Hematopoyesis clonal relacionada con la edad en una cohorte de evaluación del VIH (ARCHIVO) (ARCHIVE)
18 de noviembre de 2020 actualizado por: Kirby Institute
Hematopoyesis clonal relacionada con la edad en una cohorte de evaluación del VIH (ARCHIVO): un estudio de seguimiento del estudio australiano de evaluación de longevidad positiva y de pares
El estudio ARCHIVE es un estudio observacional de cohortes longitudinales de personas con y sin VIH mayores de 55 años.
La duración del estudio está prevista para 10 años, con visitas de estudio cada 1-2 años.
Los objetivos del estudio son evaluar la genómica y otros factores asociados con el envejecimiento, estratificados por estado serológico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
446
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital HIV, Immunology and Infectious Disease Unit
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Taylor Square Private Clinic
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Albion Street Centre
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Kirby Institute
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- RPA Sexual Health, Royal Prince Alfred Hospital, Camperdown
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3141
- Prahran Market Clinic
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Melbourne, Victoria, Australia
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas mayores de 55 años, con y sin VIH
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 55 años
- Para participantes sin VIH: una prueba de VIH negativa dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción. Si no se dispone de un resultado negativo de la prueba del VIH dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción, los participantes se someterán a la prueba del VIH como parte de la atención estándar, si así lo indican las pautas para la prueba del VIH publicadas por la Sociedad de Australasia para el VIH, la Hepatitis Viral y la Salud Sexual. Medicina de la Salud14. Este estudio no realizará pruebas de VIH; por lo tanto, cualquier participante sin VIH que se considere para participar en el estudio deberá haber tenido una prueba de VIH negativa estándar de atención en los últimos 12 meses. Se recomienda que algunos sujetos con riesgo continuo de contraer el VIH se realicen pruebas periódicas del VIH y es posible que deban someterse a dichas pruebas como parte del estándar de atención, en el momento de la inscripción en el estudio.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y voluntad de participar y cumplir con un estudio de cohorte longitudinal que incluye 1) consentimiento para proporcionar muestras de sangre para hemograma completo, pruebas de marcadores inflamatorios y análisis genómico 2) consentimiento para vincular sus datos a nacional y estatal -amplios registros de datos (incluido el consentimiento para proporcionar información de identificación personal); y 3) consentimiento para participar en futuros estudios de seguimiento
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder dar su consentimiento para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Personas con VIH mayores de 55 años
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Personas sin VIH mayores de 55 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con al menos una mutación somática asociada con hematopoyesis clonal
Periodo de tiempo: 2017-2019
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Detección de mutaciones asociadas a la hematopoyesis clonal
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2017-2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interleucina-6 mediana y transformada en logaritmo natural
Periodo de tiempo: 2017-2019
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Nivel de interleucina-6
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2017-2019
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Mediana (IQR) y proteína C reactiva transformada logarítmica natural y cistatina C; Dímero D >0,27
Periodo de tiempo: 2017-2019
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Proteína C reactiva, cistatina C, dímero D
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2017-2019
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Mediana (IQR) y hemoglobina transformada logarítmica natural
Periodo de tiempo: 2017-2019
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Hemoglobina
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2017-2019
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Recuento de glóbulos blancos transformado en logaritmo natural y mediano (IQR), Recuento de neutrófilos transformado en logaritmo natural y mediano (IQR), Recuento de linfocitos transformado en logaritmo natural, recuento de plaquetas transformado en logaritmo natural
Periodo de tiempo: 2017-2019
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Recuento de glóbulos blancos, recuento de neutrófilos, recuento de linfocitos, recuento de plaquetas
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2017-2019
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Volumen corpuscular medio transformado logarítmicamente natural
Periodo de tiempo: 2017-2019
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volumen corpuscular medio
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2017-2019
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Anchura de distribución de glóbulos rojos transformada en logaritmo natural
Periodo de tiempo: 2017-2019
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ancho de distribución de glóbulos rojos
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2017-2019
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Proporción de participantes con enfermedades cardiovasculares diagnosticadas, cualquier malignidad, malignidad hematológica
Periodo de tiempo: 2017-2019
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Condiciones comórbidas
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2017-2019
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Polizzotto, MBBS, PhD, Kirby Institute, UNSW Sydney
- Investigador principal: Nila Dharan, MD, Kirby Institute, UNSW Sydney
- Investigador principal: Kathy Petoumenos, PhD, Kirby Institute, UNSW Sydney
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de abril de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
4 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 2020-11-ARCHIVE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .