Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fulvestrant e ipatasertib para el cáncer de mama avanzado con HER-2 negativo y receptor de estrógeno positivo (ER+) después de la progresión con el inhibidor de CDK 4/6 de primera línea y el inhibidor de la aromatasa (FINER)

4 de marzo de 2024 actualizado por: Canadian Cancer Trials Group

Un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fulvestrant e ipatasertib como tratamiento para el cáncer de mama avanzado HER-2 negativo y receptor de estrógeno positivo (ER+) después de la progresión con el inhibidor de CDK 4/6 de primera línea y el inhibidor de la aromatasa

El propósito de este estudio es averiguar si un nuevo medicamento, Ipatasertib, puede retardar el crecimiento del cáncer de mama avanzado cuando se agrega a la terapia estándar (Fulvestrant).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes inscritos en este estudio recibirán Ipatasertib más Fulvestrant o placebo (una sustancia que se parece al fármaco del estudio pero que no tiene ningún ingrediente activo o medicinal) más Fulvestant. El estudio proporcionará información sobre la capacidad de Ipatasertib más Fulvestrant para controlar el cáncer, los efectos secundarios y la seguridad del tratamiento, cómo se sienten los pacientes mientras toman el tratamiento y los costos asociados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Garran, Australia, ACT 2605
        • Suspendido
        • Canberra Hospital
      • Herston, Australia, 4029
        • Suspendido
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australia, 2576
        • Suspendido
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2324
        • Suspendido
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Suspendido
        • Gosford Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamiento
        • Macquarie University Hospital
        • Contacto:
          • Dhanusha Sabanathan
      • Nowra, New South Wales, Australia, 2541
        • Suspendido
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Suspendido
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Reclutamiento
        • Toowoomba Hospital
        • Contacto:
          • Bhaskar Karki
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Suspendido
        • Victorian Breast and Oncology Care
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Suspendido
        • The Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamiento
        • Frankston Hospital
        • Contacto:
          • Jacqui Thomson
          • Número de teléfono: 3 5976-0812
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Aún no reclutando
        • Alfred Hospital
        • Contacto:
          • Maggie Moore
      • St. Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Suspendido
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australia, 6230
        • Suspendido
        • St John of God Bunbury
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Suspendido
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Suspendido
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Suspendido
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Reclutamiento
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
        • Contacto:
          • Stephen Chia
          • Número de teléfono: 2752 604 877-6000
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Aún no reclutando
        • Regional Health Authority B, Zone 2
        • Contacto:
          • Margot Burnell
          • Número de teléfono: 506 648-6884
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Reclutamiento
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Daniel Rayson
          • Número de teléfono: 902 473-6106
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Suspendido
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Reclutamiento
        • William Osler Health System
        • Contacto:
          • Margaret Balcewicz
          • Número de teléfono: 572643 905 494-2120
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Suspendido
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Suspendido
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • London Regional Cancer Program
        • Contacto:
          • Jacques Antoun Raphael
          • Número de teléfono: 519 685-8640
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Suspendido
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contacto:
          • Terry Ng
          • Número de teléfono: 613 737-7700
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Suspendido
        • Algoma District Cancer Program
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Suspendido
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Suspendido
        • University Health Network
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Suspendido
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Suspendido
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Reclutamiento
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contacto:
          • Jean-Pierre Ayoub
          • Número de teléfono: 20692 514 890-8000
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Suspendido
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Suspendido
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Suspendido
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Suspendido
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda, 2
        • Suspendido
        • Wellington Cancer Centre, Wellington Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama ER positivo, HER-2 negativo confirmado histológica y/o citológicamente
  • Las pacientes femeninas deben ser posmenopáusicas; las pacientes premenopáusicas deben someterse a supresión ovárica mediante el uso de un agonista LHRH durante el estudio
  • Progresión clínica y/o radiográfica durante el tratamiento con o dentro de los 28 días posteriores a la interrupción del tratamiento de primera línea con un inhibidor de CDK 4/6 y un inhibidor de la aromatasa (AI) para enfermedad avanzada/metastásica
  • Evidencia de enfermedad documentada clínica y/o radiológicamente
  • ≥ 18 años de edad
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1

