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Tratamiento de tumores malignos con células DC-CTL específicas de péptido de antígeno y decitabina

16 de diciembre de 2020 actualizado por: YuLi, Shenzhen University General Hospital
Los antígenos específicos de tumor pueden ser inducidos por fármacos de desmetilación. Se supone que las células DC-CTL dirigidas a antígenos eliminan las células cancerosas de manera eficiente y específica. En este estudio, los investigadores cocultivan células DC con péptidos derivados de antígenos específicos de tumores para generar DC-CTL (Ag-CTL) específicos de antígeno. Tras el tratamiento con fármacos de desmetilación, se utilizará Ag-CTL para eliminar las células tumorales. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de Ag-CTL combinado con fármacos de desmetilación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una gran cantidad de estudios han confirmado que el fármaco desmetilado decitabina puede inducir eficazmente la expresión de antígenos específicos de tumores. Los antígenos específicos de tumor tienen una fuerte especificidad y son dianas terapéuticas ideales. En este estudio, se utilizaron antígenos específicos de tumores como dianas terapéuticas. Los investigadores examinaron los péptidos epitópicos específicos de tumores a través de una base de datos bioinformática combinada con experimentos in vitro. Las DC cargadas con péptidos se cocultivan con linfocitos T para inducir la proliferación de CTL, que luego se envían a pacientes con tumores para tratar enfermedades.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shujiao He, Dr
  • Número de teléfono: 0755-21838178
  • Correo electrónico: he_shujiao@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Reclutamiento
        • Shenzhen university General Hospital
        • Contacto:
          • Shujiao He, Dr
          • Número de teléfono: 0755-21838178
          • Correo electrónico: he_shujiao@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años (incluidos 18 y 70 años);
  2. Diagnosticado como tumor maligno por examen patológico e histológico;
  3. Pacientes con puntuación ECOG < 2 y tiempo de supervivencia estimado > 3 meses;
  4. Los pacientes necesitan recibir quimioterapia sistémica combinada de acuerdo a su condición; se excluyen otros tratamientos como cirugía, radioterapia y terapia dirigida;
  5. La toxicidad previa relacionada con el tratamiento del paciente 2 semanas antes de la inscripción había regresado a <1 grado en el momento de la inscripción (excepto la toxicidad de bajo grado, como alopecia y neuritis periférica);
  6. El acceso intravenoso del paciente no está obstruido, lo que puede satisfacer las necesidades de goteo intravenoso;
  7. El paciente participa voluntariamente y firma el formulario de consentimiento informado, y sigue el plan de tratamiento de la investigación y el plan de visitas;

Criterio de exclusión:

  • No se incluirá en el grupo cualquiera de los criterios de exclusión:

    1. Los pacientes usaron hormonas en dosis altas dentro de la semana anterior a la inscripción (excepto los pacientes que usaron hormonas inhaladas)
    2. Personas con enfermedades autoinmunes severas, enfermedades de inmunodeficiencia o alergias severas;
    3. Pacientes tratados con otros productos de inmunidad celular (DC, T, NK y CAR-T, etc.);
    4. El paciente tuvo infecciones incontrolables dentro de las 4 semanas antes de la inscripción;
    5. ADN VHB activo >1000 copias/mL/C hepatitis (anti-VHC positivo, VHC ARN positivo), VIH positivo, sífilis positivo;
    6. El paciente participó en otros estudios clínicos dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción;
    7. Pacientes que sufren de enfermedades mentales;
    8. El paciente tiene abuso/adicción a las drogas y condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la investigación o tener un impacto en la evaluación de los resultados de la investigación;
    9. El paciente tiene dependencia del alcohol;
    10. Mujeres embarazadas (estudios de embarazo en orina/sangre positivos) o lactantes; hombres o mujeres que tienen un plan de embarazo en el último año; no se puede garantizar que los pacientes tomen medidas anticonceptivas efectivas durante el período de estudio;
    11. A juicio del investigador, el paciente presenta otras condiciones no aptas para el enrolamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
DAC combinado con Ag-CTL
DAC combinado con Ag-CTL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 36 meses.
tiempo de supervivencia libre de progresión
Desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta el final del seguimiento, evaluado hasta los 36 meses.
durante todo el tiempo de supervivencia
Desde la fecha del diagnóstico hasta el final del seguimiento, evaluado hasta los 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Li Yu, Professor, Shenzhen university General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

28 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONCO-DCCTL-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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