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Resultados neurocognitivos para pacientes de UCI con lesión renal aguda (INCOGNITOAKI)

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. Gordon Boyd

Identificación de resultados neurocognitivos y oxigenación cerebral en adultos críticamente enfermos en terapia de reemplazo renal agudo en la unidad de cuidados intensivos

Introducción. El inicio de la terapia de reemplazo renal aguda (TRK) es común en adultos gravemente enfermos ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. KRT se ha relacionado con resultados neurocognitivos deficientes, lo que lleva a una calidad de vida reducida, así como a una mayor utilización de los recursos de atención médica. Los adultos que inician diálisis en la UCI pueden correr un riesgo particular de deterioro neurocognitivo, ya que los sobrevivientes de enfermedades graves ya están predispuestos a desarrollar enfermedad cerebrovascular y disfunción cognitiva a largo plazo en relación con los controles sanos. La saturación de oxígeno cerebral regional (rSO2) puede proporcionar un marcador temprano crítico de deterioro neurocognitivo a largo plazo en pacientes de esta población. El estudio INCOGNITO-AKI tiene como objetivo comprender la oxigenación cerebral en pacientes sometidos a KRT, ya sea continuo o intermitente, en la UCI. Estos hallazgos se correlacionarán con los resultados cognitivos y funcionales a largo plazo, así como con la patología cerebral estructural.

Métodos y análisis. 108 pacientes programados para someterse a tratamiento por lesión renal aguda con KRT en la UCI del Centro de Ciencias de la Salud de Kingston serán reclutados en este estudio observacional prospectivo. Los pacientes inscritos serán evaluados con oximetría cerebral intradiálisis utilizando espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). El delirio se evaluará diariamente con el método de evaluación de la confusión en la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) y la gravedad del delirio se cuantificará como puntajes acumulativos de CAM-ICU-7. El deterioro neurocognitivo se evaluará a los 3 y 12 meses después del alta hospitalaria mediante Kinarm y la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS). La patología cerebral estructural en la resonancia magnética también se medirá en los mismos puntos de tiempo. La seguridad al conducir, los eventos adversos y la adherencia a la medicación se evaluarán a los 12 meses para evaluar el impacto del deterioro neurocognitivo en los resultados funcionales.

Ética y divulgación. Este estudio ha sido aprobado por la Junta de ética de investigación de Queen's University Health Sciences and Affiliated Teaching Hospitals (Número de aprobación: DMED-2424-20). Los resultados se presentarán en conferencias científicas de cuidados intensivos y se proporcionará un resumen sencillo a los pacientes y sus familias en el formato que prefieran.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

104

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L3C9
        • Reclutamiento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) del Centro de Ciencias de la Salud de Kingston, que es una UCI médica/quirúrgica/traumática/neurológica de 33 camas. Los pacientes ingresados ​​en la UCI generalmente requieren ventilación mecánica invasiva por insuficiencia respiratoria y/o medicamentos vasoactivos para soporte hemodinámico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor o igual a 18 años
  • admitido en la Unidad de Cuidados Intensivos de Ciencias de la Salud de Kingston
  • diagnóstico de AKI grave que requiere terapia de reemplazo renal (TRK) (definido por la presencia de un aumento del doble en la creatinina sérica desde el inicio, nivel de creatinina sérica mayor o igual a 354 micromol/L con un aumento de 27 micromol/L desde el inicio, o diuresis <6 ml/kg en las 12 horas anteriores)
  • dentro de las 12 horas posteriores al inicio de KRT a través de hemodiálisis intermitente (iHD) o terapia de reemplazo renal continua (CKRT).

Criterio de exclusión:

  • trastornos neurológicos adquiridos o congénitos
  • cualquier contraindicación para las pruebas con oximetría cerebral, Kinarm o resonancia magnética (p. ej., claustrofobia, amputación de extremidades, paresia, trastornos neuromusculares, etc.)
  • KRT a través de PD
  • falta de consentimiento
  • esperanza de vida menos de 24 horas
  • sospecha clínica de obstrucción renal
  • glomerulonefritis rápidamente progresiva o nefritis intersticial
  • FGe prehospitalización < 30 ml/min/1,73 m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad crítica con insuficiencia renal aguda
Consulte a continuación los criterios detallados de inclusión/exclusión
La oxigenación cerebral se controlará con el oxímetro cerebral FORESIGHT Elite durante las primeras 72 h de la enfermedad crítica y durante las sesiones de hemodiálisis posteriores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados diariamente en la UCI con la puntuación CAM-ICU-7 hasta la fecha del alta de la UCI o el día 30 de estadía en la UCI.
La gravedad del delirio se calculará a partir de la puntuación acumulada del Método de evaluación de confusión-Unidad de cuidados intensivos-7 (CAM-ICU-7)
Los pacientes serán evaluados diariamente en la UCI con la puntuación CAM-ICU-7 hasta la fecha del alta de la UCI o el día 30 de estadía en la UCI.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro Cognitivo-Kinarm
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Los pacientes se someterán a una batería neurocognitiva con el robot Kinarm y pruebas estandarizadas de Kinarm.
3 meses y 12 meses
Batería repetible de deterioro cognitivo para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Los pacientes se someterán a una evaluación con el RBANS administrado por un investigador capacitado.
3 meses y 12 meses
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
La adherencia a la medicación se evaluará con la Escala de calificación de adherencia a la medicación (MARS)
12 meses
Seguridad en la conducción-1
Periodo de tiempo: 12 meses
La seguridad en la conducción se evaluará por el número de accidentes de vehículos de motor.
12 meses
Seguridad en la conducción-2
Periodo de tiempo: 12 meses
La seguridad al conducir será evaluada por el Cuestionario de Comportamiento del Conductor de Manchester
12 meses
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al alta hospitalaria.
Mediremos las visitas al departamento de emergencias y los reingresos al hospital.
Dentro de los 12 meses posteriores al alta hospitalaria.
Imágenes cerebrales estructurales
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Las exploraciones de resonancia magnética anonimizadas y no identificadas se procesarán utilizando MIPAV55 v.7.3.0 y los programas de procesamiento de imágenes médicas de la biblioteca de software (FSL) v.5.0 del Oxford Center for Functional MRI of the Brain (FMRIB). Los escaneos se corregirán por falta de uniformidad de intensidad y se transformarán en un espacio de imagen común para ajustar las variaciones en el tamaño y la orientación de la cabeza. Se realizará la extracción del cráneo. Se utilizarán técnicas automatizadas y semiautomatizadas para determinar los volúmenes de todo el cerebro a partir de imágenes ponderadas en T1 para el análisis de la integridad cerebral macroestructural, así como medidas de FA y MD a partir de imágenes ponderadas por difusión para el análisis de la integridad cerebral microestructural. Los volúmenes cerebrales se corregirán para el volumen intracraneal total para tener en cuenta el tamaño de la cabeza. Se registrarán los motivos por los que no se completó la resonancia magnética. Los pacientes se utilizarán como sus propios controles a lo largo del tiempo utilizando un diseño dentro de los sujetos.
3 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individualizados no identificados estarán disponibles a pedido razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Estamos en las etapas finales de la presentación de nuestro protocolo de estudio para la revisión por pares.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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