Carga del cuidador y correlación con el resultado clínico en la estimulación de la médula espinal para el dolor neuropático crónico (CAREstim)
Carga del cuidador y correlación con el resultado clínico en la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La estimulación de la médula espinal es una terapia eficaz para el dolor neuropático crónico. Después de una cuidadosa selección, la satisfacción del paciente suele ser considerable. Los investigadores quieren investigar la carga del cuidador para los familiares de pacientes tratados con estimulación de la médula espinal. Esto se evaluará mediante puntajes apropiados al inicio del estudio, durante la prueba del neuroestimulador y 3, 6 y 12 meses después de la implantación. Al mismo tiempo, la satisfacción del paciente y la reducción del dolor también se evaluarán de forma independiente.
En esta cohorte prospectiva, se evaluarán diferentes parámetros al inicio, en el ensayo, a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento para el paciente y su cuidador.
Para el paciente, esto incluirá la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor de piernas y espalda, el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), la puntuación EuroQuality of Life-5 Dimensions (EQ5D), el uso de opiáceos y el índice de calidad de la relación (RQI).
Para el cuidador el Índice de Carga de Zarit (ZBI), el Índice de Calidad de la Relación (RQI) y el Índice de Tensión del Cuidador Modificado (MCSI).
Con respecto a las preguntas de investigación, se realizarán análisis de subgrupos en cuanto a edad, sexo, educación, patrón de neuroestimulación, colocación de electrodos quirúrgicos vs percutáneos, estado laboral tanto del paciente como del cuidador y características de la relación con el cuidador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ieper, Bélgica, 8900
- Jan Ypermanziekenhuis
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes Edad > 18 años
- Pacientes con un cónyuge o descendiente identificado como cuidador
- Pacientes que reciben neuroestimulador por primera vez
- El paciente cumple con los criterios de reembolso para la estimulación de la médula espinal en Bélgica
Criterio de exclusión:
- Tipo de neuromodulación no medular (GRD, occipital, nervio periférico)
- Casos de revisión, neuromodulación previa
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento para este estudio
- Pacientes sin cónyuge o cuidador de hijos identificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de carga de Zarit
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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El índice de carga de Zarit mide la carga de un cuidador en 12 preguntas
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línea de base a 12 meses
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índice de calidad de la relación cuidador
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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línea de base a 12 meses
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índice de tensión del cuidador
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NRS dolor pierna y espalda
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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escala de calificación numérica
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línea de base a 12 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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línea de base a 12 meses
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EuroQol cinco dimensiones EQ-5D
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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línea de base a 12 meses
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índice de calidad de la relación paciente
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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línea de base a 12 meses
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dosis de analgésicos
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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analgésicos (paracetamol, opiáceos, opioides, antiinflamatorios no esteroideos y analgésicos neuropáticos)
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línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Estrés Psicológico
- Dolor de espalda
- Carga del cuidador
- Dolor crónico
- Neuralgia
- Síndrome de cirugía de espalda fallida
Otros números de identificación del estudio
- B1172020000048
- CME AZ Delta (Otro identificador: Studie 20130)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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