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Segurança e eficácia das soluções oculares de pilocarpina para melhora temporária da visão de perto em adultos presbitas (VISION-1)

5 de agosto de 2021 atualizado por: Eyenovia Inc.

Um estudo de fase 3 da segurança e eficácia de soluções oftálmicas de pilocarpina a 1% e 2% administradas com o dispensador de microdose Optejet® para melhora temporária da visão de perto em adultos com presbiopia

Os participantes voluntários são avaliados quanto à elegibilidade durante uma visita de triagem; aqueles que atendem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo são agendados para 3 consultas de tratamento. Em cada visita de tratamento, 1 das 3 soluções de estudo é autoadministrada em ambos os olhos. Posteriormente, as avaliações de eficácia e segurança são realizadas durante um período de 3 horas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • VISION-1 Study Site #21
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • VISION-1 Study Site #52
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • VISION-1 Study Site #54
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • VISION-1 Study Site #53
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • VISION-1 Study Site #50
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • VISION-1 Study Site #17
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
        • VISION-1 Study Site #22
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • VISION-1 Study Site #51
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • VISION-1 Study Site #03

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão primários:

  • Visão de perto ruim afetando a vida diária que requer correção de perto
  • Acuidade visual para longe com melhor correção (BCDVA) de 0,0 logMar ou melhor
  • Equivalente esférico de refração manifesta ≥ -2,00 dioptrias (D) e ≤ +2,00 D
  • DCNVA monocular entre 0,4 e 0,7 logMAR, inclusive

Critérios de exclusão primários:

  • Diagnóstico de glaucoma ou hipertensão ocular
  • Ângulos iridocorneais estreitos
  • História de cirurgia intraocular, cirurgia refrativa, tratamento a laser ou cirurgia de íris
  • Anormalidade clinicamente significativa da córnea, cristalino, retina, corpo ciliar ou íris
  • Presença/histórico de condição ocular grave/grave ou qualquer outra condição médica instável
  • Presença ou história de estrabismo manifesto, ambliopia ou nistagmo
  • Doença ocular ativa atual para a qual é necessária medicação oftálmica tópica ou sistêmica, exceto para síndrome do olho seco tratada com lágrimas artificiais
  • Inflamação ocular externa clinicamente significativa dentro de 30 dias da visita de triagem
  • Uso atual ou histórico de uso de lentes de contato rígidas gás permeáveis ​​(RGP) dentro de 30 dias da visita de triagem
  • Alergia conhecida à pilocarpina ou contraindicação ao uso de pilocarpina
  • Presença ou história de anomalia cardíaca congênita, doença valvular ou outra doença cardíaca
  • Artrite incapacitante ou coordenação motora limitada que limitaria a capacidade do sujeito de auto-administrar a solução de estudo usando o Optejet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Solução de Pilocarpina 1%
Solução oftálmica de pilocarpina a 1% administrada com o dispensador Optejet
Medicamento: Pilocarpina Oftálmica
Pilocarpina 1% ou 2% solução oftálmica administrada com o dispensador de microdose Optejet
Outros nomes:
  • MicroLine
Experimental: Solução de Pilocarpina 2%
Solução oftálmica de pilocarpina a 2% administrada com o dispensador Optejet
Medicamento: Pilocarpina Oftálmica
Pilocarpina 1% ou 2% solução oftálmica administrada com o dispensador de microdose Optejet
Outros nomes:
  • MicroLine
Comparador de Placebo: Solução Placebo
Solução oftálmica placebo administrada com o dispensador Optejet
Medicamento: Placebo
Solução oftálmica veículo administrada com o dispensador de microdose Optejet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que ganham ≥ 15 letras em mesópico, alto contraste, distância binocular corrigida para perto da acuidade visual (DCNVA)
Prazo: 120 minutos após a dosagem
A proporção de indivíduos que ganham ≥ 15 letras em mesópico, alto contraste, DCNVA binocular em comparação com a linha de base.
120 minutos após a dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eyenovia Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EYN-PRS-PI-31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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