Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad, tolerabilidad y eficacia de la inmunomodulación con AT-1501 en el trasplante de células de los islotes

8 de agosto de 2022 actualizado por: Anelixis Therapeutics, LLC

Un estudio abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la inmunomodulación con AT-1501 en adultos con diabetes tipo 1 que se someten a un trasplante de células de los islotes

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de AT-1501 en un régimen de inmunomodulación en pacientes adultos con DT1 que se someten a un trasplante de células de los islotes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de AT-1501 en un régimen de inmunomodulación en pacientes adultos con DT1 que se someten a un trasplante de células de los islotes. Este estudio también proporcionará datos valiosos con respecto a sus posibles usos adicionales en autoinmunidad y trasplante de órganos sólidos. Este es un estudio abierto de un solo brazo y se reclutarán hasta 6 participantes en un solo centro en Canadá.

Los objetivos incluyen:

  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la inmunomodulación con AT-1501, en combinación (AT+) con antitimoglobulina de conejo (ATG), etanercept y micofenolato mofetilo (MMF/EC-MPS) en adultos con DM1 sometidos a trasplante de células de los islotes.
  • Evaluar la eficacia de la inmunomodulación con AT-1501 en adultos con DM1 sometidos a trasplante de células de los islotes.

La duración del tratamiento puede variar de un participante a otro y puede ser de hasta 20 meses. Los participantes pueden recibir hasta 2 trasplantes de células de los islotes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 65 años
  2. Un diagnóstico de DT1 ≥5 años con inicio de la enfermedad a <40 años de edad
  3. Participación en el control intensivo de la diabetes según las indicaciones de un endocrinólogo o diabetólogo con al menos 3 evaluaciones clínicas dentro de los 12 meses anteriores a la Selección; usando una bomba de insulina o terapia de insulina con inyecciones diarias múltiples (MDI); y, incapaz de lograr un control metabólico aceptable debido a la aparición de hipoglucemia grave
  4. Al menos 2 SHE inexplicables no secundarios a una comida perdida o error de dosificación, etc., en los 12 meses anteriores a la selección
  5. Nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) superior al 7 % (53 mmol/mol) e inferior al 9,5 % (80 mmol/mol) inclusive
  6. Ausencia de péptido C estimulado (< 0,3 ng/mL) en respuesta a una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) medida a los 60 y 90 minutos después del inicio del consumo
  7. Menos conciencia de la hipoglucemia definida por una puntuación de Clarke [Clarke 1995] de 4 o más en el momento de la selección, durante el período de selección y en los últimos 6 meses antes del trasplante

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier trasplante anterior
  2. Nivel de HbA1c inferior al 7 % (53 mmol/mol)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único AT-1501
Droga: AT-1501
Infusión IV AT-1501

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad- Eventos Adversos (AE) y Eventos Adversos de Especial Interés (AEoSI)
Periodo de tiempo: Accedido desde la fecha del trasplante hasta 1 año después del trasplante durante aproximadamente 2 años
Incidencia de eventos adversos
Accedido desde la fecha del trasplante hasta 1 año después del trasplante durante aproximadamente 2 años
Eficacia- Independencia de la insulina
Periodo de tiempo: Días 75, día 365 después del primer trasplante y trasplante final y 1 año después de la interrupción de AT-1501
Cambio en la proporción de participantes que se vuelven independientes de la insulina en los días 75 y 365 después del primer y último trasplante
Días 75, día 365 después del primer trasplante y trasplante final y 1 año después de la interrupción de AT-1501

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia- Fracaso del injerto
Periodo de tiempo: Día 365
Proporción de participantes con fracaso del injerto
Día 365
Eficacia- Durabilidad de la independencia de la insulina- a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 y 3 años después de la discontinuación de AT-1501
Cambio en la proporción de participantes que se vuelven independientes de la insulina en el año 2 y el año 3
2 y 3 años después de la discontinuación de AT-1501
Eficacia- HbA1c
Periodo de tiempo: Día 365 y libre de eventos hipoglucémicos graves desde el día 28 hasta el 365 después del primer trasplante
  • Proporción de participantes con HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) y sin eventos hipoglucémicos graves (SHE)
  • Proporción de participantes con HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) y libres de SHE
Día 365 y libre de eventos hipoglucémicos graves desde el día 28 hasta el 365 después del primer trasplante

