La intervención del sueño como tratamiento de los síntomas del TDAH (SIESTA)
13 de mayo de 2024 actualizado por: Saskia Van der Oord, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Intervención del sueño SIESTA como tratamiento de síntomas para el TDAH - Intervención del sueño combinada con TCC para mejorar el sueño, los síntomas del TDAH y problemas relacionados en adolescentes con TDAH
Hasta el 72% de los adolescentes con TDAH presentan problemas de sueño.
Las dificultades de sueño más comunes en los adolescentes con TDAH son el insomnio inicial, los despertares nocturnos, el sueño no reparador o inquieto.
Estas dificultades parecen estar causalmente relacionadas con el aumento del deterioro de los síntomas del TDAH, la sintomatología de oposición y depresiva y los deterioros funcionales en la vida diaria, lo que da como resultado un círculo vicioso de problemas y deterioro del sueño.
Por lo tanto, la reducción de los problemas de sueño es un objetivo de intervención importante.
Sin embargo, hasta la fecha no existe un tratamiento del sueño cognitivo-conductual basado en la evidencia disponible.
Los tratamientos centrados en el sueño necesitan una adaptación hacia esta fase/trastorno de desarrollo para ser efectivos, ya que el TDAH y los problemas del sueño son bidireccionales.
Por lo tanto, se necesita un tratamiento combinado dirigido a los déficits centrales que integre entrevistas motivacionales, habilidades de planificación e intervenciones del sueño.
Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es probar la efectividad del seguimiento a corto y a los 3 meses de la intervención combinada de TCC para el sueño en adolescentes con TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UPC Leuven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cursando educación secundaria y entre 13-17 años
- diagnóstico previo de TDAH (cualquier presentación) y confirmación de los criterios DSM-5 de TDAH en el estudio actual
Mostrar problemas de sueño durante al menos 3 noches a la semana durante al menos 3 meses
- latencia de inicio del sueño de al menos 20-30 minutos
- y/o despertar después del inicio del sueño mayor de 30 min
- y/o un tiempo de sueño promedio de menos de 7 horas
- y al menos una mala práctica de higiene del sueño
- y experimentó angustia según lo indicado por el padre/tutor y/o adolescente.
- CI estimado≥80
- uso estable de medicamentos para el TDAH al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento y sin cambios planificados de dosis o tipo de medicamento durante el tratamiento activo
Criterio de exclusión:
- las siguientes comorbilidades: trastorno respiratorio del sueño, síndrome de piernas inquietas, narcolepsia, trastorno de conducta, trastorno depresivo con riesgo de suicidio o tendencias suicidas activas, trastorno del espectro autista o trastorno por uso de sustancias, con excepción de la nicotina
- situación de crisis aguda en el hogar
- problemas físicos que interfieren con el sueño (p. dolor) o trastornos médicos y medicamentos relacionados que podrían afectar el sueño
- participación en una intervención del sueño basada en el comportamiento en los 6 meses anteriores a nuestro estudio
- toma actualmente medicación farmacológica para dormir (incluyendo melatonina), ansiedad o depresión. Se permitirá la participación después de un período de lavado de dos semanas del medicamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento SIESTA + tratamiento habitual para el TDAH
Desarrollamos una terapia cognitiva conductual para problemas de sueño en adolescentes con TDAH.
Esto incluye siete sesiones individuales con el adolescente y dos sesiones individuales con los padres/tutores.
Los participantes reciben esta capacitación en TCC llamada SIESTA junto con su tratamiento habitual para la sintomatología del TDAH (principalmente medicación para el TDAH).
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SIESTA es un entrenamiento del sueño CBT para adolescentes con TDAH con un enfoque en la higiene del sueño, entrevistas motivacionales y planificación y organización.
Otros nombres:
Los participantes continúan su tratamiento habitual para el TDAH.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento habitual solo para el TDAH
Los participantes continúan su tratamiento habitual para el TDAH (principalmente medicación para el TDAH).
