Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiber- og metforminkombinationsterapi hos unge med svær overvægt og insulinresistens

14. november 2025 opdateret af: University of Alberta

Fibertilskud og metforminkombinationsterapi hos unge med svær fedme og insulinresistens: Interaktioner med tarmmikrobiomet.

Dette er et 12-måneders, enkeltcenter, tre-armet parallelt design, dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg, for at sammenligne virkningerne af supplerende kostfibre og metformin (MET) alene og i kombination over 12 måneder på glukosemetabolisme (insulinresistens) [IR]), inflammation og BMI hos unge med fedme og IR, og for at vurdere forholdet mellem terapeutisk(e) intervention(er) og ændringer i tarmmikrobiomsammensætning og funktion.

Da MET og FIBER har vist sig at reducere vægten og øge insulinfølsomheden gennem forskellige, men overlappende virkningsmekanismer, er vores centrale hypotese, at kombinationen af ​​FIBER + MET vil have en synergistisk effekt og være mere effektiv end FIBER eller MET alene til at forbedre stofskiftet funktion (IR) og reduktion af BMI og inflammation hos unge med fedme, IR og familiehistorie (FM) af T2DM.

.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Andrea M Haqq, MD, MHS
  • Telefonnummer: 780-492-0015
  • E-mail: haqq@ualberta.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea M Haqq, MD, MHS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 12-18 år
  2. BMI-percentil > 95 % for alder/køn;
  3. Samlet vægtudsving over de seneste 6 måneder < 10 %;
  4. HOMA-IR > 3,16;
  5. FH af T2DM (første eller anden grads relativ).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af insulin eller diagnose af T2DM;
  2. Systolisk eller diastolisk blodtryk (BP) > 99. percentil for alder og køn;
  3. Akut infektiøs eller inflammatorisk tilstand i løbet af den foregående 1 måned; hospitalsindlæggelse > 48 timer;
  4. Anamnese med kronisk sygdom såsom inflammatorisk tarmsygdom, kronisk alvorlig lever- eller nyresygdom eller neurologiske lidelser;
  5. Aktiv malignitet;
  6. Samtidig brug af medicin/undersøgelsesmiddel, der vides at påvirke kropsvægten i det seneste år;
  7. Antibiotikabrug inden for de seneste 60 dage; brug af probiotiske og/eller præbiotiske kosttilskud inden for de seneste 30 dage; brug af lipidsænkende og antiinflammatorisk medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: MØDTE
MET (850 mg po bid - standardbehandling) + Fiber placebo dagligt
Medicin: Metformin 850 mg oral tablet to gange dagligt
MET-dosis: 500 mg dagligt, stigende til 500 gange dagligt, hvis det tolereres efter 2 uger, og derefter øges igen 2 uger senere til 850 mg dagligt (1700 mg dagligt).
Aktiv komparator: FIBER
Fibertilskud [35g fiber dagligt] + MET placebo po bud
Kosttilskud: Supplerende fiberblanding (35 g i alt) sammensat af 6 g oligofructose + 12 g resistent maltodextrin + 12 g akaciegummi + 5 g PGX.
Den første uge af behandlingen vil bruge 1/3 af den daglige behandlingsdosis; derefter 2/3 dosis i anden og tredje uge; derefter den fulde dosis derefter for at give tid til tilpasning.
Eksperimentel: FIBER + MET
Fibertilskud [35g fiber dagligt] + MET 850 mg po bid
Medicin: Metformin 850 mg oral tablet to gange dagligt
MET-dosis: 500 mg dagligt, stigende til 500 gange dagligt, hvis det tolereres efter 2 uger, og derefter øges igen 2 uger senere til 850 mg dagligt (1700 mg dagligt).
Kosttilskud: Supplerende fiberblanding (35 g i alt) sammensat af 6 g oligofructose + 12 g resistent maltodextrin + 12 g akaciegummi + 5 g PGX.
Den første uge af behandlingen vil bruge 1/3 af den daglige behandlingsdosis; derefter 2/3 dosis i anden og tredje uge; derefter den fulde dosis derefter for at give tid til tilpasning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i HOMA-IR
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Ændring i HOMA-IR værdi
Baseline, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Kropsvægt målt i kg
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
BMI-percentil og z-score i henhold til alder og køn vil blive estimeret
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Kropsdensitet ved hjælp af luftforskydningspletysmografi vil blive vurderet for at estimere fedtmasse og fedtfri masse.
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i betændelse
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Markører for inflammation, der vil blive målt, er: højfølsomt C-reaktivt protein, interleukin, tumornekrosefaktor-alfa)
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i metabolisk funktion
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Markørerne for metabolisk funktion, der vil blive målt, er: fastende glukose, lipider (totalt, høj- og lavdensitetslipoproteinkolesterol; triglycerider) og oral glukosetolerancetest.
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i mæthedshormoner
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Mæthedsmarkører, der vil blive målt, er: acyleret ghrelin, peptidtyrosin-tyrosin, GLP-1, leptin og adiponectin.
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Livskvalitet vil blive målt ved et spørgeskema
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i opfattet sult og mæthed
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Oplevet sult og mæthed vil blive vurderet ved et spørgeskema
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i tarmens mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Fækal mikrobiota sammensætning vil blive karakteriseret ved 16S rRNA gen amplikoner sekventering ved brug af taksonomiske og ikke-taksonomiske metoder.
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i tarmmikrobiomfunktioner
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Fækale mikrobiomfunktioner vil blive vurderet gennem hele metagenomisk sekventering, afføring SCFA'er og galdesyrer og plasmametabolomik.
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i integriteten af ​​tarmbarrieren
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Plasma lipopolysaccharid-bindende protein og fækalt calprotectin vil blive bestemt som mål for tarmbarriereintegritet
Baseline, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea M Haqq, MD, MHS, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RN. # 414120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Metformin 850 mg oral tablet to gange dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger