Un ensayo clínico de fase Ⅱ de la vacuna recombinante contra la enfermedad del virus Corona-19 (COVID-19) (células Sf9)
31 de mayo de 2022 actualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Un ensayo clínico de fase Ⅱ, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, de la vacuna recombinante contra el COVID-19 (células Sf9), en sujetos sanos de 18 años en adelante
Este es un estudio de fase II, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna recombinante COVID-19 (células Sf9) en sujetos de adultos sanos y adultos mayores de 18 años. y mayores (18-60 años y 60-85 años) con diferentes procedimientos de inmunización (0, 21 días y 0, 14, 28 días) y dosis (20 μg/40 μg).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vacuna recombinante COVID-19 de dosis baja (células Sf9) (18-59 años) y régimen de dos dosis
- Biológico: Vacuna recombinante COVID-19 de dosis baja (células Sf9) (18-59 años) y régimen de tres dosis
- Biológico: Vacuna COVID-19 recombinante de dosis alta (células Sf9) (18-59 años) y régimen de dos dosis
- Biológico: Vacuna COVID-19 recombinante de dosis alta (células Sf9) (18-59 años) y régimen de tres dosis
- Biológico: Vacuna COVID-19 recombinante de dosis baja (células Sf9) (60-85 años) y régimen de dos dosis
- Biológico: Vacuna COVID-19 recombinante de dosis baja (células Sf9) (60-85 años) y régimen de tres dosis
- Biológico: Vacuna COVID-19 recombinante de dosis alta (células Sf9) (60-85 años) y régimen de dos dosis
- Biológico: Vacuna COVID-19 recombinante de dosis alta (células Sf9) (60-85 años) y régimen de tres dosis
- Biológico: Placebo de dosis baja (18-59 años) y régimen de dos dosis
- Biológico: Placebo de dosis baja (18-59 años) y régimen de tres dosis
- Biológico: Placebo de dosis alta (18-59 años) y régimen de dos dosis
- Biológico: Placebo de dosis alta (18-59 años) y régimen de tres dosis
- Biológico: Placebo de dosis baja (60-85 años) y régimen de dos dosis
- Biológico: Placebo de dosis baja (60-85 años) y régimen de tres dosis
- Biológico: Placebo de dosis alta (60-85 años) y régimen de dos dosis
- Biológico: Placebo de dosis alta (60-85 años) y régimen de tres dosis
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna recombinante COVID-19 (células Sf9) en sujetos de adultos sanos y adultos mayores de 18 años. y más (de 18 a 60 años y de 60 a 85 años) .
Los ensayos clínicos de fase Ⅱ diseñaron 8 grupos de investigación, incluidos dos procedimientos de inmunización (0, 21 días y 0, 14, 28 días), dos dosis (20 μg/0,5 ml,
40 μg/1,0 ml)
y dos grupos de edad (adultos y mayores): cada grupo de 120 participantes.
El grupo de vacunación o placebo se asignará aleatoriamente para recibir en una proporción de 5:1, 960 en total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
960
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Capaz de comprender el contenido del consentimiento informado y dispuesto a firmar el consentimiento informado.
- Capaz y dispuesto a completar todo el proceso de estudio aislado durante todo el período de seguimiento del estudio (alrededor de 7 meses).
- Temperatura axilar ≤37.0℃.
- Buen estado general de salud según lo establecido por la historia clínica y el examen físico.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de la primera dosis:
- Inmunoglobulina M sérica positiva (IgM) e IgG al SARS-CoV-2.
- Una historia conocida de infección por VIH
- Antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, enfermedad cerebral o mental.
- Participante que tenga antecedentes de alergia a algún ingrediente de las vacunas.
- Mujer que está embarazada, amamantando o con resultado positivo en la prueba de embarazo el día de la inscripción, o que planea quedar embarazada durante los próximos 6 meses.
- Cualquier enfermedad febril aguda o infecciones.
- Tener antecedentes médicos de SARS.
- Tener enfermedades cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio, hipertensión severa y no bien controlada.
- Enfermedad crónica mayor, como asma, diabetes o enfermedad de la tiroides, y no bien controlada.
- Edema angioneurótico hereditario o edema angioneurótico adquirido.
- Urticaria en el último año.
- Asplenia o asplenia funcional.
- El trastorno plaquetario u otro trastorno hemorrágico puede provocar una contraindicación para la inyección.
- Desmayo al ver sangre o agujas.
- Administración previa de inmunodepresores o corticoides, tratamiento antianafiláctico, tratamiento citotóxico en los últimos 6 meses.
- Administración previa de hemoderivados en los últimos 4 meses.
- Administración previa de otros medicamentos en investigación en el último mes.
- Administración previa de vacuna atenuada en el último mes.
- Administración previa de vacuna subunitaria o vacuna inactivada en los últimos 14 días.
- Ser tratado por tuberculosis.
- Cualquier condición que a juicio de los investigadores pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
Criterios de exclusión para dosis posteriores:
- Pacientes con reacciones alérgicas graves después de la dosis anterior de vacunación;
- Pacientes con eventos adversos graves relacionados causalmente con la dosis anterior de vacunación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacuna de dosis baja (18-59 años) y régimen de dos dosis
dos dosis de vacuna recombinante COVID-19 de dosis baja (células Sf9) en el horario del día 0, 21.
|
Grupo de 18-59 años, dos dosis de dosis baja (20µg/0,5ml)
Vacuna recombinante COVID-19 (células Sf9) en el horario del día 0, 21.
|
|
Experimental: Vacuna de dosis baja (18-59 años) y régimen de tres dosis
tres dosis de vacuna recombinante COVID-19 de dosis baja (células Sf9) en el horario del día 0, 14, 28.
|
Grupo de 18-59 años, tres dosis de dosis baja (20µg/0,5ml)
Vacuna recombinante COVID-19 (células Sf9) en el horario del día 0, 14, 28.
|
|
Experimental: Vacuna de dosis alta (18-59 años) y régimen de dos dosis
dos dosis de vacuna recombinante COVID-19 de alta dosis (células Sf9) en el horario del día 0, 21.
|
Grupo de 18 a 59 años, dos dosis de dosis alta (40 µg/1,0 ml)
Vacuna recombinante COVID-19 (células Sf9) en el horario del día 0, 21.
|
|
Experimental: Vacuna de dosis alta (18-59 años) y régimen de tres dosis
tres dosis de vacuna recombinante COVID-19 de alta dosis (células Sf9) en el horario del día 0, 14, 28.
|
Grupo de 18 a 59 años, tres dosis de dosis alta (40 µg/1,0 ml)
Vacuna recombinante COVID-19 (células Sf9) en el horario del día 0, 14, 28.
|
|
Experimental: Vacuna de dosis baja (60-85 años) y régimen de dos dosis
dos dosis de vacuna recombinante COVID-19 de dosis baja (células Sf9) en el horario del día 0, 21.
|
Grupo de 60-85 años, dos tomas de dosis baja (20µg/0,5ml)
Vacuna recombinante COVID-19 (células Sf9) en el horario del día 0, 21.
|
|
Experimental: Vacuna de dosis baja (60-85 años) y régimen de tres dosis
tres dosis de vacuna recombinante COVID-19 de dosis baja (células Sf9) en el horario del día 0, 14, 28.
|
Grupo de 60-85 años, tres dosis de dosis baja (20µg/0,5ml)
Vacuna recombinante COVID-19 (células Sf9) en el horario del día 0, 14, 28.
|
|
Experimental: Vacuna de dosis alta (60-85 años) y régimen de dos dosis
dos dosis de vacuna recombinante COVID-19 de alta dosis (células Sf9) en el horario del día 0, 21.
|
Grupo de 60-85 años, dos dosis de dosis alta (40µg/1,0ml)
Vacuna recombinante COVID-19 (células Sf9) en el horario del día 0, 21.
|
|
Experimental: Vacuna de dosis alta (60-85 años) y régimen de tres dosis
tres dosis de vacuna recombinante COVID-19 de alta dosis (células Sf9) en el horario del día 0, 14, 28.
|
Grupo de 60-85 años, tres dosis de dosis alta (40µg/1,0ml)
Vacuna recombinante COVID-19 (células Sf9) en el horario del día 0, 14, 28.
|
|
Comparador de placebos: Placebo de dosis baja (18-59 años) y régimen de dos dosis
dos dosis de placebo en el horario del día 0, 21.
|
Grupo de 18 a 59 años, dos dosis de placebo (0,5 ml)
en el horario del día 0, 21.
|
|
Comparador de placebos: Placebo de dosis baja (18-59 años) y régimen de tres dosis
tres dosis de placebo en el horario del día 0, 14, 28.
|
Grupo de 18 a 59 años, tres dosis de placebo (0,5 ml)
en el horario del día 0, 14, 28.
|
|
Comparador de placebos: Placebo de dosis alta (18-59 años) y régimen de dos dosis
dos dosis de placebo en el horario del día 0, 21.
|
Grupo de 18 a 59 años, dos dosis de placebo (1,0 ml)
en el horario del día 0, 21.
|
|
Comparador de placebos: Placebo de dosis alta (18-59 años) y régimen de tres dosis
tres dosis de placebo en el horario del día 0, 14, 28.
|
Grupo de 18 a 59 años, tres dosis de placebo (1,0 ml)
en el horario del día 0, 14, 28.
|
|
Comparador de placebos: Placebo de dosis baja (60-85 años) y régimen de dos dosis
dos dosis de placebo en el horario del día 0, 21.
|
Grupo de 60-85 años, dos dosis de placebo (0,5ml)
en el horario del día 0, 21.
|
|
Comparador de placebos: Placebo de dosis baja (60-85 años) y régimen de tres dosis
tres dosis de placebo en el horario del día 0, 14, 28.
|
Grupo de 60-85 años, tres dosis de placebo (0,5ml)
en el horario del día 0, 14, 28.
|
|
Comparador de placebos: Placebo de dosis alta (60-85 años) y régimen de dos dosis
dos dosis de placebo en el horario del día 0, 21.
|
Grupo de 60-85 años, dos dosis de placebo (1,0ml)
en el horario del día 0, 21.