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Los participantes continúan su tratamiento habitual para el TDAH.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Arquitectura del sueño objetivo TST pre-test a post-test
Periodo de tiempo: Del pretest al postest (+- 8 semanas)
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arquitectura de sueño objetiva (actigrafía) (especificada como TST en horas y minutos)
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Del pretest al postest (+- 8 semanas)
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Arquitectura del sueño objetivo SOL pre-test a post-test
Periodo de tiempo: Del pretest al postest (+- 8 semanas)
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arquitectura de sueño objetiva (actigrafía) (especificada como SOL en horas y minutos)
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Del pretest al postest (+- 8 semanas)
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Arquitectura del sueño objetivo SE pre-test a post-test
Periodo de tiempo: Del pretest al postest (+- 8 semanas)
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arquitectura del sueño objetiva (actigrafía) (especificada como SE = TST/tiempo en la cama en porcentaje)
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Del pretest al postest (+- 8 semanas)
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Arquitectura del sueño objetivo NoA prueba previa a prueba posterior
Periodo de tiempo: Del pretest al postest (+- 8 semanas)
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arquitectura de sueño objetiva (actigrafía) (especificada como NoA)
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Del pretest al postest (+- 8 semanas)
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Arquitectura del sueño TST subjetivo pre-test a post-test
Periodo de tiempo: Del pretest al postest (+- 8 semanas)
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arquitectura de sueño subjetiva (registros de sueño) (especificada como TST en horas y minutos)
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Del pretest al postest (+- 8 semanas)
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Arquitectura del sueño SOL subjetiva pre-test a post-test
Periodo de tiempo: Del pretest al postest (+- 8 semanas)
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arquitectura de sueño subjetiva (registros de sueño) (especificada como SOL en horas y minutos)
|
Del pretest al postest (+- 8 semanas)
|
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Arquitectura del sueño SE subjetivo pre-test a post-test
Periodo de tiempo: Del pretest al postest (+- 8 semanas)
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arquitectura de sueño subjetiva (registros de sueño) (especificada como SE = TST/tiempo en la cama en porcentaje)
|
Del pretest al postest (+- 8 semanas)
|
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Arquitectura del sueño subjetiva NoA pre-test a post-test
Periodo de tiempo: Del pretest al postest (+- 8 semanas)
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arquitectura de sueño subjetiva (registros de sueño) (especificada como NoA)
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Del pretest al postest (+- 8 semanas)
|
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Arquitectura del sueño objetivo TST pretest para seguimiento
Periodo de tiempo: Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
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arquitectura de sueño objetiva (actigrafía) (especificada como TST en horas y minutos)
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Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
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Arquitectura del sueño objetivo SOL prueba previa al seguimiento
Periodo de tiempo: Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
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arquitectura de sueño objetiva (actigrafía) (especificada como SOL en horas y minutos)
|
Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
|
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Arquitectura del sueño objetivo SE prueba previa al seguimiento
Periodo de tiempo: Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
|
arquitectura del sueño objetiva (actigrafía) (especificada como SE = TST/tiempo en la cama en porcentaje)
|
Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
|
|
Arquitectura del sueño objetivo NoA prueba previa al seguimiento
Periodo de tiempo: Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
|
arquitectura de sueño objetiva (actigrafía) (especificada como NoA)
|
Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
|
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Arquitectura del sueño TST subjetiva pre-test para seguimiento
Periodo de tiempo: Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
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arquitectura de sueño subjetiva (registros de sueño) (especificada como TST en horas y minutos)
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Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
|
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Prueba SOL subjetiva de la arquitectura del sueño previa al seguimiento
Periodo de tiempo: Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
|
arquitectura de sueño subjetiva (registros de sueño) (especificada como SOL en horas y minutos)
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Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
|
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Arquitectura del sueño SE subjetivo pre-test para seguimiento
Periodo de tiempo: Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
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arquitectura de sueño subjetiva (registros de sueño) (especificada como SE = TST/tiempo en la cama en porcentaje)
|
Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
|
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Arquitectura del sueño subjetiva NoA pretest para seguimiento
Periodo de tiempo: Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
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arquitectura de sueño subjetiva (registros de sueño) (especificada como NoA)
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Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