  • Sin terapia contra el cáncer concurrente y debe cumplir con los siguientes criterios para la terapia previa

    • No debe haber recibido más de una línea de tratamiento previa con un inhibidor de CDK 4/6 y un IA en el entorno de enfermedad avanzada.
    • El tratamiento con inhibidor de CDK 4/6 e IA debe haber sido el tratamiento más reciente antes del registro para este estudio

  • Hematología y función orgánica adecuadas, en ausencia de factores de crecimiento

    • Neutrófilos absolutos > 1,5 x 10^9/L
    • Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
    • Hemoglobina > 90 g/L
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN (límite superior de lo normal) o ≤ 3 x ULN si se confirma Síndrome de Gilbert
    • ALT y AST ≤ 2,5 x ULN (o ≤ 5,0 x ULN si hay metástasis en hígado o hueso)
    • Fosfatasa alcalina ≤ 2,0 x ULN (o ≤ 5,0 x ULN si metástasis hepáticas, ≤ 7,0 x ULN si metástasis óseas)
    • Glucosa en ayunas ≤ 8,3 mmol/L
    • HbA1c ≤ 7,5 %
    • Albúmina sérica ≥ 30 g/L
    • RIN ≤ 1,2
    • Creatinina sérica o aclaramiento de creatinina ≤ 1,5 x LSN o ≥ 50 ml/min; medido directamente por muestreo de orina de 24 horas o calculado por la ecuación de Crockcroft y Gault

Criterio de exclusión:

  • Metástasis del SNC no tratadas o sintomáticas, radioterapia para las metástasis del SNC en un plazo de 28 días
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa, inflamación intestinal, incapacidad para tragar medicamentos orales o afección GI que altera la absorción oral
  • Tratamiento previo con fulvestrant, degradadores selectivos del receptor de estrógeno (SERD) o inhibidores conocidos de la vía PI3K, incluidos inhibidores de PI3K, inhibidores de AKT o inhibidores de mTOR
  • Intervalo QT medio corregido por frecuencia cardíaca (QTc) ≥ 480 ms por ECG o antecedentes de síndrome de QT largo familiar
  • Infecciones activas o no controladas o enfermedades graves o condiciones médicas
  • Enfermedades hepáticas clínicamente significativas
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar o antecedentes de infecciones oportunistas
  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 que requiere insulina
  • Hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia no controlada de grado ≥ 2
  • Anomalías conocidas en la coagulación.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos o componentes del estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Fulvestrant
500 mg IM ciclo 1 días 1 y 15 seguido de 500 mg IM día 1 q 28 días ciclos subsiguientes
Otro: Placebo
PO QD días 1-21 cada 28 días
Experimental: Ipatasertib + Fulvestrant
Droga: Ipatasertib
400 mg PO QD días 1-21 cada 28 días
Droga: Fulvestrant
500 mg IM ciclo 1 días 1 y 15 seguido de 500 mg IM día 1 q 28 días ciclos subsiguientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) usando RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Comparar los dos brazos de tratamiento con respecto a la SLP evaluada por el investigador (según RECIST 1.1) en la cohorte alterada de PIK3CA/AKT1/PTEN
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
El investigador evaluó la SLP (según RECIST 1.1) en la cohorte no alterada de PIK3CA/AKT1/PTEN
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
SLP evaluada mediante revisión radiológica central ciega en todos los pacientes inscritos, cohortes alteradas y no alteradas de PIK3CA/AKT1/PTEN
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa de respuesta (RR) (según RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa de Beneficio Clínico (CBR);
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tiempo hasta el comienzo de la siguiente línea de terapia sistémica o muerte (TSST)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Calidad de vida (QOL) medida con el cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Eventos adversos medidos con el cuestionario NCI PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Evaluación económica de la utilización de la atención médica utilizando el costo promedio por sujeto de estudio por brazo de tratamiento para estimar un costo medio general por brazo de estudio.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Evaluación económica de los servicios de salud medidos con EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Canadian Cancer Trials Group

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Silla de estudio: Stephen Chia, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA40
  • 2101 (Otro identificador: BCT)
  • M041883 (Otro identificador: Hoffmann-LaRoche Ltd.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Ipatasertib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir