Segurança e eficácia do sistema de substituição de válvula aórtica transcateter TaurusOne® com sistema de cateter de entrega recuperável

Critério de inclusão:

• Pacientes que desejam participar e assinar o consentimento informado e podem cooperar com todo o processo do estudo;
• Idade ≥70 anos;
• Pacientes com estenose aórtica calcificada grave confirmada por ecocardiografia (velocidade de fluxo da válvula trans-aórtica ≥ 4,0m /s, ou diferença de pressão valvular transativa ≥40mmHg (1mmHg=0,133kPa), ou área de orientação da válvula aórtica < 0,8 cm2, ou orifício efetivo da válvula aórtica, o índice do produto é < 0,5 cm2/m2);
• Aparecem sintomas óbvios causados ​​por estenose aórtica, classe NYHA Ⅱ ou superior;
• A equipe cardiológica (pelo menos dois especialistas em cirurgia cardiovascular) avaliou o paciente como inapto para cirurgia de rotina;
• A expectativa de vida do paciente após o implante da prótese valvar foi avaliada pela equipe cardíaca (pelo menos dois especialistas em cirurgia cardiovascular) em mais de um ano;
• Pacientes com diâmetro do anel aórtico ≥18mm e ≤29mm (medida de TC cardíaca);
• O diâmetro da aorta ascendente do paciente era < 50mm.

Critério de exclusão:

• Pacientes com bacteremia ou toxemia;
• história prévia ou endocardite ativa;
• Infarto agudo do miocárdio (IM com onda Q ou IM sem onda Q com aumento da isoenzima creatina quinase e/ou troponina T) em 30 dias;
• A ecocardiografia encontrou qualquer massa intracardíaca, ventrículo esquerdo ou trombose atrial, vegetações;
• Fibrilação atrial sintomática que não pode ser melhorada por medicação;
• Cardiomiopatia hipertrófica familiar;
• Insuficiência das válvulas mitral e tricúspide (nível de refluxo Ⅱ acima);
• Enxertos valvares aórticos prévios (stents valvares mecânicos ou biológicos);
• Alergia conhecida a agentes de contraste, aspirina, heparina, ticlopidina, liga de memória de níquel-titânio ou produtos bovinos;
• Conhecido por ser contraindicado ou alérgico a todos os regimes anticoagulantes, ou incapaz de usar anticoagulante durante o teste;
• Outras doenças graves que podem reduzir a expectativa de vida para menos de 12 meses (ex. câncer clinicamente recorrente ou metastático, insuficiência cardíaca congestiva, etc.)
• Problema atual de abuso de drogas (por exemplo, álcool, cocaína, heroína, etc.); Planeje se submeter a uma cirurgia que pode causar não adesão ao protocolo ou confusão na interpretação dos dados.
• Acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos 6 meses;
• Pacientes com estenose da artéria carótida comum ou interna ou vertebral (> 70%);
• contagem de leucócitos < 3×109/L, contagem de plaquetas < 50×109/L;
• Hemoglobina < 90g/L;
• Pacientes com disfunção grave da coagulação;
• Disfunção ventricular esquerda grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 20%;
• Aneurisma da aorta abdominal ou torácica;
• Encefalopatia hepática ou hepatite ativa aguda;
• Recebendo diálise ou um nível de creatinina basal de > 3,0 mg/dL (266μmol/L);
• Ter tendência a sangramento ou história de doença de coagulação ou recusar transfusão de sangue;
• Ter úlcera gástrica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo;
• Sofrer de doenças neurológicas que afetem gravemente a capacidade de locomoção ou vida diária;
• Pessoas com doença mental ou transtorno mental que não conseguem se expressar normalmente;
• Necessita de cirurgia de urgência por qualquer motivo;
• Triagem de participantes que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos nos últimos 3 meses;
• Outras condições consideradas pelo investigador como inadequadas para a participação neste ensaio clínico.