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploratorio- Desconocimiento de la hipoglucemia (usando el método de Clarke)
Periodo de tiempo: Día 75, 365 y 1, 2 y 3 años después de la suspensión de AT-1501
Proporción de participantes con hipoglucemia inconsciente
Día 75, 365 y 1, 2 y 3 años después de la suspensión de AT-1501
Labilidad glucémica exploratoria (usando CGMS)
Periodo de tiempo: Día 75, 365 y 1, 2 y 3 años después de la suspensión de AT-1501
Cambio en la labilidad glucémica usando CGMS- Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Día 75, 365 y 1, 2 y 3 años después de la suspensión de AT-1501
Exploratorio- Variabilidad glucémica (usando CGMS)
Periodo de tiempo: Día 75, 365 y 1, 2 y 3 años después de la suspensión de AT-1501
Cambio en la variabilidad glucémica usando CGMS- Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Día 75, 365 y 1, 2 y 3 años después de la suspensión de AT-1501
Exploratorio- Relación de excreción de albúmina (AER)
Periodo de tiempo: Día 365 después del primer y último trasplante
Cambio en la proporción de excreción de albúmina (AER)
Día 365 después del primer y último trasplante
Exploratorio- eGRF
Periodo de tiempo: Día 365 después del primer y último trasplante
Cambio en eGRF
Día 365 después del primer y último trasplante
Exploratorio- Macroalbuminemia
Periodo de tiempo: Día 365 después del primer y último trasplante
Cambio en el porcentaje de macroalbuminemia nueva
Día 365 después del primer y último trasplante
Exploratorio: biomarcadores de daño tisular e inflamación.
Periodo de tiempo: Día -2, 3, 14, 28, 75, 175, 364
Biomarcadores
Día -2, 3, 14, 28, 75, 175, 364
Exploratorio -Parámetros farmacocinéticos-AUC
Periodo de tiempo: T=0 (pre infusión), 1 (fin de infusión), 2, 4, 8, 12, 24 y 48 hrs.
Farmacocinética (PK) de AT-1501
T=0 (pre infusión), 1 (fin de infusión), 2, 4, 8, 12, 24 y 48 hrs.
Exploratorio- Parámetros farmacocinéticos-Cmax
Periodo de tiempo: T=0 (pre infusión), 1 (fin de infusión), 2, 4, 8, 12, 24 y 48 hrs.
Farmacocinética (PK) de AT-1501
T=0 (pre infusión), 1 (fin de infusión), 2, 4, 8, 12, 24 y 48 hrs.
Exploratorio- Parámetros Farmacocinéticos-CL
Periodo de tiempo: T=0 (pre infusión), 1 (fin de infusión), 2, 4, 8, 12, 24 y 48 hrs.
Farmacocinética (PK) de AT-1501
T=0 (pre infusión), 1 (fin de infusión), 2, 4, 8, 12, 24 y 48 hrs.
Exploratorio- Parámetros farmacocinéticos- Vdss
Periodo de tiempo: T=0 (pre infusión), 1 (fin de infusión), 2, 4, 8, 12, 24 y 48 hrs.
Farmacocinética (PK) de AT-1501
T=0 (pre infusión), 1 (fin de infusión), 2, 4, 8, 12, 24 y 48 hrs.
Exploratorio- Parámetros Farmacocinéticos- (t1/2)
Periodo de tiempo: T=0 (pre infusión), 1 (fin de infusión), 2, 4, 8, 12, 24 y 48 hrs.
Farmacocinética (PK) de AT-1501
T=0 (pre infusión), 1 (fin de infusión), 2, 4, 8, 12, 24 y 48 hrs.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anelixis Therapeutics, LLC

Investigadores

  • Silla de estudio: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AT-1501-I203 (Otro identificador: Anelixis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1

Ensayos clínicos sobre AT-1501

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir