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Sicurezza della terapia con cellule T regolatorie in soggetti con sindrome da distress respiratorio acuto indotto da COVID-19

14 aprile 2021 aggiornato da: Stanford University

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza della terapia con cellule T regolatorie derivate da donatori viventi in soggetti con sindrome da distress respiratorio acuto indotto da COVID 19 (ARDS)

Questo studio ha lo scopo di valutare la fattibilità e la sicurezza del trattamento con cellule T regolatorie allogeniche o aploidentiche abbinate all'antigene leucocitario umano (HLA) del donatore in pazienti con ARDS indotta da COVID 19.

Il trattamento in studio sarà somministrato in 1-2 dosi, con la possibilità di una seconda infusione somministrata 14 giorni dopo l'infusione iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 anni a 75 anni
  • Tutti i pazienti all'ingresso devono essere ad alto rischio per lo sviluppo di ARDS o ricevere supporto ventilatorio meccanico
  • Fornitura di un consenso informato scritto firmato dal paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato del paziente
  • Solo i pazienti impegnati nel supporto vitale completo (non rianimare (DNR) consentito)
  • Inizio del farmaco in studio entro 120 ore dalla diagnosi di danno polmonare acuto (ALI)/ARDS
  • COVID positivo al test PCR

Criteri di esclusione:

  • Malattia concomitante che riduce l'aspettativa di vita a meno di 6 mesi
  • Incapacità di ottenere un adeguato follow-up dello studio
  • Più di 90 ore dal primo incontro con i criteri ARDS secondo la definizione di Berlino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Infusione di cellule T regolatorie
L'infusione verrà somministrata al paziente entro 72 ore dalla raccolta dal donatore.
Biologico: Cellule T regolatrici
Cellule T regolatorie isolate mediante selezione immunomagnetica; cellule del donatore raccolte mediante aferesi di grande volume.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che sperimentano il verificarsi di eventi avversi associati all'infusione (AE)
Lasso di tempo: entro 6 ore dall'infusione dello studio
entro 6 ore dall'infusione dello studio
Il numero di pazienti che manifestano eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Da 6 a 24 ore dopo il trattamento infusionale
Eventi avversi correlati al trattamento o eventi avversi gravi
Da 6 a 24 ore dopo il trattamento infusionale
Il numero di pazienti che ricevono la dose target per una o più infusioni endovenose
Lasso di tempo: fino a 14 giorni (circa 1,5 ore in media per infusione)
I pazienti riceveranno 1 o 2 infusioni, con la possibilità di una seconda infusione somministrata 14 giorni dopo l'infusione iniziale.
fino a 14 giorni (circa 1,5 ore in media per infusione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto tra la pressione parziale giornaliera media di ossigeno (PaO2) e la frazione media di ossigeno inspirato (FiO2) (PaO2:FiO2) nel tempo
Lasso di tempo: fino a 14 giorni (valutato al basale e 3, 7 e 14 giorni dopo l'infusione)
fino a 14 giorni (valutato al basale e 3, 7 e 14 giorni dopo l'infusione)
Punteggio della scala ordinale COVID-19 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per il miglioramento clinico
Lasso di tempo: valutato a 28 giorni dopo l'infusione
La scala specifica un valore in punti per ciascuno dei seguenti parametri, tra cui: decesso (8 punti), ricovero in ospedale per ventilazione meccanica invasiva e supporto aggiuntivo di organi inclusa l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) (7 punti), ricovero in ospedale per ventilazione meccanica invasiva (6 punti) , ricoverati con ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso (HFNC) (5 punti), ricoverati con ossigeno supplementare (4 punti), ricoverati senza ossigeno supplementare (3 punti), non ricoverati con limitazione dell'attività (sintomi continui) ( 2 punti) e non ricoverato in ospedale senza limitazione di attività (nessun sintomo) (1 punto) e nessuna evidenza clinica o virologica di infezione (0 punti).
valutato a 28 giorni dopo l'infusione
Modifica del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) nel tempo
Lasso di tempo: fino a 14 giorni (valutati al basale e 1, 3, 5, 7 e 14 giorni dopo l'infusione)
Il punteggio SOFA è progettato per prevedere la mortalità in base al grado di disfunzione di sei sistemi di organi (neurologico, respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione e renale). Intervallo di punteggio: 0-24 (somma di ciascuno dei 6 sistemi di organi classificati individualmente su una scala da 0 a 4); numeri più alti rappresentano un maggior grado di disfunzione d'organo per le sottoscale e la scala complessiva.
fino a 14 giorni (valutati al basale e 1, 3, 5, 7 e 14 giorni dopo l'infusione)
Mortalità dopo l'infusione iniziale
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joe L Hsu, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 56248

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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