|
|
Comparador de placebos: Placebo de dosis alta (60-85 años) y régimen de tres dosis
tres dosis de placebo en el horario del día 0, 14, 28.
|
Grupo de 60-85 años, tres dosis de placebo (1,0ml)
en el horario del día 0, 14, 28.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Media geométrica (GMT) de anticuerpo específico
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inmunización en cada grupo de estudio
|
Media geométrica (GMT) del anticuerpo específico contra el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Proteína de pico Proteína del dominio de unión al receptor (S-RBD) (ELISA)
|
1 mes después de la inmunización en cada grupo de estudio
|
|
La incidencia de reacciones adversas (RA)
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después de la vacunación en cada grupo de estudio
|
La incidencia de reacciones adversas (RA)
|
0 a 7 días después de la vacunación en cada grupo de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 0 a 28 días después de la vacunación en cada grupo de estudio
|
La incidencia de eventos adversos (EA)
|
0 a 28 días después de la vacunación en cada grupo de estudio
|
|
La incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 0 a 28 días después de la vacunación en cada grupo de estudio
|
La incidencia de eventos adversos graves (SAE)
|
0 a 28 días después de la vacunación en cada grupo de estudio
|
|
La incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación en cada grupo de estudio
|
La incidencia de eventos adversos graves
|
6 meses después de la vacunación en cada grupo de estudio
|
|
Media geométrica (GMT) de anticuerpos neutralizantes específicos anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inmunización en cada grupo de estudio
|
Media geométrica (GMT) de anticuerpos neutralizantes específicos anti-SARS-CoV-2 (ensayos de neutralización de euvirus y pseudovirus)
|
1 mes después de la inmunización en cada grupo de estudio
|
|
La tasa de conversión positiva del anticuerpo específico de la proteína S-RBD
Periodo de tiempo: 14 días, 30 días después de la inmunización en cada grupo de estudio
|
La tasa de conversión positiva del anticuerpo específico de proteína S-RBD (ELISA) contra el SARS-CoV-2
|
14 días, 30 días después de la inmunización en cada grupo de estudio
|
|
Aumento medio geométrico de veces (GMI) del anticuerpo específico de la proteína S-RBD
Periodo de tiempo: 14 días, 30 días después de la inmunización en cada grupo de estudio
|
Aumento medio geométrico del doblez (GMI) del anticuerpo específico de la proteína S-RBD (ELISA) contra SARS-CoV-2
|
14 días, 30 días después de la inmunización en cada grupo de estudio
|
|
Media geométrica (GMT) de anticuerpos neutralizantes específicos anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 14 días después de la inmunización en cada grupo de estudio
|
Media geométrica (GMT) de anticuerpos neutralizantes específicos anti-SARS-CoV-2 (ensayos de neutralización de euvirus y pseudovirus)
|
14 días después de la inmunización en cada grupo de estudio
|
|
La tasa de conversión positiva del anticuerpo neutralizante específico anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 14 días, 30 días después de la inmunización en cada grupo de estudio
|
La tasa de conversión positiva del anticuerpo neutralizante específico anti-SARS-CoV-2 (prueba de neutralización de euvirus y pseudovirus)
|
14 días, 30 días después de la inmunización en cada grupo de estudio
|
|
Aumento de pliegue medio geométrico (GMI) de anticuerpos neutralizantes específicos anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 14 días, 30 días después de la inmunización en cada grupo de estudio
|
Aumento medio geométrico (GMI) de anticuerpos neutralizantes específicos anti-SARS-CoV-2 (ensayos de neutralización de eucivirus y pseudovirus)
|
14 días, 30 días después de la inmunización en cada grupo de estudio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El análisis de consistencia del anticuerpo específico y el anticuerpo neutralizante específico.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inmunización en cada grupo de estudio
|
El análisis de consistencia del anticuerpo específico (ELISA) y el anticuerpo neutralizante específico (ensayos de neutralización de euvirus y pseudovirus) contra la proteína SARS-CoV-2 S-RBD
|
1 mes después de la inmunización en cada grupo de estudio
|
|
La relación de títulos medios geométricos (GMT) del anticuerpo neutralizante del SARS-CoV-2 y el anticuerpo específico de la proteína S-RBD
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inmunización en cada grupo de estudio
|
La relación de títulos medios geométricos (GMT) del anticuerpo neutralizante del SARS-CoV-2 y el anticuerpo específico de la proteína S-RBD en cada grupo de estudio
|
1 mes después de la inmunización en cada grupo de estudio
|
|
La persistencia (GMT, GMI, tasa de conversión positiva) de anticuerpos específicos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación en cada grupo de estudio
|
La persistencia (GMT, GMI, tasa de conversión positiva) de anticuerpos específicos contra la proteína SARS-CoV-2 S-RBD
|
6 meses después de la vacunación en cada grupo de estudio
|
|
Subtipos de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inmunización en cada grupo de estudio
|
Subtipos de anticuerpos IgG contra la proteína S-RBD del SARS-CoV-2 tras la inmunización en cada grupo de estudio
|
1 mes después de la inmunización en cada grupo de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- JSVCT099
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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