SupportBP 2.0: Ciencias del comportamiento e inscripción en monitoreo remoto para el manejo de la hipertensión
15 de septiembre de 2022 actualizado por: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania
Un ensayo piloto aleatorizado de 3 brazos destinado a comparar la efectividad de diferentes enfoques para reclutar pacientes para participar en un programa de monitoreo remoto de 6 meses para el manejo de la hipertensión (HTN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores utilizarán la plataforma Way to Health (WTH) para desarrollar y evaluar un nuevo modelo de inscripción de monitoreo remoto que se integra con la atención clínica de rutina en Penn Family Care (PFC), una práctica académica de medicina familiar en el oeste de Filadelfia. Entre los pacientes con HTA mal controlada, los investigadores:
- Compare el efecto de enviar a los pacientes elegibles un manguito de presión arterial con la carta de invitación enviada por correo y el marco de exclusión voluntaria versus el método más convencional de llamadas telefónicas después de las cartas enviadas por correo.
- Evaluar la factibilidad y efectividad de un programa de monitoreo remoto con escalada escalonada individualizada para el manejo de la hipertensión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
425
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 75 años con HTA (CIE-10 código I10)
- Ha tenido al menos una visita al consultorio de Penn Family Care (PFC) en los últimos 12 meses (en el momento de la revisión del historial), y la última visita tuvo una lectura de PA que superó las pautas de HTN (150/90 si >60 o 140/90 si tiene entre 21 y 59 años o tiene ERC o diabetes).
- Debe tener un teléfono celular con capacidades de mensajes de texto
- Se debe recetar al menos un medicamento para la hipertensión
Criterio de exclusión:
- Tiene cáncer metastásico (etapa IV)
- Tiene enfermedad renal en etapa terminal
- Tiene insuficiencia cardíaca congestiva
- tiene demencia
- IMC >= 50
- ¿No habla inglés y requiere un traductor?
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Opt-In Reclutamiento
Todos los mensajes de reclutamiento se enmarcarán para los pacientes, ya que deben optar por participar en el programa de monitoreo remoto.
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Los pacientes en el brazo de reclutamiento opcional recibirán una carta que describe el programa y los invita a participar en el programa de monitoreo remoto.
Junto con la carta recibirán un folleto informativo y una copia del formulario de consentimiento informado.
Los pacientes en este brazo luego recibirán una llamada telefónica de reclutamiento explicando el programa y dando su consentimiento verbalmente al participante.
Si el participante acepta participar en el programa de monitoreo remoto, recibir mensajes de texto y conectarse a la atención, el coordinador de investigación enviará por correo un manguito de presión arterial y comenzará el programa de monitoreo remoto para el paciente 6 días después.
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Experimental: Optar por no
Todos los mensajes de reclutamiento se enmarcarán como si la participación fuera la opción predeterminada y los pacientes deben optar por no participar en el programa de monitoreo remoto.
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Los pacientes asignados al reclutamiento de exclusión voluntaria recibirán un manguito de presión arterial con instrucciones por correo junto con una carta que describe el programa y el marco de exclusión voluntaria con respecto a su participación, así como un folleto y una copia del formulario de consentimiento informado.
Los pacientes en este brazo recibirán una llamada telefónica de reclutamiento similar al brazo de reclutamiento A, explicando el programa y dando su consentimiento verbalmente al participante.
Si el participante acepta participar en el programa de monitoreo remoto, recibir mensajes de texto y conectarse a la atención, el coordinador de investigación comenzará el programa de monitoreo remoto para el paciente de inmediato.
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Sin intervención: Cuidado usual
El personal del estudio no se comunicará con los pacientes en el grupo de atención habitual, no recibirán un manguito de presión arterial y no se les pedirá que participen en ningún componente del programa de control de la presión arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes por método de reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses, desde la fecha del consentimiento hasta el final del programa de monitoreo remoto
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La proporción de pacientes que participan en cada brazo del estudio del número asignado al azar a ese brazo del estudio.
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6 meses, desde la fecha del consentimiento hasta el final del programa de monitoreo remoto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción comprometida por método de reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses, desde la fecha del consentimiento hasta el final del período de monitoreo remoto
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La proporción de pacientes reclutados por cada método que participan activamente en el programa
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6 meses, desde la fecha del consentimiento hasta el final del período de monitoreo remoto
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Proporción con Presión Arterial Controlada por Monitoreo vs Atención Habitual
Periodo de tiempo: 6 meses, desde la fecha del consentimiento hasta el final del programa de monitoreo remoto
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La proporción con presión arterial controlada por monitoreo remoto y la proporción con presión arterial controlada por visitas a la clínica (atención habitual).
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6 meses, desde la fecha del consentimiento hasta el final del programa de monitoreo remoto
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Trayectoria de la presión arterial por método de reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses, desde la fecha del consentimiento hasta el final del programa de monitoreo remoto
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La trayectoria de la presión arterial sistólica y diastólica por brazo de reclutamiento.
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6 meses, desde la fecha del consentimiento hasta el final del programa de monitoreo remoto
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Proporción de mediciones de PA enviadas por método de reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses, desde la fecha del consentimiento hasta el final del programa de monitoreo remoto
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La proporción de mediciones de PA solicitadas enviadas por cada paciente por brazo de reclutamiento
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6 meses, desde la fecha del consentimiento hasta el final del programa de monitoreo remoto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 844150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .