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Seguridad y eficacia de las soluciones oculares de pilocarpina para la mejora temporal de la visión de cerca en adultos con presbicia (VISION-1)

5 de agosto de 2021 actualizado por: Eyenovia Inc.

Un estudio de fase 3 de la seguridad y eficacia de las soluciones oftálmicas de pilocarpina al 1 % y al 2 % administradas con el dispensador de microdosis Optejet® para la mejora temporal de la visión de cerca en adultos con presbicia

Se evalúa la elegibilidad de los participantes voluntarios durante una visita de selección; aquellos que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión del estudio están programados para 3 visitas de tratamiento. En cada visita de tratamiento, 1 de las 3 soluciones del estudio se autoadministra en ambos ojos. Posteriormente, se realizan evaluaciones de eficacia y seguridad durante un período de 3 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • VISION-1 Study Site #21
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • VISION-1 Study Site #52
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • VISION-1 Study Site #54
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • VISION-1 Study Site #53
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • VISION-1 Study Site #50
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • VISION-1 Study Site #17
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
        • VISION-1 Study Site #22
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • VISION-1 Study Site #51
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • VISION-1 Study Site #03

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

36 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión primarios:

  • Mala visión de cerca que afecta la vida diaria y requiere corrección de cerca
  • Agudeza visual de distancia mejor corregida (BCDVA) de 0,0 logMar o mejor
  • Equivalente esférico de refracción manifiesta ≥ -2,00 dioptrías (D) y ≤ +2,00 D
  • Monocular DCNVA entre 0,4 y 0,7 logMAR, inclusive

Criterios de exclusión primarios:

  • Diagnóstico de glaucoma o hipertensión ocular
  • Ángulos iridocorneales estrechos
  • Antecedentes de cirugía intraocular, cirugía refractiva, tratamiento con láser o cirugía del iris
  • Anomalía clínicamente significativa de la córnea, el cristalino, la retina, el cuerpo ciliar o el iris
  • Presencia/antecedentes de una afección ocular grave/grave o cualquier otra afección médica inestable
  • Presencia o antecedentes de estrabismo manifiesto, ambliopía o nistagmo
  • Enfermedad ocular activa actual para la cual es necesaria medicación oftálmica tópica o sistémica, excepto el síndrome del ojo seco manejado con lágrimas artificiales
  • Inflamación ocular externa clínicamente significativa dentro de los 30 días de la visita de selección
  • Uso actual o historial de uso de lentes de contacto rígidas permeables al gas (RGP) dentro de los 30 días previos a la visita de selección
  • Alergia conocida a la pilocarpina o contraindicación para el uso de pilocarpina
  • Presencia o antecedentes de anomalía cardíaca congénita, enfermedad de las válvulas u otra enfermedad cardíaca
  • Artritis incapacitante o coordinación motora limitada que limitaría la capacidad del sujeto para autoadministrarse la solución de estudio con Optejet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Solución de pilocarpina al 1%
Solución oftálmica de pilocarpina al 1% administrada con el dosificador Optejet
Droga: Pilocarpina oftálmica
Solución oftálmica de pilocarpina al 1% o al 2% administrada con el dosificador de microdosis Optejet
Otros nombres:
  • Microlínea
Experimental: Solución de pilocarpina al 2%
Solución oftálmica de pilocarpina al 2% administrada con el dosificador Optejet
Droga: Pilocarpina oftálmica
Solución oftálmica de pilocarpina al 1% o al 2% administrada con el dosificador de microdosis Optejet
Otros nombres:
  • Microlínea
Comparador de placebos: Solución de placebo
Solución oftálmica de placebo administrada con el dispensador Optejet
Droga: Placebo
Solución oftálmica vehículo administrada con el dosificador de microdosis Optejet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que ganan ≥ 15 letras en agudeza visual de cerca binocular corregida de distancia mesopica, de alto contraste (DCNVA)
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la dosificación
La proporción de sujetos que ganaron ≥ 15 letras en DCNVA binocular mesópica de alto contraste en comparación con la línea de base.
120 minutos después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eyenovia Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EYN-PRS-PI-31

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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