Terapia del síndrome de mente y cuerpo para el dolor crónico
15 de marzo de 2026 actualizado por: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Terapia del síndrome de mente y cuerpo para el tratamiento del dolor crónico
El objetivo de este estudio es determinar si una intervención mente-cuerpo puede ayudar a las personas que sufren de dolor de espalda crónico.
El estudio es un ensayo aleatorizado, parcialmente ciego, que examina la efectividad de una intervención de mente y cuerpo para reducir la discapacidad por dolor de espalda y aliviar el dolor de espalda en los participantes en comparación con la atención habitual y un control activo (intervención de segunda mente y cuerpo).
Los investigadores investigarán en segundo lugar si la intervención alivia la ansiedad relacionada con el dolor y otros parámetros de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si una intervención mente-cuerpo puede ayudar a las personas que sufren de dolor de espalda crónico.
El estudio es un ensayo aleatorizado, parcialmente ciego, que examina la efectividad de una intervención de mente y cuerpo para reducir la discapacidad por dolor de espalda y aliviar el dolor de espalda en los participantes en comparación con la atención habitual (brazo de control) y un brazo de control activo.
Los investigadores investigarán en segundo lugar si la intervención alivia la ansiedad relacionada con el dolor y otros parámetros de calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Donnino, MD
- Número de teléfono: 617-754-2885
- Correo electrónico: mdonnino@bidmc.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samuel Kukler, BA
- Número de teléfono: 617-754-2885
- Correo electrónico: skukler@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contacto:
- Michael Donnino, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto 18 ≥ años
- Dolor de espalda cronico
- Dolor persistente durante un mínimo de 3 días a la semana durante los últimos tres meses antes de la inscripción
- Voluntad de considerar la intervención mente-cuerpo
- Al menos una puntuación de 2 o más en el Cuestionario de discapacidad de Roland
- Al menos una puntuación de 3 o más molestias por dolor de espalda
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Pacientes > 67 años
- Enfermedad orgánica diagnosticada como causa del dolor, como (entre otros) malignidad, trastorno neurológico (es decir, esclerosis lateral amiotrófica), síndrome de cauda equina (tenga en cuenta que el dolor relacionado con la enfermedad del disco no es una exclusión a menos que haya deficiencias neurológicas)
- Pacientes con diagnóstico de comorbilidades psiquiátricas significativas, como esquizofrenia, demencia y trastorno bipolar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes continuarán con su atención habitual durante 26 semanas.
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Experimental: Intervención Mente-Cuerpo 1
Los participantes recibirán una intervención educativa basada en la mente y el cuerpo para aprender las técnicas que comprenden la intervención 1.
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Las técnicas de mente y cuerpo para la Intervención 1 se enseñarán en conferencias y sesiones de discusión grupal.
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Comparador activo: Intervención Mente-Cuerpo 2
Los participantes recibirán una intervención educativa basada en la mente y el cuerpo para aprender las técnicas que comprenden la intervención 2.
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Las técnicas de mente y cuerpo para la Intervención 2 se enseñarán en conferencias y sesiones grupales y/o individuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor Discapacidad
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Índice de discapacidad de Roland Morris (escala de 0 a 24, siendo 24 el peor)
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor promedio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 13 y 26 semanas después del inicio del estudio.
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Dolor promedio según lo determinado en la Encuesta de Inventario Breve del Dolor (Escala 0-10, siendo 10 el peor)
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Línea de base, 4, 8, 13 y 26 semanas después del inicio del estudio.
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Molestias del dolor (específico de la espalda): Encuesta breve de inventario del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Molestias del dolor de espalda según lo determinado a partir de la Encuesta de Inventario Breve del Dolor modificada.
(Escala 0-10 siendo 10 el peor
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Ansiedad por el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Ansiedad por el dolor según lo determinado por la encuesta Pain Anxiety Symptom Scale-20 (20 preguntas con una escala de 0 a 5, siendo 5 "siempre" y 0 "nunca"
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Dolor que afecta el disfrute de la vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Escala de 0 a 10, siendo 10 el peor del Inventario Breve del Dolor
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Resolución de la discapacidad por dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Resolución de la discapacidad por dolor medida como 0 o 1 en la Escala de Discapacidad de Roland Morris (escala 0-24, donde 24 indica el peor estado)
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Resolución de la molestia del dolor de espalda
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Resolución de la molestia del dolor de espalda medida como 0-1 en una escala de 0-10
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P000147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .