Sicurezza ed efficacia del sistema di sostituzione della valvola aortica transcatetere TaurusOne® con sistema di catetere di rilascio recuperabile

Criterio di inclusione:

• Pazienti che sono disposti a partecipare e firmare il consenso informato e possono collaborare con l'intero processo di sperimentazione;
• Età ≥70 anni;
• Pazienti con stenosi aortica calcificata grave confermata dall'ecocardiografia (velocità del flusso valvolare trans-aortico ≥ 4,0 m/s o differenza di pressione valvolare transattiva ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), o area di orientamento della valvola aortica < 0,8 cm2, o orifizio effettivo della valvola aortica l'indice del prodotto è < 0,5 cm2/m2);
• Compaiono sintomi evidenti causati da stenosi aortica, classe NYHA Ⅱ o superiore;
• L'équipe cardiologica (almeno due specialisti in chirurgia cardiovascolare) ha valutato il paziente non idoneo ad un intervento di routine;
• L'aspettativa di vita del paziente dopo l'impianto della protesi valvolare è stata valutata dall'équipe cardiologica (almeno due specialisti in chirurgia cardiovascolare) superiore ad un anno;
• Pazienti con diametro dell'anello aortico ≥18 mm e ≤29 mm (misurazione TC cardiaca);
• Il diametro dell'aorta ascendente del paziente era < 50 mm.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con batteriemia o tossiemia;
• storia precedente o endocardite attiva;
• Infarto miocardico acuto (IM con onda Q o IM senza onda Q con aumento dell'isoenzima della creatina chinasi e/o della troponina T) entro 30 giorni;
• L'ecocardiografia ha rilevato qualsiasi massa intracardiaca, ventricolo sinistro o trombosi atriale, vegetazioni;
• Fibrillazione atriale sintomatica che non può essere migliorata dai farmaci;
• Cardiomiopatia ipertrofica familiare;
• Insufficienza della valvola mitrale e della valvola tricuspide (reflusso Ⅱ livello sopra);
• Pregressi innesti valvolari aortici (stent valvolari meccanici o biologici);
• Allergia nota a mezzo di contrasto, aspirina, eparina, ticlopidina, lega a memoria di nichel-titanio o prodotti bovini;
• Noto per essere controindicato o allergico a tutti i regimi anticoagulanti o incapace di usare anticoagulanti durante il test;
• Altre malattie gravi che possono ridurre l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi (ad es. cancro clinicamente ricorrente o metastatico, scompenso cardiaco congestizio, ecc.)
• Problema attuale di abuso di droghe (ad es. alcol, cocaina, eroina, ecc.); Pianificare di sottoporsi a intervento chirurgico che potrebbe causare non aderenza al protocollo o confusione nell'interpretazione dei dati.
• Accidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi 6 mesi;
• Pazienti con stenosi della carotide comune o interna o dell'arteria vertebrale (> 70%);
• Conta leucocitaria < 3×109/L, conta piastrinica < 50×109/L;
• Emoglobina < 90 g/L;
• Pazienti con grave disfunzione della coagulazione;
• Grave disfunzione ventricolare sinistra, frazione di eiezione ventricolare sinistra < 20%;
• Aneurisma dell'aorta addominale o toracica;
• Encefalopatia epatica o epatite acuta attiva;
• Ricevere dialisi o un livello basale di creatinina > 3,0 mg/dL (266μmol/L);
• Avere tendenza al sanguinamento o anamnesi di malattia della coagulazione o rifiutare trasfusioni di sangue;
• Avere ulcera gastrica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo;
• soffre di malattie neurologiche che compromettono gravemente la capacità di muoversi o vivere nella vita quotidiana;
• Persone con malattie mentali o disturbi mentali che non possono esprimersi normalmente;
• Hai bisogno di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo;
• Partecipanti allo screening che avevano partecipato ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici nei 3 mesi precedenti;
• Altre condizioni considerate dallo sperimentatore inappropriate per la partecipazione a questo studio clinico.