Injertos de microsuperficie en heridas por quemaduras profundas
13 de enero de 2021 actualizado por: Markman Biologics Corporation
Un estudio prospectivo y aleatorizado para evaluar la eficacia de los injertos descelularizados cadavéricos de microsuperficie frente a control para establecer la preparación del lecho de la herida en heridas por quemadura profundas de espesor parcial y total
Este estudio está diseñado como un diseño prospectivo, aleatorizado y controlado por sujetos para evaluar la eficacia de los injertos cadavéricos de microsuperficie frente a los de control para la cobertura de heridas por quemaduras agudas profundas parciales o de espesor total para promover la cicatrización de heridas.
Este estudio se realizará en 2 partes: Tiempo para preparar el lecho de la herida durante 6 semanas (Parte A) y cicatrización del sitio de la herida, toma del injerto y resultados de la cicatriz a largo plazo (Parte B).
Los sujetos serán tratados con injertos cadavéricos de microsuperficie y de control en heridas por quemadura adyacentes profundas parciales o de espesor total.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Reclutamiento
- JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
-
Contacto:
- Joan Wilson
- Número de teléfono: 706-364-2966
- Correo electrónico: joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
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Investigador principal:
- Claus Brandigi, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el paciente o Representante Legalmente Autorizado (LAR)
- Sujeto con lesión por quemadura de espesor total o parcial profunda debido a quemadura por llama, lesión por escaldadura o quemadura por contacto
- Estudie el sitio de la quemadura lo suficientemente grande como para acomodar la colocación del injerto cadavérico de microsuperficie y de control (mínimo 4 cm2 cada uno) en el mismo lugar O 2 sitios de quemadura del estudio lo suficientemente grandes como para acomodar cada uno de los injertos cadavéricos de control y microsuperficie, respectivamente, con un mínimo de 4 cm2.
- Área de superficie corporal total quemada (TBSA) total ≤30 %
- Ingreso dentro de las 72 horas posteriores a la lesión por quemadura
- Herida no infectada según lo diagnosticado por el médico tratante al ingreso
- Tratado como paciente ambulatorio o en un entorno de observación.
- 21 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Quemaduras que involucran la cara
- Causas distintas a las lesiones por quemaduras, llamas o escaldaduras por contacto (es decir, eléctricas, químicas o por congelación)
- Tiempo de ingreso mayor a 72 horas después de la lesión
- Se notó que las heridas estaban infectadas al ingreso.
- Está embarazada o planea quedar embarazada
- Está amamantando o lactando activamente
- Discapacidad del desarrollo/trastorno psicológico significativo que, en opinión del investigador, podría afectar la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, participar en el protocolo del estudio o registrar las medidas del estudio, incluida la esquizofrenia no tratada, el trastorno bipolar y la hospitalización psiquiátrica en los últimos 2 años.
- Abuso activo de alcohol o sustancias en opinión del investigador que podría afectar la participación del sujeto en el protocolo del estudio o registrar los materiales del estudio
- Cualquier condición médica o comorbilidad que, en opinión del investigador, impediría la participación exitosa en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Injerto dérmico de atención estándar
Injertos de piel de espesor parcial cadavérico crioconservados estándar de atención
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injerto estándar de cuidado
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Experimental: Injerto dérmico estándar de cuidado - Microsuperficie
Injertos de piel de espesor parcial cadavérico crioconservados con microsuperficie
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estándar de cuidado injerto que ha sido microsuperficie
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preparación del lecho de la herida
Periodo de tiempo: 6 semana
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Comparar la preparación del lecho de la herida/tiempo hasta el autoinjerto en quemaduras de espesor total y parcial profundas y la cicatrización de heridas por quemaduras en quemaduras de espesor parcial en sitios de quemaduras tratados con microsuperficie frente a grupos tratados con injerto cadavérico de control durante 6 semanas después de la lesión inicial.
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6 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección
Periodo de tiempo: A través de 12 meses
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Incidencia de infección en cada visita del estudio de tratamiento
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A través de 12 meses
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Toma de autoinjerto
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La toma de autoinjerto será documentada como un porcentaje del injerto por el médico.
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2 semanas
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Oxigenación de tejidos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La oxigenación de los tejidos se evaluará mediante imágenes hiperespectrales.
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2 semanas
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Oxigenación de tejidos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la oxigenación del tejido en el sitio de la quemadura del estudio en el momento del autoinjerto en comparación con la línea de base.
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6 semanas
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Evaluación de cicatrices
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
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La cicatriz se evaluará utilizando la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
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3, 6, 9, 12 meses
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Oxigenación de tejidos
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
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La oxigenación de los tejidos se evaluará mediante imágenes hiperespectrales.
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3, 6, 9, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claus Brandigi, MD, JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MB2019-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .