menopausa (MRS) allo screening
  4. Indice di massa corporea tra 18 e 40 kg/m2 al momento dello screening

Criteri di esclusione:

  1. Allergia/ipersensibilità/intolleranza a qualsiasi componente nelle capsule di polvere di estratto di erbe Kudzu
  2. Pregressa o presente comorbilità significativa inclusa, ma non limitata a: Malattie renali, epatiche, cardiovascolari, ematologiche, gastrointestinali, metaboliche, endocrine, polmonari, cardiache o neurologiche non controllate e gravi
  3. Anamnesi di carcinoma mammario o altro tumore maligno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato, o atipia cervicale resecata o carcinoma in situ
  4. Storia nota di tromboembolia clinicamente significativa
  5. L'attuale abuso di alcol
  6. Gravidanza, determinata dal test positivo della gonadotropina corionica umana (hCG) sierica prima della randomizzazione, ad eccezione delle donne considerate in postmenopausa
  7. Donne che allattano
  8. Partecipazione a una sperimentazione di studio con qualsiasi nuovo farmaco sperimentale o integratore alimentare entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  9. Anomalie dell'ECG clinicamente significative, secondo il giudizio dello sperimentatore
  10. Anomalie biochimiche clinicamente significative incluse ma non limitate a ALT o AST >2,5 x ULN o altri parametri di funzionalità epatica clinicamente significativi, secondo il giudizio dello sperimentatore
  11. Sperimentatore che considera il soggetto inappropriato per l'inclusione nello studio sulla base di un colloquio medico e/o di un esame fisico
  12. Uso di terapia ormonale convenzionale locale o sistemica indipendentemente dall'indicazione o farmaci alternativi inclusi integratori alimentari per il trattamento dei sintomi della menopausa entro 28 giorni prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1
10 soggetti
Integratore alimentare: 3 capsule x3/giorno
3 capsule 3 volte al giorno per 28 giorni
Comparatore attivo: Gruppo 2
10 soggetti
Integratore alimentare: 3 capsule x2/giorno
3 capsule 2 volte al giorno per 28 giorni
Comparatore attivo: Gruppo 3
10 soggetti
Integratore alimentare: 2 capsule x3/giorno
2 capsule 3 volte al giorno per 28 giorni
Comparatore attivo: Gruppo 4
10 soggetti
Integratore alimentare: 2 capsule x2/giorno
2 capsule 2 volte al giorno per 28 giorni
Comparatore attivo: Gruppo 5
10 soggetti
Integratore alimentare: 3 capsule x 1/giorno
3 capsule 1 volta al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della menopausa (MRS)
Lasso di tempo: 28 giorni
Questionario. 11 scale likert 0-4. Intervalli di punteggio totale: 0-44 (0 indica assenza di sintomi, 44 indica massimo sintomi.
28 giorni
Siero CTX-I
Lasso di tempo: 28 giorni
Biomarcatore ematico del riassorbimento osseo
28 giorni
Urina CTX-I
Lasso di tempo: 28 giorni
Biomarcatore urinario del riassorbimento osseo
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nordic Bioscience A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Henning B Nielsen, DMSci, Sanos Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Protocol_V1.2_KUDZU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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