BIOFLOW-VIII All-comers Orsiro Mission Safety and Performance Registry (BIOFLOW-VIII)
19 de junio de 2024 actualizado por: Biotronik AG
BIOTRONIK - Registro de seguridad y rendimiento para una población de sujetos de todos los países con el sistema de stent Orsiro Mission liberador de Limus en la práctica clínica diaria: BIOFLOW-VIII
El registro BIOFLOW-VIII es una evaluación clínica posterior a la comercialización del stent Orsiro Mission en sujetos que requieren revascularización coronaria con stents liberadores de fármacos (DES).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BIOFLOW-VIII es un registro nacional, prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico y abierto para confirmar tanto el rendimiento agudo como la seguridad y el rendimiento clínico a medio y largo plazo del stent Orsiro Mission en un -Población de pacientes entrantes dentro de la práctica clínica diaria.
Se inscribirá un total de 868 sujetos en aproximadamente 50 sitios de estudio en Francia. Los seguimientos clínicos se realizarán a los 6, 12, 36 y 60 meses del procedimiento índice. Los seguimientos se pueden realizar por teléfono.
Un análisis de subgrupos evaluará los resultados de los pacientes tratados ambulatoriamente con alta el mismo día.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
872
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Agen, Francia, 47002
- Clinique Esquirol Saint Hilaire
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Aix-En-Provence, Francia, 13090
- Clinique Axium
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Antibes, Francia, 06600
- CH Antibes
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Bastia, Francia, 20604
- CH de Bastia
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Bayonne, Francia, 64109
- GCS de cardiologie
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Bourg-en-Bresse, Francia, 1000
- Clinique Convert
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Caen, Francia, 14050
- Hôpital Privé Saint Martin
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Cermont Ferrand
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
- Ch Sud Francilien
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Créteil, Francia, 94000
- CHU Henri Mondor
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Grenoble, Francia, 38000
- Clinique Mutualiste
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Haguenau, Francia, 67504
- CH d'Haguenau
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La Rochelle, Francia, 17000
- Centre Hospitalier de La Rochelle
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La Réunion, Francia, 97490
- Clinique sainte Clotilde
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Le Coudray, Francia, 28630
- Hopital Louis Pasteur
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Le Havre, Francia, 76620
- Hôpital Privé de l'Estuaire
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Le Plessis Robinson, Francia, 92350
- Hopital Marie Lannelongue
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Metz, Francia, 57038
- CH de METZ
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Montauban, Francia, 82000
- Clinique Pont de Chaume
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Montpellier, Francia, 34000
- Clinique du Millénaire
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Mulhouse, Francia, 68100
- Clinique du Diaconat
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Nantes, Francia, 44277
- Hôpital Privé du Confluent
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Neuilly-Sur-Seine, Francia, 92200
- Clinique Ambroise Pare
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Ollioules, Francia, 83192
- Polyclinique Les Fleurs
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Paris, Francia, 75475
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia, 75674
- Hopital Saint Joseph
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Pau, Francia, 64046
- CH de Pau
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Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
- Clinique La Croix Du Sud
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Rennes, Francia, 35700
- Polyclinique Saint Laurent
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Saint-Denis, Francia, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Strasbourg, Francia, 67000
- Clinique Rhéna / GERC
-
Strasbourg, Francia, 67100
- Nouvel Hopital Civil
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Toulon, Francia, 83056
- CH de Toulon
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Tourcoing, Francia, 59200
- CH de Tourcoing
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Tours, Francia, 37044
- CHRU De Tours
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Trélazé, Francia, 49800
- Clinique Saint Joseph
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Valence, Francia, 26000
- CH de Valence
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Valenciennes, Francia, 59300
- Polyclinique Vauban
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Vannes, Francia, 56017
- CH de Vannes
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Médpôle Lyon Villeurbanne
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Évecquemont, Francia, 78740
- Centre de cardiologie d'Evecquemont
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Orsiro Mission está indicado para mejorar el diámetro luminal coronario en pacientes con cardiopatía isquémica sintomática debido a lesiones estenóticas discretas de novo y lesiones reestenóticas intrastent (longitud ≤ 40 mm) en las arterias coronarias nativas con un diámetro de vaso de referencia de 2,25 mm a 4,0 mm.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Arteriopatía coronaria sintomática destinada a ser tratada con un Orsiro Mission DES (se permite la isquemia silenciosa)
- El sujeto ha firmado el consentimiento informado para la divulgación de datos
- El sujeto es geográficamente estable y está dispuesto a participar en todas las evaluaciones de seguimiento
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- El sujeto no firmó el consentimiento informado para la divulgación de datos
- El embarazo
- Alergia conocida (que no puede ser pretratada) a todos los tipos de inhibidores de P2Y12 (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidina y Cangrelor; impidiendo así el uso del inhibidor de P2Y12 adecuado), aspirina, tanto heparina como bivalirudina, L-605 cobalto- aleación de cromo (Co-Cr) o uno de sus elementos principales (cobalto, cromo, tungsteno, níquel), carburo de silicio, PLLA, fármacos inhibidores de mTOR como sirolimus o medios de contraste
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Misión Orsiro DES
A todos los sujetos se les implantará el Limus Eluting Orsiro Mission Stent System y se les hará un seguimiento hasta los 60 meses.
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Intervención coronaria percutánea (ICP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fracaso de la lesión diana (TLF) a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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TLF según la definición del Academic Research Consortium-2 (ARC-2): compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de fracaso de la lesión diana (TLF) a los 6, 36 y 60 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6, 36 y 60 meses
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6, 36 y 60 meses
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Tasa de revascularización del vaso diana (TVR) a los 6, 12, 36 y 60 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6, 12, 36 y 60 meses
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6, 12, 36 y 60 meses
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Tasa de revascularización de la lesión diana (TLR) a los 6, 12, 36 y 60 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6, 12, 36 y 60 meses
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6, 12, 36 y 60 meses
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Tasa de trombosis definitiva del stent a los 6, 12, 36 y 60 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6, 12, 36 y 60 meses
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6, 12, 36 y 60 meses
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Porcentaje de participantes con éxito del dispositivo clínico definido como el logro de < 30 % de estenosis residual de la lesión objetivo utilizando solo Orsiro Mission
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Porcentaje de participantes con éxito del procedimiento clínico definido como el logro de < 30 % de estenosis residual de la lesión diana utilizando cualquier método percutáneo sin muerte intrahospitalaria, infarto de miocardio o revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: Desde la intervención/procedimiento/cirugía hasta el alta hospitalaria, valorado hasta 3 días
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Desde la intervención/procedimiento/cirugía hasta el alta hospitalaria, valorado hasta 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Barragan, MD, Polyclinique Les Fleurs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
19 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos del resultado primario se compartirán después de su publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Misión Orsiro DES
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Mackay Medical CollegeDesconocido
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Fundación EPICReclutamiento
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Boston Scientific CorporationLabcoat, Ltd.Terminado
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I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioInscripción por invitación
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Portsmouth Hospitals NHS TrustPfizer; The Health Foundation; Wessex Academic Health Science Network; East Hampshire...Terminado
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Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyReclutamiento
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Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...University of East AngliaReclutamientoEnfermedad de la arteria coronariaReino Unido
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Istituto Clinico Sant'AmbrogioDesconocidoEnfermedad de la arteria coronariaItalia
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Biotronik AGDesconocidoEnfermedad de la arteria coronariaLetonia, Alemania, España, Suiza, Austria, Francia, Hungría, Países Bajos
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Medical University of SilesiaWojciech WojakowskiTerminado