Un estudio de seguridad de KHK4951 en voluntarios sanos y pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad

Criterios de Inclusión: Voluntarios Saludables

• Consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio
• Hombres japoneses o blancos de 20 a < 50 años en el momento del consentimiento informado
• IMC de 18,5 a < 30,0 en la selección
• Presión intraocular (ojo de estudio) 10,0 mm Hg a 21,0 mm Hg
• Agudeza visual monocular o binocular (agudeza visual corregida si se requiere corrección) ≥ 1,0 en la selección

Criterios de inclusión: Pacientes

• Consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio
• Edad ≥ 50 años en el momento del consentimiento informado
• AMD asociada a lesiones subfoveales activas de la CNV en el ojo del estudio o lesiones yuxtafoveales de la CNV con hallazgos asociados a la CNV en la fóvea del ojo del estudio
• CST ≥ 300 μm en el ojo del estudio en la selección, según lo medido por OCT
• Puntuación BCVA ≥ 23 letras en el ojo del estudio en el momento de la selección y la inscripción, según lo medido por el gráfico de agudeza visual ETDRS
• Puntuación BCVA ≥ 58 letras en el ojo que no está en estudio en la selección, según lo medido por el gráfico de agudeza visual ETDRS
• En sujetos con tratamiento previo del ojo del estudio con fármacos anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) como Beovu, Eylea, Lucentis, Avastin o Macugen, la presencia de respuesta a los fármacos anti-VEGF según lo juzgado por el investigador o subinvestigador basado en OCT, FA, agudeza visual u otros resultados de evaluación

Criterios de exclusión: Voluntarios saludables

• Enfermedad actual que requiere tratamiento
• Antecedentes de cirugía láser oftalmológica, cirugía oftalmológica, cirugía del conducto nasolagrimal o cualquier cirugía de párpados que afecte el flujo en el conducto nasolagrimal
• Antecedentes o enfermedad circulatoria actual (p. ej., enfermedad cerebrovascular o cardiovascular)
• Antecedentes u ojo seco actual
• Hallazgos anormales en OCT en el examen de detección o inscripción

Criterios de exclusión: pacientes

• Hallazgos clínicos o antecedentes de afecciones distintas de la DMAE que afectan la retina y la coroides (p. ej., retinopatía diabética, edema macular diabético, NVC miópica, oclusión de la vena retiniana o membrana premacular) en cualquiera de los ojos

• Cualquiera de las siguientes enfermedades en el ojo del estudio:

  • Glaucoma
  • Neuropatía óptica isquémica
  • Retinitis pigmentosa
• Actual o antecedentes de hemorragia vítrea o agujero macular en el ojo del estudio
• Cualquier anormalidad en el segmento anterior del ojo o cuerpo vítreo que pueda afectar la observación del fondo de ojo por OCT, fotografía de fondo de ojo a color o angiografía con fluoresceína