- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04672473
Tratamiento de tumores malignos con células DC-CTL específicas de péptido de antígeno y decitabina
16 de diciembre de 2020 actualizado por: YuLi, Shenzhen University General Hospital
Los antígenos específicos de tumor pueden ser inducidos por fármacos de desmetilación.
Se supone que las células DC-CTL dirigidas a antígenos eliminan las células cancerosas de manera eficiente y específica.
En este estudio, los investigadores cocultivan células DC con péptidos derivados de antígenos específicos de tumores para generar DC-CTL (Ag-CTL) específicos de antígeno.
Tras el tratamiento con fármacos de desmetilación, se utilizará Ag-CTL para eliminar las células tumorales.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de Ag-CTL combinado con fármacos de desmetilación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Una gran cantidad de estudios han confirmado que el fármaco desmetilado decitabina puede inducir eficazmente la expresión de antígenos específicos de tumores.
Los antígenos específicos de tumor tienen una fuerte especificidad y son dianas terapéuticas ideales.
En este estudio, se utilizaron antígenos específicos de tumores como dianas terapéuticas.
Los investigadores examinaron los péptidos epitópicos específicos de tumores a través de una base de datos bioinformática combinada con experimentos in vitro.
Las DC cargadas con péptidos se cocultivan con linfocitos T para inducir la proliferación de CTL, que luego se envían a pacientes con tumores para tratar enfermedades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shujiao He, Dr
- Número de teléfono: 0755-21838178
- Correo electrónico: he_shujiao@126.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- Shenzhen university General Hospital
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Contacto:
- Shujiao He, Dr
- Número de teléfono: 0755-21838178
- Correo electrónico: he_shujiao@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años (incluidos 18 y 70 años);
- Diagnosticado como tumor maligno por examen patológico e histológico;
- Pacientes con puntuación ECOG < 2 y tiempo de supervivencia estimado > 3 meses;
- Los pacientes necesitan recibir quimioterapia sistémica combinada de acuerdo a su condición; se excluyen otros tratamientos como cirugía, radioterapia y terapia dirigida;
- La toxicidad previa relacionada con el tratamiento del paciente 2 semanas antes de la inscripción había regresado a <1 grado en el momento de la inscripción (excepto la toxicidad de bajo grado, como alopecia y neuritis periférica);
- El acceso intravenoso del paciente no está obstruido, lo que puede satisfacer las necesidades de goteo intravenoso;
- El paciente participa voluntariamente y firma el formulario de consentimiento informado, y sigue el plan de tratamiento de la investigación y el plan de visitas;
Criterio de exclusión:
No se incluirá en el grupo cualquiera de los criterios de exclusión:
- Los pacientes usaron hormonas en dosis altas dentro de la semana anterior a la inscripción (excepto los pacientes que usaron hormonas inhaladas)
- Personas con enfermedades autoinmunes severas, enfermedades de inmunodeficiencia o alergias severas;
- Pacientes tratados con otros productos de inmunidad celular (DC, T, NK y CAR-T, etc.);
- El paciente tuvo infecciones incontrolables dentro de las 4 semanas antes de la inscripción;
- ADN VHB activo >1000 copias/mL/C hepatitis (anti-VHC positivo, VHC ARN positivo), VIH positivo, sífilis positivo;
- El paciente participó en otros estudios clínicos dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción;
- Pacientes que sufren de enfermedades mentales;
- El paciente tiene abuso/adicción a las drogas y condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la investigación o tener un impacto en la evaluación de los resultados de la investigación;
- El paciente tiene dependencia del alcohol;
- Mujeres embarazadas (estudios de embarazo en orina/sangre positivos) o lactantes; hombres o mujeres que tienen un plan de embarazo en el último año; no se puede garantizar que los pacientes tomen medidas anticonceptivas efectivas durante el período de estudio;
- A juicio del investigador, el paciente presenta otras condiciones no aptas para el enrolamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
DAC combinado con Ag-CTL
|
DAC combinado con Ag-CTL
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 36 meses.
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tiempo de supervivencia libre de progresión
|
Desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 36 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta el final del seguimiento, evaluado hasta los 36 meses.
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durante todo el tiempo de supervivencia
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Desde la fecha del diagnóstico hasta el final del seguimiento, evaluado hasta los 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Yu, Professor, Shenzhen university General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
28 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONCO-DCCTL-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .