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Cambios en la salud pélvica, la función sexual y la calidad de vida en mujeres con cáncer pélvico sometidas a radioterapia (GEORGIA)

1 de mayo de 2026 actualizado por: Elizabeth Arthur, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Cambios longitudinales en la salud pélvica y la función sexual de las mujeres después de la radiación pélvica

Este estudio investiga los cambios en las medidas físicas de la salud pélvica y los resultados de la función sexual, las relaciones íntimas y la calidad de vida informados por los pacientes a lo largo del tiempo en mujeres que se someten a radioterapia para el cáncer pélvico. Evaluar los cambios vaginales antes y después de un ciclo de radiación y recopilar los resultados informados por las pacientes sobre la función sexual, la comunicación con la pareja y la intimidad puede ayudar a los investigadores a comprender mejor los cambios físicos y los síntomas a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Para evaluar los cambios en los resultados del examen físico objetivo desde el inicio hasta el final de la radiación y durante dos años de seguimiento para mujeres con cáncer pélvico.

II. Examinar los cambios en los resultados sexuales, relacionales y de calidad de vida desde el inicio hasta el final de la radiación y durante un año de seguimiento para mujeres con cáncer pélvico mediante las medidas de resultado informadas por el paciente.

tercero Comparar el examen físico y las trayectorias de resultados informadas por los pacientes a lo largo del tiempo.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a un examen pélvico estándar al inicio del estudio y a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. Los pacientes también completan las medidas de resultado informadas por el paciente al inicio y en los seguimientos de 1, 3, 6, 12, 18 y 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con cánceres ginecológicos y colorrectales que reciben radiación de haz externo o braquiterapia de la clínica de oncología radioterápica del James Cancer Hospital de la Universidad Estatal de Ohio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente con cáncer anal, rectal, cervical, endometrial, vaginal o vulvar que reciba radiación de haz externo sola, braquiterapia sola o tanto radiación de haz externo como braquiterapia.
  • Se permite la quimioterapia simultánea o previa, incluidas las que participan en la Universidad Estatal de Ohio (OSU)-16166
  • Se permite cualquier cirugía ginecológica previa.
  • Se permite la cirugía rectal, incluida la resección anterior inferior y la resección abdominoperineal.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con esclerodermia, trastorno mixto del tejido conjuntivo y lupus.
  • Pacientes que han recibido radiación pélvica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Atención de apoyo (examen pélvico, encuesta)
Los pacientes se someten a un examen pélvico estándar al inicio del estudio y a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. Los pacientes también completan las medidas de resultado informadas por el paciente al inicio y en los seguimientos de 1, 3, 6, 12, 18 y 12 meses.
Procedimiento: Examen pelvico
Someterse a un examen pélvico
Otros nombres:
  • examen interno
  • Examen pélvico
Otro: Encuesta
Encuestas completas
Otros nombres:
  • Instrumento de la encuesta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años después de la radioterapia (RT)
Herramienta de evaluación de la salud vaginal (VHA); la longitud y el diámetro vaginal se informarán como variables categóricas (Eaton et al., 2017). Las estimaciones serán <2,5, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0 o >4 cm. La longitud vaginal se estimará en base a un examen manual. Las estimaciones serán <4 cm, 4-6 cm y >6 cm. Primero probaremos las correlaciones bivariadas entre los resultados del examen físico y los factores sociodemográficos categóricos usando la prueba exacta de Fisher en cada momento. El equipo de estudio probará las correlaciones bivariadas entre los resultados del examen físico y los factores sociodemográficos continuos usando ANOVA en cada momento. A continuación, el equipo del estudio empleará la prueba de rango con signo de Wilcoxon de una cola para evaluar los efectos de la radiación al comparar los resultados del examen físico de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses con la línea de base.
Línea de base hasta 2 años después de la radioterapia (RT)
Cambio en los síntomas vulvovaginales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años después de la RT
La Escala de evaluación vaginal (VAS) y la Escala de evaluación vulvar (VuAS) son herramientas para identificar los síntomas vulvovaginales durante las últimas 4 semanas, que incluyen sequedad vaginal, dolor, irritación y dispareunia. Los ítems se califican de 0 (ninguno) a 3 (grave) y se calcula una puntuación compuesta tomando la media de los ítems. Primero probará las correlaciones bivariadas entre los resultados informados por el paciente y los factores sociodemográficos categóricos mediante ANOVA. Luego probará las correlaciones bivariadas entre los resultados informados por el paciente y los factores sociodemográficos continuos mediante la correlación de Pearson. Empleará la prueba t de muestras pareadas de una cola para evaluar los efectos de la radiación al comparar los resultados informados por el paciente en cada punto de tiempo con la línea de base. También informará los intervalos de confianza del 95 % y los tamaños del efecto. Utilizará modelos de efectos mixtos para demostrar los cambios en cada variable de resultado a lo largo del tiempo, ajustando las características demográficas/clínicas.
Línea de base hasta 2 años después de la RT
Cambio en la función sexual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años después de la RT
El índice de funcionamiento sexual femenino (FSFI) es un instrumento autoinformado de 19 ítems que mide seis dominios del funcionamiento sexual, incluidos la excitación, el orgasmo, la satisfacción y el dolor. La puntuación máxima es 36 y una puntuación ≤ 26,0 indica disfunción sexual. Primero probará las correlaciones bivariadas entre los resultados informados por el paciente y los factores sociodemográficos categóricos mediante ANOVA. Luego probará las correlaciones bivariadas entre los resultados informados por el paciente y los factores sociodemográficos continuos mediante la correlación de Pearson. Empleará la prueba t de muestras pareadas de una cola para evaluar los efectos de la radiación al comparar los resultados informados por el paciente en cada punto de tiempo con la línea de base. También informará los intervalos de confianza del 95 % y los tamaños del efecto. Utilizará modelos de efectos mixtos para demostrar los cambios en cada variable de resultado a lo largo del tiempo, ajustando las características demográficas/clínicas.
Línea de base hasta 2 años después de la RT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el microbioma vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años después de la RT
Se calculará la proporción de Lactobacillus a Prevotella (LPR). La sequedad vaginal (binaria, puntuación VAS <=2 vs >2) se relacionará con la LPR (continua) mediante regresión logística. Se evaluará una relación significativa de LPR con la sequedad vaginal mediante la prueba de Wald. El LPR se correlaciona con la abundancia de macrófagos mediante la correlación de Spearman. La correlación de Spearman se utiliza para determinar la asociación entre la abundancia relativa de LPR y la expresión de un gen o la composición de las células inmunitarias. Utilizaremos el análisis discriminante lineal para explorar una combinación lineal de expresión génica, abundancia relativa de microbios y composición de células inmunitarias para predecir la sequedad vaginal. El nivel de inflamación en el tejido se estimará agregando la expresión de genes estándar de "inflamasoma". El LPR se correlacionará con el valor de inflamación agregado mediante la correlación de Spearman.
Línea de base hasta 2 años después de la RT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth K Arthur, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-19342
  • NCI-2020-04790 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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