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Seguridad de la terapia con células T reguladoras en sujetos con síndrome de dificultad respiratoria aguda inducido por COVID-19

14 de abril de 2021 actualizado por: Stanford University

Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad de la terapia de células T reguladoras derivadas de donantes vivos relacionados en sujetos con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) inducido por COVID 19

Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la seguridad del tratamiento con células T reguladoras alogénicas compatibles o haploidénticas de antígeno leucocitario humano (HLA) de donantes relacionados en pacientes con SDRA inducido por COVID-19.

El tratamiento del estudio se administrará en 1 o 2 dosis, con la posibilidad de una segunda infusión administrada 14 días después de la infusión inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años a 75 años
  • Todos los pacientes al ingreso deben tener un alto riesgo de desarrollar ARDS o recibir soporte ventilatorio mecánico.
  • Entrega del consentimiento informado por escrito firmado por el paciente o el representante legalmente autorizado del paciente
  • Solo pacientes que están comprometidos con el soporte vital completo (no se permite resucitar (DNR))
  • Inicio del fármaco del estudio dentro de las 120 horas posteriores al diagnóstico de lesión pulmonar aguda (ALI)/SDRA
  • COVID positivo por prueba PCR

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad concurrente que acorta la esperanza de vida a menos de 6 meses
  • Incapacidad para obtener un seguimiento adecuado del estudio
  • Más de 90 horas desde que cumplió por primera vez con los criterios ARDS según la definición de Berlín

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de células T reguladoras
La infusión se administrará al paciente dentro de las 72 horas posteriores a la recolección del donante.
Biológico: Células T reguladoras
Células T reguladoras aisladas por selección inmunomagnética; células del donante recogidas mediante aféresis de gran volumen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que experimentan la aparición de eventos adversos asociados a la infusión (EA)
Periodo de tiempo: dentro de las 6 horas de la infusión del estudio
dentro de las 6 horas de la infusión del estudio
El número de pacientes que experimentan AA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 a 24 horas después del tratamiento de infusión
Eventos adversos relacionados con el tratamiento o eventos adversos graves
6 a 24 horas después del tratamiento de infusión
El número de pacientes que reciben la dosis objetivo para una o más infusiones intravenosas
Periodo de tiempo: hasta 14 días (aproximadamente 1,5 horas de media por infusión)
Los pacientes recibirán 1 o 2 infusiones, con la posibilidad de una segunda infusión administrada 14 días después de la infusión inicial.
hasta 14 días (aproximadamente 1,5 horas de media por infusión)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación entre la presión parcial diaria promedio de oxígeno (PaO2) y la fracción promedio de oxígeno inspirado (FiO2) (PaO2:FiO2) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta 14 días (evaluado al inicio y 3, 7 y 14 días después de la infusión)
hasta 14 días (evaluado al inicio y 3, 7 y 14 días después de la infusión)
Puntuación de la escala ordinal COVID-19 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la mejora clínica
Periodo de tiempo: evaluado a los 28 días después de la infusión
La escala especifica un valor de puntos para cada uno de los siguientes parámetros, incluidos: muerte (8 puntos), hospitalización con ventilación mecánica invasiva y soporte orgánico adicional, incluida la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) (7 puntos), hospitalización con ventilación mecánica invasiva (6 puntos) , hospitalizados con ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo (HFNC) (5 puntos), hospitalizados con oxígeno suplementario (4 puntos), hospitalizados sin oxígeno suplementario (3 puntos), no hospitalizados con limitación en la actividad (síntomas continuos) ( 2 puntos) y no hospitalizados sin limitación en la actividad (sin síntomas) (1 punto) y sin evidencia clínica o virológica de infección (0 puntos).
evaluado a los 28 días después de la infusión
Cambio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta 14 días (evaluado al inicio y 1, 3, 5, 7 y 14 días después de la infusión)
La puntuación SOFA está diseñada para predecir la mortalidad según el grado de disfunción de seis sistemas de órganos (neurológico, respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación y renal). Rango de puntuación: 0-24 (suma de cada uno de los 6 sistemas de órganos calificados individualmente en una escala de 0 a 4); los números más altos representan un mayor grado de disfunción orgánica para las subescalas y la escala general.
hasta 14 días (evaluado al inicio y 1, 3, 5, 7 y 14 días después de la infusión)
Mortalidad después de la infusión inicial
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Joe L Hsu, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 56248

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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