Seguridad y eficacia del sistema de reemplazo de válvula aórtica transcatéter TaurusOne® con sistema de catéter de suministro recuperable

Criterios de inclusión:

• Pacientes que estén dispuestos a participar y firmen el consentimiento informado y puedan cooperar con todo el proceso del ensayo;
• Edad ≥70 años;
• Pacientes con estenosis aórtica calcificada grave confirmada por ecocardiografía (velocidad de flujo de la válvula transaórtica ≥ 4,0 m/s, o diferencia de presión valvular transactiva ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), o área de orientación de la válvula aórtica < 0,8 cm2, o orificio efectivo de la válvula aórtica el índice de producto es < 0,5 cm2/m2);
• Aparecen síntomas evidentes causados ​​por estenosis aórtica, NYHA clase Ⅱ o superior;
• El equipo cardíaco (al menos dos especialistas en cirugía cardiovascular) evaluó al paciente como no apto para cirugía de rutina;
• La expectativa de vida del paciente luego del implante de la válvula protésica fue evaluada por el equipo cardíaco (al menos dos especialistas en cirugía cardiovascular) en más de un año;
• Pacientes con diámetro del anillo aórtico ≥18 mm y ≤29 mm (medición de TC cardíaca);
• El diámetro de la aorta ascendente del paciente era < 50 mm.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con bacteriemia o toxemia;
• historia previa o endocarditis activa;
• Infarto agudo de miocardio (IM con onda Q o IM sin onda Q con aumento de la isoenzima creatina quinasa y/o troponina T) dentro de los 30 días;
• En el ecocardiograma se encontró cualquier masa intracardíaca, trombosis ventricular o auricular izquierda, vegetaciones;
• Fibrilación auricular sintomática que no puede mejorar con medicamentos;
• Miocardiopatía hipertrófica familiar;
• Insuficiencia de la válvula mitral y de la válvula tricúspide (reflujo Ⅱ del nivel superior);
• Injertos valvulares aórticos previos (stents valvulares mecánicos o biológicos);
• Alergia conocida al agente de contraste, aspirina, heparina, ticlopidina, aleación con memoria de níquel-titanio o productos bovinos;
• Se sabe que tiene contraindicaciones o es alérgico a todos los regímenes anticoagulantes, o no puede usar anticoagulantes durante la prueba;
• Otras enfermedades graves que pueden reducir la esperanza de vida a menos de 12 meses (p. cáncer clínicamente recurrente o metastásico, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.)
• Problema actual de abuso de drogas (por ejemplo, alcohol, cocaína, heroína, etc.); Planee someterse a una cirugía que pueda causar incumplimiento del protocolo o confusión en la interpretación de los datos.
• Accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses;
• Pacientes con estenosis de la arteria carótida común o interna o vertebral (> 70%);
• Recuento de leucocitos < 3×109/L, recuento de plaquetas < 50×109/ L;
• Hemoglobina < 90 g/L;
• Pacientes con disfunción severa de la coagulación;
• Disfunción ventricular izquierda severa, fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 20%;
• aneurisma aórtico abdominal o torácico;
• Encefalopatía hepática o hepatitis activa aguda;
• Recibir diálisis o un nivel de creatinina inicial de > 3,0 mg/dl (266 μmol/l);
• Tener tendencia al sangrado o antecedentes de enfermedad de la coagulación o rechazar una transfusión de sangre;
• Tiene úlcera gástrica activa o sangrado gastrointestinal (GI) activo;
• Padecer enfermedades neurológicas que afecten gravemente la capacidad de moverse o vivir en la vida diaria;
• Personas con enfermedad mental o trastorno mental que no pueden expresarse normalmente;
• Necesita cirugía de emergencia por cualquier motivo;
• Evaluación de participantes que habían participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos en los 3 meses anteriores;
• Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en este ensayo clínico.