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Terapia combinada de fibra y metformina en adolescentes con obesidad severa y resistencia a la insulina

14 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Alberta

Terapia combinada de suplementos de fibra y metformina en adolescentes con obesidad severa y resistencia a la insulina: interacciones con el microbioma intestinal.

Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de diseño paralelo, de un solo centro, de 12 meses de duración, para comparar los efectos de la fibra dietética suplementaria y la metformina (MET) sola y en combinación durante 12 meses sobre el metabolismo de la glucosa (resistencia a la insulina). [IR]), la inflamación y el IMC en adolescentes con obesidad e IR, y para evaluar la relación entre las intervenciones terapéuticas y los cambios en la composición y función del microbioma intestinal.

Dado que se ha demostrado que MET y FIBER reducen el peso y aumentan la sensibilidad a la insulina a través de mecanismos de acción distintos pero superpuestos, nuestra hipótesis central es que la combinación de FIBER + MET tendrá un efecto sinérgico y será más eficaz que FIBER o MET solos para mejorar el metabolismo. funcional (RI) y reduciendo el IMC y la inflamación en adolescentes con obesidad, RI y antecedentes familiares (FM) de DM2.

.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Andrea M Haqq, MD, MHS
  • Número de teléfono: 780-492-0015
  • Correo electrónico: haqq@ualberta.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • Reclutamiento
        • University of Alberta
        • Contacto:
          • Andrea M Haqq, MD, MHS
          • Número de teléfono: 780-492-0015
          • Correo electrónico: haqq@ualberta.ca
        • Investigador principal:
          • Andrea M Haqq, MD, MHS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 12-18 años
  2. percentil de IMC > 95% para edad/sexo;
  3. Fluctuación de peso total en los últimos 6 meses < 10 %;
  4. HOMA-IR > 3,16;
  5. HF de DM2 (familiar de primer o segundo grado).

Criterio de exclusión:

  1. Uso actual de insulina o diagnóstico de DM2;
  2. Presión arterial (PA) sistólica o diastólica > percentil 99 para edad y sexo;
  3. Condición infecciosa o inflamatoria aguda durante el mes anterior; hospitalización > 48 h;
  4. Antecedentes de enfermedades crónicas, como enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad hepática o renal grave crónica o trastornos neurológicos;
  5. malignidad activa;
  6. Uso concomitante de medicación/fármaco en investigación que se sabe que afecta el peso corporal en el último año;
  7. Uso de antibióticos en los últimos 60 días; uso de suplementos probióticos y/o prebióticos en los últimos 30 días; Uso de medicamentos hipolipemiantes y antiinflamatorios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: REUNIÓ
MET (850 mg po bid - estándar de cuidado) + fibra placebo diariamente
Droga: Metformina 850 mg tableta oral bid
Dosis MET: 500 mg diarios, aumentando a 500 bid si se tolera después de 2 semanas, luego aumentando de nuevo 2 semanas después a 850 mg bid (1700 mg diarios).
Comparador activo: FIBRA
Suplemento de fibra [35 g de fibra al día] + MET placebo po bid
Suplemento dietético: Mezcla de fibra suplementaria (35 g en total) compuesta por 6g de Oligofructosa + 12g de maltodextrina resistente + 12g de goma arábiga + 5g de PGX.
La primera semana de tratamiento se utilizará 1/3 de la dosis diaria de tratamiento; luego 2/3 dosis para la segunda y tercera semana; luego la dosis completa a partir de entonces, para dar tiempo a la adaptación.
Experimental: FIBRA + MET
Suplemento de fibra [35 g de fibra al día] + MET 850 mg po bid
Droga: Metformina 850 mg tableta oral bid
Dosis MET: 500 mg diarios, aumentando a 500 bid si se tolera después de 2 semanas, luego aumentando de nuevo 2 semanas después a 850 mg bid (1700 mg diarios).
Suplemento dietético: Mezcla de fibra suplementaria (35 g en total) compuesta por 6g de Oligofructosa + 12g de maltodextrina resistente + 12g de goma arábiga + 5g de PGX.
La primera semana de tratamiento se utilizará 1/3 de la dosis diaria de tratamiento; luego 2/3 dosis para la segunda y tercera semana; luego la dosis completa a partir de entonces, para dar tiempo a la adaptación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en HOMA-IR
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
Cambio en el valor HOMA-IR
Línea de base, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
Peso corporal medido en kg
Línea de base, 6 y 12 meses
Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
Se estimará percentil de IMC y z-score según edad y sexo
Línea de base, 6 y 12 meses
Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
Se evaluará la densidad corporal mediante pletismografía de desplazamiento de aire para estimar la masa grasa y la masa libre de grasa.
Línea de base, 6 y 12 meses
Cambios en la inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
Los marcadores de inflamación que se medirán son: proteína C reactiva de alta sensibilidad, interleucina, factor de necrosis tumoral alfa)
Línea de base, 6 y 12 meses
Cambios en la función metabólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
Los marcadores de función metabólica que se medirán son: glucosa en ayunas, lípidos (colesterol total, lipoproteico de alta y baja densidad; triglicéridos), y prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Línea de base, 6 y 12 meses
Cambios en las hormonas de la saciedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
Los marcadores de saciedad que se medirán son: grelina acilada, péptido tirosina tirosina, GLP-1, leptina y adiponectina.
Línea de base, 6 y 12 meses
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
La calidad de vida se medirá mediante un cuestionario.
Línea de base, 6 y 12 meses
Cambios en la sensación de hambre y saciedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
El hambre y la saciedad percibidas se evaluarán mediante un cuestionario
Línea de base, 6 y 12 meses
Cambios en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
La composición de la microbiota fecal se caracterizará mediante la secuenciación de amplicones del gen 16S rRNA utilizando enfoques taxonómicos y no taxonómicos.
Línea de base, 6 y 12 meses
Cambios en las funciones del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
Las funciones del microbioma fecal se evaluarán a través de la secuenciación metagenómica completa, los SCFA en heces y los ácidos biliares, y la metabolómica del plasma.
Línea de base, 6 y 12 meses
Cambios en la integridad de la barrera intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
La proteína de unión a lipopolisacáridos plasmáticos y la calprotectina fecal se determinarán como medidas de la integridad de la barrera intestinal
Línea de base, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alberta

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrea M Haqq, MD, MHS, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RN. # 414120

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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