Seguridad y eficacia del jarabe de hongos Longan y Lingzhi en las respuestas inmunitarias e inflamatorias en voluntarios sanos
25 de enero de 2021 actualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Este estudio tuvo como objetivo determinar de forma preliminar la seguridad y la eficacia del jarabe de hongos longan y lingzhi en las respuestas inmunitarias e inflamatorias.
Adultos tailandeses aparentemente sanos (N = 8) de 18 a 60 años de edad fueron reclutados en un estudio prospectivo de un solo grupo.
Todos los participantes fueron asignados a consumir 5 ml de jarabe de hongos longan y lingzhi diariamente durante 12 semanas.
Concentraciones sanguíneas de glucosa plasmática en ayunas (FPG), hemoglobina glucosilada (HbA1c), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), BUN (nitrógeno ureico en sangre), creatinina (Cr), inmunoglobulinas (IgG, IgM, IgA e IgE) y proteína C reactiva (CRP) se midieron al inicio (semana 0), semana 4, semana 8 y semana 12.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Bangkok, Tailandia, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos aparentemente sanos en la Universidad Mae Fah Luang y la Universidad Chulalongkorn
- de 18 a 60 años
- HbA1c <7%
Criterio de exclusión:
- enfermedades de inmunodeficiencia autoinformadas, enfermedades autoinmunes, enfermedades infecciosas, diabetes, enfermedades de la tiroides, cáncer, disfunción hepática y/o renal, enfermedades incontrolables y enfermedades potencialmente mortales
- ser alérgico a los productos longan y lingzhi
- tomar medicamentos, hierbas y suplementos dietéticos que afectan el sistema inmunológico, la respuesta inflamatoria y la glucosa en sangre un mes antes de la inscripción en el estudio
- mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Jarabe de hongos longan y lingzhi
Se pidió a todos los participantes (N = 8) que consumieran 5 ml de jarabe de hongos longan y lingzhi como edulcorante diariamente durante 12 semanas.
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Las pulpas de fruta fresca de longan se guisaron en agua caliente hasta que se ablandaron.
No se añadieron azúcar ni aditivos.
Las pulpas se eliminaron por filtración para obtener jugo de longan concentrado.
Después de eso, el polvo secado por aspersión de extracto de hongo lingzhi se disolvió en agua en una proporción de 1:2.
Para hacer el producto terminado, se mezclaron 99 g de jugo de longan con 1 g de extracto de lingzhi en agua.
El contenido de azúcar del jarabe era de 77 grados Brix.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos sobre la glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se midieron las concentraciones sanguíneas de glucosa en sangre en ayunas (en mg/dl).
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12 semanas
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Efectos adversos sobre el control glucémico a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se midieron las concentraciones en sangre de HbA1C (en %).
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12 semanas
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Efectos adversos sobre la función hepática (1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se midieron las concentraciones en sangre de aspatato aminotransferasa (AST) (en unidades/l).
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12 semanas
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Efectos adversos sobre la función hepática (2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se midieron las concentraciones en sangre de alanina aminotransferasa (ALT) (en unidades/L).
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12 semanas
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Efectos adversos sobre la función hepática (3)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se midieron las concentraciones en sangre de fosfatasa alcalina (ALP) (en unidades/L).
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12 semanas
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Efectos adversos sobre la función renal (1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se midieron las concentraciones en sangre de nitrógeno ureico en sangre (en mg/dl).
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12 semanas
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Efectos adversos sobre la función renal (2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se midieron las concentraciones en sangre de creatinina sérica (en mg/dL).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto sobre las respuestas inmunes (1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se midieron las concentraciones en sangre de inmunoglobulina (Ig) G (en mg/dl).
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12 semanas
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Efecto sobre las respuestas inmunitarias (2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se midieron las concentraciones en sangre de Ig M (en mg/dL).
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12 semanas
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Efecto sobre las respuestas inmunes (3)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se midieron las concentraciones en sangre de Ig A (en mg/dL).
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12 semanas
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Efecto sobre las respuestas inmunitarias (4)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se midieron las concentraciones en sangre de Ig E (en UI/mL).
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12 semanas
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Efecto sobre las respuestas inflamatorias
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se midieron las concentraciones en sangre de proteína C reactiva (en mg/l).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- REH-62320
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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