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Seguridad de la terapia con células T reguladoras en sujetos con síndrome de dificultad respiratoria aguda inducido por COVID-19

14 de abril de 2021 actualizado por: Stanford University

Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad de la terapia de células T reguladoras derivadas de donantes vivos relacionados en sujetos con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) inducido por COVID 19

Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la seguridad del tratamiento con células T reguladoras alogénicas compatibles o haploidénticas de antígeno leucocitario humano (HLA) de donantes relacionados en pacientes con SDRA inducido por COVID-19.

El tratamiento del estudio se administrará en 1 o 2 dosis, con la posibilidad de una segunda infusión administrada 14 días después de la infusión inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años a 75 años
  • Todos los pacientes al ingreso deben tener un alto riesgo de desarrollar ARDS o recibir soporte ventilatorio mecánico.
  • Entrega del consentimiento informado por escrito firmado por el paciente o el representante legalmente autorizado del paciente
  • Solo pacientes que están comprometidos con el soporte vital completo (no se permite resucitar (DNR))
  • Inicio del fármaco del estudio dentro de las 120 horas posteriores al diagnóstico de lesión pulmonar aguda (ALI)/SDRA
  • COVID positivo por prueba PCR

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad concurrente que acorta la esperanza de vida a menos de 6 meses
  • Incapacidad para obtener un seguimiento adecuado del estudio
  • Más de 90 horas desde que cumplió por primera vez con los criterios ARDS según la definición de Berlín

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Infusión de células T reguladoras
La infusión se administrará al paciente dentro de las 72 horas posteriores a la recolección del donante.
Biológico: Células T reguladoras
Células T reguladoras aisladas por selección inmunomagnética; células del donante recogidas mediante aféresis de gran volumen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que experimentan la aparición de eventos adversos asociados a la infusión (EA)
Periodo de tiempo: dentro de las 6 horas de la infusión del estudio
dentro de las 6 horas de la infusión del estudio
El número de pacientes que experimentan AA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 a 24 horas después del tratamiento de infusión
Eventos adversos relacionados con el tratamiento o eventos adversos graves
6 a 24 horas después del tratamiento de infusión
El número de pacientes que reciben la dosis objetivo para una o más infusiones intravenosas
Periodo de tiempo: hasta 14 días (aproximadamente 1,5 horas de media por infusión)
Los pacientes recibirán 1 o 2 infusiones, con la posibilidad de una segunda infusión administrada 14 días después de la infusión inicial.
hasta 14 días (aproximadamente 1,5 horas de media por infusión)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación entre la presión parcial diaria promedio de oxígeno (PaO2) y la fracción promedio de oxígeno inspirado (FiO2) (PaO2:FiO2) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta 14 días (evaluado al inicio y 3, 7 y 14 días después de la infusión)
hasta 14 días (evaluado al inicio y 3, 7 y 14 días después de la infusión)
Puntuación de la escala ordinal COVID-19 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la mejora clínica
Periodo de tiempo: evaluado a los 28 días después de la infusión
La escala especifica un valor de puntos para cada uno de los siguientes parámetros, incluidos: muerte (8 puntos), hospitalización con ventilación mecánica invasiva y soporte orgánico adicional, incluida la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) (7 puntos), hospitalización con ventilación mecánica invasiva (6 puntos) , hospitalizados con ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo (HFNC) (5 puntos), hospitalizados con oxígeno suplementario (4 puntos), hospitalizados sin oxígeno suplementario (3 puntos), no hospitalizados con limitación en la actividad (síntomas continuos) ( 2 puntos) y no hospitalizados sin limitación en la actividad (sin síntomas) (1 punto) y sin evidencia clínica o virológica de infección (0 puntos).
evaluado a los 28 días después de la infusión
Cambio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta 14 días (evaluado al inicio y 1, 3, 5, 7 y 14 días después de la infusión)
La puntuación SOFA está diseñada para predecir la mortalidad según el grado de disfunción de seis sistemas de órganos (neurológico, respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación y renal). Rango de puntuación: 0-24 (suma de cada uno de los 6 sistemas de órganos calificados individualmente en una escala de 0 a 4); los números más altos representan un mayor grado de disfunción orgánica para las subescalas y la escala general.
hasta 14 días (evaluado al inicio y 1, 3, 5, 7 y 14 días después de la infusión)
Mortalidad después de la infusión inicial
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joe L Hsu, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 56248

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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