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Problemas de sueño SSHS pre-test a post-test
Periodo de tiempo: Del pretest al postest (+- 8 semanas)
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problemas subjetivos del sueño evaluados mediante cuestionarios (SSHS)
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Del pretest al postest (+- 8 semanas)
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Problemas de sueño CSRQ pre-test a post-test
Periodo de tiempo: Del pretest al postest (+- 8 semanas)
|
problemas subjetivos del sueño evaluados mediante cuestionarios (CSRQ)
|
Del pretest al postest (+- 8 semanas)
|
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Problemas de sueño CSHQ pre-test a post-test
Periodo de tiempo: Del pretest al postest (+- 8 semanas)
|
problemas subjetivos del sueño evaluados mediante cuestionarios (CSHQ)
|
Del pretest al postest (+- 8 semanas)
|
|
Problemas de sueño SSHS pre-test para seguimiento
Periodo de tiempo: Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
|
problemas subjetivos del sueño evaluados mediante cuestionarios (SSHS)
|
Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
|
|
Problemas de sueño CSRQ pre-test para seguimiento
Periodo de tiempo: Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
|
problemas subjetivos del sueño evaluados mediante cuestionarios (CSRQ)
|
Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
|
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Problemas de sueño CSHQ antes de la prueba de seguimiento
Periodo de tiempo: Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
|
problemas subjetivos del sueño evaluados mediante cuestionarios (CSHQ)
|
Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
|
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Higiene del sueño antes de la prueba a la prueba posterior
Periodo de tiempo: Del pretest al postest (+- 8 semanas)
|
higiene subjetiva del sueño evaluada mediante cuestionarios (ASHSr)
|
Del pretest al postest (+- 8 semanas)
|
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Prueba previa de higiene del sueño para el seguimiento
Periodo de tiempo: Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
|
higiene subjetiva del sueño evaluada mediante cuestionarios (ASHSr)
|
Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas del TDAH antes y después de la prueba
Periodo de tiempo: Del pretest al postest (+- 8 semanas)
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Evaluado por los padres (DBDRS)
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Del pretest al postest (+- 8 semanas)
|
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Síntomas del TDAH antes de la prueba para el seguimiento
Periodo de tiempo: Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
|
Evaluado por los padres (DBDRS)
|
Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
|
|
Conflicto padre-adolescente pre-test a post-test
Periodo de tiempo: Del pretest al postest (+- 8 semanas)
|
Evaluado por los padres (CBQ)
|
Del pretest al postest (+- 8 semanas)
|
|
Conflicto padre-adolescente pre-test de seguimiento
Periodo de tiempo: Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
|
Evaluado por los padres (CBQ)
|
Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
|
|
Problemas de tarea antes de la prueba a la prueba posterior
Periodo de tiempo: Del pretest al postest (+- 8 semanas)
|
Evaluado por los padres (HPC)
|
Del pretest al postest (+- 8 semanas)
|
|
Pre-test a post-test de competencia académica
Periodo de tiempo: Del pretest al postest (+- 8 semanas)
|
Evaluado por el profesor (CPS)
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Del pretest al postest (+- 8 semanas)
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|
Problemas con la tarea antes de la prueba para el seguimiento
Periodo de tiempo: Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
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Evaluado por los padres (HPC)
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Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
|
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Pre-test de competencia académica para seguimiento
Periodo de tiempo: Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
|
Evaluado por el profesor (CPS)
|
Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
|
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Comorbilidades: trastorno negativista-desafiante pre-test a post-test
Periodo de tiempo: Del pretest al postest (+- 8 semanas)
|
Evaluado por los padres (DBDRS)
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Del pretest al postest (+- 8 semanas)
|
|
Comorbilidades: ansiedad pre-test a post-test
Periodo de tiempo: Del pretest al postest (+- 8 semanas)
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Evaluado por adolescente (SCARED-R)
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Del pretest al postest (+- 8 semanas)
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Comorbilidades: depresión pre-test a post-test
Periodo de tiempo: Del pretest al postest (+- 8 semanas)
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Evaluado por adolescente (CDI-2)
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Del pretest al postest (+- 8 semanas)
|
|
Comorbilidades: trastorno negativista desafiante antes de la prueba para el seguimiento
Periodo de tiempo: Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
|
Evaluado por los padres (DBDRS)
|
Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
|
|
Comorbilidades: pretest de ansiedad al seguimiento
Periodo de tiempo: Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
|
Evaluado por adolescente (SCARED-R)
|
Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
|
|
Comorbilidades: depresión pretest a seguimiento
Periodo de tiempo: Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
|
Evaluado por adolescente (CDI-2)
|
Del pretest al seguimiento (+-3 meses después del postest)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saskia Van der Oord, PhD, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UZ Leuven (UZ leuven)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez finalizadas todas las oleadas del estudio y analizados los datos.
Se espera que esto suceda en 2024.
Los datos estarán disponibles 25 años después del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .