Bezpieczeństwo i skuteczność przezcewnikowego systemu wymiany zastawki aortalnej TaurusOne® z odzyskiwalnym systemem cewnika wprowadzającego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, którzy chcą wziąć udział i podpisać świadomą zgodę oraz mogą współpracować w całym procesie badania;
• Wiek ≥70 lat;
• Chorzy z ciężkim uwapnionym zwężeniem zastawki aortalnej potwierdzonym badaniem echokardiograficznym (prędkość przepływu przez zastawkę aortalną ≥ 4,0 m/s lub transaktywna różnica ciśnień zastawkowych ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), lub pole orientacji zastawki aortalnej < 0,8 cm2, lub efektywne ujście zastawki aortalnej wskaźnik iloczynu < 0,5 cm2/m2);
• Pojawiają się oczywiste objawy spowodowane zwężeniem zastawki aortalnej, klasy NYHA Ⅱ lub ​​wyższej;
• Zespół kardiologiczny (co najmniej dwóch specjalistów kardiochirurgii) ocenił chorego jako niekwalifikującego się do rutynowej operacji;
• Przewidywana długość życia pacjentki po wszczepieniu sztucznej zastawki została oceniona przez zespół kardiologiczny (co najmniej dwóch specjalistów kardiochirurgii) na ponad rok;
• Pacjenci ze średnicą pierścienia aortalnego ≥18mm i ≤29mm (pomiar TK serca);
• Średnica aorty wstępującej pacjenta wynosiła < 50 mm.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z bakteriemią lub toksemią;
• wcześniejsza historia lub aktywne zapalenie wsierdzia;
• Ostry zawał mięśnia sercowego (MI z załamkiem Q lub MI bez załamka Q ze zwiększoną aktywnością izoenzymu kinazy kreatynowej i/lub troponiny T) ​​w ciągu 30 dni;
• Echokardiografia wykazała jakąkolwiek masę wewnątrzsercową, zakrzepicę lewej komory lub przedsionka, wegetacje;
• Objawowe migotanie przedsionków, którego nie można złagodzić lekami;
• rodzinna kardiomiopatia przerostowa;
• Niedomykalność zastawki mitralnej i trójdzielnej (refluks Ⅱ poziom powyżej);
• Wcześniejsze przeszczepy zastawki aortalnej (stenty mechaniczne lub biologiczne);
• Znana alergia na środek kontrastowy, aspirynę, heparynę, tiklopidynę, stop niklowo-tytanowy z pamięcią lub produkty pochodzenia bydlęcego;
• Wiadomo, że jest przeciwwskazany lub uczulony na wszystkie schematy antykoagulantów lub niezdolny do użycia antykoagulantu podczas testu;
• Inne poważne choroby, które mogą skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy (np. klinicznie nawracający lub przerzutowy rak, zastoinowa niewydolność serca itp.)
• Bieżący problem związany z nadużywaniem narkotyków (np. alkohol, kokaina, heroina itp.); Planowanie poddania się operacji, która może spowodować nieprzestrzeganie protokołu lub pomyłkę w interpretacji danych.
• incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej wspólnej lub wewnętrznej lub tętnicy kręgowej (> 70%);
• liczba leukocytów < 3×109/l, liczba płytek krwi < 50×109/l;
• Hemoglobina < 90 g/l;
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia;
• Ciężka dysfunkcja lewej komory, frakcja wyrzutowa lewej komory < 20%;
• tętniak aorty brzusznej lub piersiowej;
• Encefalopatia wątrobowa lub ostre aktywne zapalenie wątroby;
• dializa lub wyjściowy poziom kreatyniny > 3,0 mg/dl (266 μmol/l);
• Masz skłonność do krwawień lub historię chorób krzepnięcia lub odmawiasz transfuzji krwi;
• Mają czynną chorobę wrzodową żołądka lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego;
• Cierpią na choroby neurologiczne, które poważnie wpływają na zdolność poruszania się lub życia w życiu codziennym;
• Osoby z chorobą psychiczną lub zaburzeniem psychicznym, które nie mogą normalnie się wyrażać;
• Potrzebujesz pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu;
• Uczestnicy badania przesiewowego, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń medycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.