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Enfoque basado en la evidencia para empoderar a las mujeres asiáticoamericanas en la detección del cáncer de cuello uterino

20 de marzo de 2026 actualizado por: Carolyn Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
Este es un ensayo aleatorizado para evaluar los efectos de una intervención comunitaria en el aumento de las tasas de detección del cáncer de cuello uterino en mujeres estadounidenses coreanas y vietnamitas desatendidas. Todas las mujeres recibirán un programa educativo y asistencia a la navegación. Las mujeres en la condición de intervención también recibirán un kit de automuestreo para la autorecolección de una muestra de cuello uterino para la prueba de VPH. Los investigadores evaluarán si la inclusión de un kit de automuestreo aumenta la proporción de mujeres asiáticas americanas que participan en la detección del cáncer de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1: Comparar las tasas de proporcionar una muestra autorecogida frente a la obtención de pruebas de detección en clínicas entre 800 mujeres asiáticas americanas. Se plantea la hipótesis de que la proporción de mujeres en el programa de automuestreo de VPH que proporcionan una muestra recolectada por ellas mismas será más alta que la proporción de mujeres en el programa basado en clínicas que obtienen pruebas de detección en clínicas.

Objetivo 2: Examinar mediadores de participación. Los investigadores examinarán los factores a nivel individual y social/ambiental asociados con la participación en ambos programas. Se plantea la hipótesis de que niveles más altos de autoeficacia percibida, niveles más bajos de vergüenza y menos barreras se asociarán con tasas más altas de participación en ambas condiciones. Además, se plantea la hipótesis de que las mujeres en el programa de automuestreo de VPH reportarán una mayor autoeficacia, menos vergüenza y menos barreras en comparación con las mujeres en el programa basado en la clínica.

Objetivo 3: Evaluar la relación costo-efectividad relativa de la auto-muestra de VPH frente a la detección en la clínica. Los investigadores llevarán a cabo un análisis de costo-efectividad incremental desde una perspectiva social que incorpore los costos médicos directos y a cargo de los participantes basados ​​en ensayos asociados con el automuestreo de VPH frente a la detección en la clínica. Se supone que el programa de automuestreo será menos costoso de implementar y logrará una mayor tasa de participación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

797

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que son de raza asiática y se identifican a sí mismas como coreanas o vietnamitas
  • tienen entre 30 y 65 años
  • están atrasadas para la detección del cáncer de cuello uterino (p. ej., no se han realizado pruebas de detección basadas en citología en los últimos 3 años; no se han realizado pruebas de VPHar ya sea solas o en combinación con citología en los últimos 5 años)

Criterio de exclusión:

  • tener un diagnóstico previo de cáncer de cuello uterino o anormalidad cervical (por ejemplo, displasia)
  • tuvo una histerectomía con extirpación del cuello uterino
  • tiene un sistema inmunológico comprometido (por ejemplo, VIH conocido)
  • incapaz de proporcionar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención Basada en Evidencia
Intervención educativa culturalmente apropiada centrada en la detección del cáncer de cuello uterino, con asistencia de navegación proporcionada.
Conductual: Educación basada en la comunidad
Una intervención educativa previamente evaluada entregada en entornos comunitarios. Incluye materiales cultural y lingüísticamente apropiados.
Conductual: Navegación a la proyección
Los educadores de salud comunitarios brindan asistencia de navegación para acceder a la detección del cáncer de cuello uterino en clínicas.
Experimental: Automuestreo de VPH
Intervención basada en la evidencia probada previamente (es decir, intervención educativa culturalmente apropiada centrada en la detección del cáncer de cuello uterino, con asistencia de navegación proporcionada). Los participantes también recibirán un kit de automuestreo.
Conductual: Educación basada en la comunidad
Una intervención educativa previamente evaluada entregada en entornos comunitarios. Incluye materiales cultural y lingüísticamente apropiados.
Conductual: Navegación a la proyección
Los educadores de salud comunitarios brindan asistencia de navegación para acceder a la detección del cáncer de cuello uterino en clínicas.
Conductual: Automuestreo de VPH
Se proporcionará un kit de automuestreo de VPH para la recolección de muestras de cuello uterino en el hogar. Se enviarán muestras para análisis de subtipos de VPH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación en la proyección
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de mujeres que se someten a pruebas de detección en clínicas o devuelven una muestra recogida por ellas mismas
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo de entrega del programa
Periodo de tiempo: 6 meses
Los costos asociados con la entrega de cada programa. Esto incluirá: (1) Costos del participante (tiempo dedicado a participar en sesiones educativas y tiempo requerido para completar la evaluación; costos de transporte, si se incurre); (2) Costos de las pruebas de detección (costo de las pruebas de detección en clínicas o costo del kit de automuestreo del VPH); (3) Costos de ejecución del programa (tiempo del educador de salud comunitario para llevar a cabo los programas educativos, el tiempo se valorará según los salarios, incluidos los beneficios; costos de materiales educativos [volantes, folletos] y cartas de recordatorio); (4) Costos de navegación (el tiempo y el trabajo involucrados en llevar a las mujeres a la clínica para la evaluación se documentarán mediante un registro del tiempo y los gastos incurridos por CHE).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fox Chase Cancer Center

Colaboradores

Temple University

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn Y Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-1058

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados y la documentación asociada pueden ponerse a disposición de los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establece: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis. Todos los procedimientos cumplirán con las regulaciones de NIH sobre la distribución de recursos de investigación únicos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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