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Sicurezza ed efficacia delle soluzioni oculari con pilocarpina per il miglioramento temporaneo della visione da vicino negli adulti presbiti (VISION-1)

5 agosto 2021 aggiornato da: Eyenovia Inc.

Uno studio di fase 3 sulla sicurezza e l'efficacia delle soluzioni oftalmiche di pilocarpina all'1% e al 2% somministrate con il dispensatore di microdosi Optejet® per il miglioramento temporaneo della visione da vicino negli adulti con presbiopia

I partecipanti volontari vengono valutati per l'idoneità durante una visita di screening; quelli che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dallo studio sono programmati per 3 visite di trattamento. Ad ogni visita di trattamento, 1 delle 3 soluzioni in studio viene autosomministrata a entrambi gli occhi. Successivamente, le valutazioni di efficacia e sicurezza vengono eseguite per un periodo di 3 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • VISION-1 Study Site #21
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • VISION-1 Study Site #52
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • VISION-1 Study Site #54
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • VISION-1 Study Site #53
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • VISION-1 Study Site #50
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • VISION-1 Study Site #17
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
        • VISION-1 Study Site #22
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • VISION-1 Study Site #51
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • VISION-1 Study Site #03

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione primari:

  • Scarsa visione da vicino che influisce sulla vita quotidiana che richiede una correzione da vicino
  • Acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) di 0,0 logMar o superiore
  • Rifrazione manifesta equivalente sferico ≥ -2,00 diottrie (D) e ≤ +2,00 D
  • DCNVA monoculare tra 0,4 e 0,7 logMAR, inclusi

Criteri di esclusione primari:

  • Diagnosi di glaucoma o ipertensione oculare
  • Angoli iridocorneali stretti
  • Storia di chirurgia intraoculare, chirurgia refrattiva, trattamento laser o chirurgia dell'iride
  • Anomalie clinicamente significative di cornea, cristallino, retina, corpo ciliare o iride
  • Presenza/storia di una condizione oculare grave/seria o di qualsiasi altra condizione medica instabile
  • Presenza o anamnesi di strabismo manifesto, ambliopia o nistagmo
  • Malattia oculare attiva attuale per la quale è necessario un farmaco oftalmico topico o sistemico, ad eccezione della sindrome dell'occhio secco gestita con lacrime artificiali
  • Infiammazione oculare esterna clinicamente significativa entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Uso attuale o storia di uso di lenti a contatto rigide gas permeabili (RGP) entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Allergia nota alla pilocarpina o controindicazione all'uso della pilocarpina
  • Presenza o anamnesi di anomalia cardiaca congenita, malattia valvolare o altra malattia cardiaca
  • Artrite invalidante o coordinazione motoria limitata che limiterebbe la capacità del soggetto di auto-somministrarsi la soluzione dello studio utilizzando l'Optejet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soluzione di pilocarpina all'1%.
Soluzione oftalmica di pilocarpina all'1% somministrata con il dosatore Optejet
Droga: Pilocarpina oftalmica
Soluzione oftalmica di pilocarpina 1% o 2% somministrata con il dosatore di microdosi Optejet
Altri nomi:
  • Microlinea
Sperimentale: Soluzione di pilocarpina al 2%.
Soluzione oftalmica di pilocarpina al 2% somministrata con il dosatore Optejet
Droga: Pilocarpina oftalmica
Soluzione oftalmica di pilocarpina 1% o 2% somministrata con il dosatore di microdosi Optejet
Altri nomi:
  • Microlinea
Comparatore placebo: Soluzione placebo
Soluzione oftalmica placebo somministrata con il dispenser Optejet
Droga: Placebo
Soluzione oftalmica veicolare somministrata con il dosatore di microdosi Optejet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che guadagnano ≥ 15 lettere in mesopica, ad alto contrasto, distanza binoculare corretta vicino all'acuità visiva (DCNVA)
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la somministrazione
La percentuale di soggetti che guadagnano ≥ 15 lettere in DCNVA binoculare mesopica, ad alto contrasto rispetto al basale.
120 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eyenovia Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EYN-PRS-PI-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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