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Faser- und Metformin-Kombinationstherapie bei Jugendlichen mit schwerer Fettleibigkeit und Insulinresistenz

14. November 2025 aktualisiert von: University of Alberta

Ballaststoffergänzung und Metformin-Kombinationstherapie bei Jugendlichen mit schwerer Fettleibigkeit und Insulinresistenz: Wechselwirkungen mit dem Darmmikrobiom.

Dies ist eine 12-monatige, monozentrische, dreiarmige, parallele, doppelblinde, randomisierte klinische Studie, um die Wirkungen von ergänzenden Ballaststoffen und Metformin (MET) allein und in Kombination über 12 Monate auf den Glukosestoffwechsel (Insulinresistenz) zu vergleichen [IR]), Entzündung und BMI bei Jugendlichen mit Adipositas und IR, und um die Beziehung zwischen therapeutischen Interventionen und Veränderungen in der Zusammensetzung und Funktion des Darmmikrobioms zu bewerten.

Da gezeigt wurde, dass MET und BALLASTSTOFFE durch unterschiedliche, aber sich überschneidende Wirkungsmechanismen das Gewicht reduzieren und die Insulinsensitivität erhöhen, lautet unsere zentrale Hypothese, dass die Kombination von BASTSTOFFEN + MET einen synergistischen Effekt hat und bei der Verbesserung des Stoffwechsels wirksamer ist als BASTSTOFFE oder MET allein Funktion (IR) und Verringerung des BMI und der Entzündung bei Jugendlichen mit Adipositas, IR und Familienanamnese (FM) von T2DM.

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Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Andrea M Haqq, MD, MHS
  • Telefonnummer: 780-492-0015
  • E-Mail: haqq@ualberta.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea M Haqq, MD, MHS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 12-18 Jahre
  2. BMI-Perzentil > 95 % für Alter/Geschlecht;
  3. Gesamtgewichtsschwankung in den letzten 6 Monaten < 10 %;
  4. HOMA-IR > 3,16;
  5. FH von T2DM (Verwandter ersten oder zweiten Grades).

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Verwendung von Insulin oder Diagnose von T2DM;
  2. Systolischer oder diastolischer Blutdruck (BP) > 99. Perzentil für Alter und Geschlecht;
  3. Akuter infektiöser oder entzündlicher Zustand in den vorangegangenen 1 Monat; Krankenhausaufenthalt > 48 Std.;
  4. Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte wie entzündliche Darmerkrankungen, chronische schwere Leber- oder Nierenerkrankungen oder neurologische Störungen;
  5. Aktive Malignität;
  6. Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten/Prüfpräparaten, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht im vergangenen Jahr beeinflussen;
  7. Antibiotikaverbrauch in den letzten 60 Tagen; Verwendung probiotischer und/oder präbiotischer Nahrungsergänzungsmittel in den letzten 30 Tagen; Verwendung von lipidsenkenden und entzündungshemmenden Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: GETROFFEN
MET (850 mg p.o. 2-mal täglich – Behandlungsstandard) + Ballaststoff-Placebo täglich
Arzneimittel: Metformin 850 mg Tablette zum Einnehmen 2-mal täglich
MET-Dosis: 500 mg täglich, Erhöhung auf 500 2-mal täglich bei Verträglichkeit nach 2 Wochen, dann erneute Steigerung 2 Wochen später auf 850 mg 2-mal täglich (1700 mg täglich).
Aktiver Komparator: FASER
Ballaststoffergänzung [35 g Ballaststoffe täglich] + MET Placebo p.o. 2-mal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzende Ballaststoffmischung (insgesamt 35 g) bestehend aus 6 g Oligofructose + 12 g resistentem Maltodextrin + 12 g Akaziengummi + 5 g PGX.
In der ersten Behandlungswoche wird 1/3 der täglichen Behandlungsdosis verwendet; dann 2/3 Dosis für die zweite und dritte Woche; dann die volle Dosis danach, um Zeit für die Anpassung zu haben.
Experimental: FASER + MET
Ballaststoffergänzung [35 g Ballaststoffe täglich] + MET 850 mg p.o. 2-mal täglich
Arzneimittel: Metformin 850 mg Tablette zum Einnehmen 2-mal täglich
MET-Dosis: 500 mg täglich, Erhöhung auf 500 2-mal täglich bei Verträglichkeit nach 2 Wochen, dann erneute Steigerung 2 Wochen später auf 850 mg 2-mal täglich (1700 mg täglich).
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzende Ballaststoffmischung (insgesamt 35 g) bestehend aus 6 g Oligofructose + 12 g resistentem Maltodextrin + 12 g Akaziengummi + 5 g PGX.
In der ersten Behandlungswoche wird 1/3 der täglichen Behandlungsdosis verwendet; dann 2/3 Dosis für die zweite und dritte Woche; dann die volle Dosis danach, um Zeit für die Anpassung zu haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in HOMA-IR
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Änderung des HOMA-IR-Werts
Baseline, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Körpergewicht in kg gemessen
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
BMI-Perzentil und Z-Score nach Alter und Geschlecht werden geschätzt
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die Körperdichte wird mittels Luftverdrängungsplethysmographie bestimmt, um die Fettmasse und die fettfreie Masse abzuschätzen.
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderungen in der Entzündung
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Gemessene Entzündungsmarker sind: hochempfindliches C-reaktives Protein, Interleukin, Tumornekrosefaktor-alpha)
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderungen in der Stoffwechselfunktion
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die zu messenden Marker der Stoffwechselfunktion sind: Nüchternglukose, Lipide (Gesamtcholesterin, Lipoproteincholesterin hoher und niedriger Dichte; Triglyceride) und oraler Glukosetoleranztest.
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderungen der Sättigungshormone
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Folgende Sättigungsmarker werden gemessen: acyliertes Ghrelin, Peptid-Tyrosin-Tyrosin, GLP-1, Leptin und Adiponectin.
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die Lebensqualität wird anhand eines Fragebogens gemessen
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderungen des wahrgenommenen Hungers und Sättigungsgefühls
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Der empfundene Hunger und das Sättigungsgefühl werden anhand eines Fragebogens erfasst
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota wird durch die Sequenzierung von 16S-rRNA-Gen-Amplikons unter Verwendung von taxonomischen und nicht-taxonomischen Ansätzen charakterisiert.
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderungen der Funktionen des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die Funktionen des fäkalen Mikrobioms werden durch vollständige metagenomische Sequenzierung, Stuhl-SCFAs und Gallensäuren sowie Plasma-Metabolomik bewertet.
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderungen der Integrität der Darmbarriere
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Plasma-Lipopolysaccharid-bindendes Protein und fäkales Calprotectin werden als Maß für die Integrität der Darmbarriere bestimmt
Baseline, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alberta

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea M Haqq, MD, MHS, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RN. # 414120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulinresistenz

Klinische Studien zur Metformin 850 mg Tablette zum Einnehmen 2-mal täglich

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Sponsor / Mitarbeiter

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