Efectos del entrenamiento de los músculos respiratorios en personas que han tenido la enfermedad de COVID-19
29 de septiembre de 2021 actualizado por: Ibai López de Uralde Villanueva, Universidad Complutense de Madrid
Efectos del entrenamiento de los músculos respiratorios sobre la calidad de vida, la función física y pulmonar y el estado psicológico en pacientes que han tenido la enfermedad de COVID-19
El objetivo principal del presente estudio es observar los efectos a corto plazo del entrenamiento de la musculatura respiratoria aplicado por telerehabilitación sobre la calidad de vida y la tolerancia al ejercicio en personas que han padecido la enfermedad COVID-19.
Como objetivos secundarios, los efectos sobre la fuerza/tolerancia de los músculos respiratorios, la función pulmonar y factores psicológicos y cognitivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Es un estudio de ensayo clínico aleatorizado doble ciego. Cada participante será asignado aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: 1) Entrenamiento de músculos inspiratorios, 2) Entrenamiento de músculos inspiratorios con placebo, 3) Entrenamiento de músculos inspiratorios + Entrenamiento de músculos espiratorios, 4) Entrenamiento de músculos inspiratorios con placebo + Entrenamiento de músculos espiratorios.
Cada programa de entrenamiento físico se aplicará dos veces al día 7 sesiones por semana durante 8 semanas mediante un dispositivo de umbral. Las sesiones nocturnas serán supervisadas por un fisioterapeuta a través de una plataforma virtual.
Los participantes recibieron evaluaciones de referencia al comienzo de la intervención, al final de la cuarta semana y evaluaciones posteriores a la intervención al final de la octava semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- UComplutenseMadrid
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico positivo de COVID-19 (SARS-CoV2)
- Ingreso hospitalario por COVID-19 en los últimos 3 meses
- Fase estable y alta domiciliaria;
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo severo
- Cualquier tipo de enfermedad musculoesquelética, neurológica, cardiaca o respiratoria donde el entrenamiento esté contraindicado
- Imposibilidad de realizar el programa formativo mediante supervisión telemática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de entrenamiento de los músculos inspiratorios
Los participantes realizarán un entrenamiento muscular inspiratorio mediante un dispositivo de umbral en casa, dos veces al día durante 8 semanas supervisado por un fisioterapeuta a través de una plataforma virtual.
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Los participantes realizarán un entrenamiento de los músculos inspiratorios que incluye calentamiento, recuperación entre intervalos y vuelta a la calma.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo placebo de entrenamiento de los músculos inspiratorios
Los participantes realizarán un entrenamiento muscular inspiratorio mediante un dispositivo de umbral placebo en casa, dos veces al día durante 8 semanas supervisado por un fisioterapeuta a través de una plataforma virtual.
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Los participantes realizarán un entrenamiento de los músculos inspiratorios que incluye calentamiento, recuperación entre intervalos y vuelta a la calma.
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EXPERIMENTAL: Grupo de entrenamiento muscular inspiratorio + espiratorio
Los participantes realizarán un entrenamiento muscular inspiratorio y espiratorio mediante un dispositivo de umbral en casa, dos veces al día durante 8 semanas supervisado por un fisioterapeuta a través de una plataforma virtual.
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Los participantes realizarán un entrenamiento muscular inspiratorio y espiratorio incluyendo calentamiento, recuperación entre intervalos y vuelta a la calma.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de placebo de entrenamiento muscular inspiratorio + espiratorio
Los participantes realizarán un entrenamiento muscular inspiratorio y espiratorio mediante un dispositivo de umbral placebo en casa, dos veces al día durante 8 semanas supervisado por un fisioterapeuta a través de una plataforma virtual.
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Los participantes realizarán un entrenamiento muscular inspiratorio y espiratorio incluyendo calentamiento, recuperación entre intervalos y vuelta a la calma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Calidad de vida relacionada con la salud a las 8 semanas
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Para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes se utilizará un cuestionario válido, fiable y genérico.
Constaba de cinco dimensiones (Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor e incomodidad, Ansiedad y depresión), cada una de las cuales tiene cinco niveles de gravedad que se describen mediante enunciados apropiados para esa dimensión.
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Cambio desde el inicio Calidad de vida relacionada con la salud a las 8 semanas
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Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Tolerancia al ejercicio a las 8 semanas
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La tolerancia al ejercicio se evaluará mediante una prueba consistente en 30 sentadillas basadas en tres momentos diferentes de medición de la frecuencia cardíaca (frecuencia cardíaca en reposo, frecuencia cardíaca después del ejercicio, frecuencia cardíaca después de un período más largo) evaluando la velocidad a la que aumenta/disminuye la frecuencia cardíaca.
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Cambio desde el inicio Tolerancia al ejercicio a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presiones respiratorias máximas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial Presiones respiratorias máximas a las 8 semanas
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Las presiones respiratorias máximas (MIP y MEP) se medirán con un aparato.
Este dispositivo aplica una carga inspiratoria/espiratoria que proporciona una resistencia.
La maniobra se realizará en posición sentada.
Se realizará la medición un mínimo de 3 veces, registrándose el valor más alto.
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Cambio con respecto al valor inicial Presiones respiratorias máximas a las 8 semanas
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Resistencia de los músculos inspiratorios
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial Resistencia de los músculos inspiratorios a las 8 semanas
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Para medir la resistencia de los músculos inspiratorios, los sujetos inspiran desde una válvula de umbral que comienza con presiones del 30 % de la MIP.
Luego, la presión de umbral se aumenta un 10 % de la MIP hasta que la carga no se puede tolerar durante 2 minutos.
La presión inspiratoria máxima en la boca que se puede tolerar durante el intervalo completo de 2 minutos se considera la presión pico (Ppeak)
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Cambio con respecto al valor inicial Resistencia de los músculos inspiratorios a las 8 semanas
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Fuerza muscular de miembros superiores
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial Fuerza de los músculos periféricos a las 8 semanas
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Para medir la fuerza muscular periférica se evaluará la fuerza isométrica de la mano y el antebrazo a través de una herramienta válida y fiable.
Se administrarán tres pruebas separadas para cada brazo y se registrará el valor más alto en kilogramos.
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Cambio con respecto al valor inicial Fuerza de los músculos periféricos a las 8 semanas
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Función pulmonar (espirometría forzada)
Periodo de tiempo: Cambio desde la función pulmonar basal a las 8 semanas
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La espirometría se realizará de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society y se midió en litros.
La maniobra se realizará 3 veces y se registrará la mejor.
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Cambio desde la función pulmonar basal a las 8 semanas
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Factores cognitivos
Periodo de tiempo: Cambio de los factores cognitivos basales a las 8 semanas
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Se evaluará una escala cognitiva validada en todos los participantes del estudio con propiedades psicométricas aceptables para evaluar factores cognitivos.
Unidad de medida: unidades en una escala donde los valores más altos representan un mayor impacto.
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Cambio de los factores cognitivos basales a las 8 semanas
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Fuerza muscular de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial Fuerza de las extremidades inferiores a las 8 semanas
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Una prueba de campo práctica, fiable y válida consistía en completar el mayor número posible de ciclos de bipedestación en una silla durante un tiempo marco.
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Cambio desde el valor inicial Fuerza de las extremidades inferiores a las 8 semanas
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Factores psicologicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de partida Factores psicológicos a las 8 semanas
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Se evaluará una escala validada de ansiedad, depresión y estrés en todos los participantes del estudio con propiedades psicométricas aceptables para evaluar factores de ansiedad y estrés.
Unidad de medida: unidades en una escala donde los valores más altos representan un mayor impacto.
Estas medidas se agregarán para llegar a un valor informado del impacto de los factores psicológicos.
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Cambio desde el punto de partida Factores psicológicos a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ibai López de Uralde Villanueva, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jimenez-Pavon D, Carbonell-Baeza A, Lavie CJ. Physical exercise as therapy to fight against the mental and physical consequences of COVID-19 quarantine: Special focus in older people. Prog Cardiovasc Dis. 2020 May-Jun;63(3):386-388. doi: 10.1016/j.pcad.2020.03.009. Epub 2020 Mar 24. No abstract available.
- Liu K, Zhang W, Yang Y, Zhang J, Li Y, Chen Y. Respiratory rehabilitation in elderly patients with COVID-19: A randomized controlled study. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101166. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101166. Epub 2020 Apr 1.
- Disser NP, De Micheli AJ, Schonk MM, Konnaris MA, Piacentini AN, Edon DL, Toresdahl BG, Rodeo SA, Casey EK, Mendias CL. Musculoskeletal Consequences of COVID-19. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jul 15;102(14):1197-1204. doi: 10.2106/JBJS.20.00847.
- Barker-Davies RM, O'Sullivan O, Senaratne KPP, Baker P, Cranley M, Dharm-Datta S, Ellis H, Goodall D, Gough M, Lewis S, Norman J, Papadopoulou T, Roscoe D, Sherwood D, Turner P, Walker T, Mistlin A, Phillip R, Nicol AM, Bennett AN, Bahadur S. The Stanford Hall consensus statement for post-COVID-19 rehabilitation. Br J Sports Med. 2020 Aug;54(16):949-959. doi: 10.1136/bjsports-2020-102596. Epub 2020 May 31.
- Spruit MA, Holland AE, Singh SJ, Tonia T, Wilson KC, Troosters T. COVID-19: Interim Guidance on Rehabilitation in the Hospital and Post-Hospital Phase from a European Respiratory Society and American Thoracic Society-coordinated International Task Force. Eur Respir J. 2020 Aug 13;56(6):2002197. doi: 10.1183/13993003.02197-2020. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de febrero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20/715-E_BS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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