Un estudio de seguridad de STSP-0601 en pacientes adultos con hemofilia A o B con inhibidor
9 de febrero de 2021 actualizado por: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Un diseño de fase 1, multicéntrico, aleatorizado, abierto, escalado de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de STSP-0601 para inyección en pacientes con hemofilia inhibitoria
Este estudio evaluará la farmacocinética y la farmacodinámica de STSP-0601 en cinco niveles de dosis.
Los resultados ayudarán a identificar las dosis más óptimas para tratar hemorragias en pacientes hemofílicos con inhibidores.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Lei Zhang
- Número de teléfono: +86 022 23909095
- Correo electrónico: ec@ihcams.ac.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ≤ edad ≤ 65 años, hombre.
- Pacientes con hemofilia A o B con inhibidores.
- Título máximo de inhibidor histórico ≥ 5 BU y una prueba de inhibidor positiva cuando se inscribió.
- Establecer un acceso venoso adecuado.
- Proporcionar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Tiene algún trastorno de la coagulación que no sea hemofilia A o B.
- Tratar con tratamiento profiláctico de factor de coagulación.
- Tratar con anticoagulante dentro de los 7 días posteriores al momento de la administración del fármaco del estudio.
- Tiene un sangrado activo y en curso por el cual el paciente está siendo tratado, o el tratamiento para un sangrado se detuvo dentro de los 7 días posteriores al momento de la administración del fármaco del estudio.
- Tener antecedentes de eventos tromboembólicos arteriales y/o venosos.
- Tener recuento de plaquetas <100.000/mL.
- Enfermedad hepática o renal grave.
- Aceptar una operación mayor o una transfusión de sangre en el plazo de 1 mes desde el momento de la selección.
- Anticuerpos VIH positivos.
- Tiene una alergia conocida al producto de la sangre.
- Participar en otras investigaciones clínicas en el plazo de 1 mes desde el momento de la administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Una sola dosis más baja del grupo de tratamiento
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Los sujetos recibirán una sola dosis más baja de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Los sujetos recibirán una sola dosis baja de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Los sujetos recibirán una sola dosis intermedia de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Los sujetos recibirán una sola dosis alta de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Los sujetos recibirán una sola dosis más alta de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
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EXPERIMENTAL: Una sola dosis baja del grupo de tratamiento
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Los sujetos recibirán una sola dosis más baja de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Los sujetos recibirán una sola dosis baja de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Los sujetos recibirán una sola dosis intermedia de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Los sujetos recibirán una sola dosis alta de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Los sujetos recibirán una sola dosis más alta de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
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EXPERIMENTAL: Una sola dosis intermedia del grupo de tratamiento
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Los sujetos recibirán una sola dosis más baja de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Los sujetos recibirán una sola dosis baja de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Los sujetos recibirán una sola dosis intermedia de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Los sujetos recibirán una sola dosis alta de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Los sujetos recibirán una sola dosis más alta de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
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EXPERIMENTAL: Una sola dosis alta del grupo de tratamiento
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Los sujetos recibirán una sola dosis más baja de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Los sujetos recibirán una sola dosis baja de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Los sujetos recibirán una sola dosis intermedia de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Los sujetos recibirán una sola dosis alta de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Los sujetos recibirán una sola dosis más alta de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
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EXPERIMENTAL: Una sola dosis más alta del grupo de tratamiento
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Los sujetos recibirán una sola dosis más baja de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Los sujetos recibirán una sola dosis baja de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Los sujetos recibirán una sola dosis intermedia de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Los sujetos recibirán una sola dosis alta de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Los sujetos recibirán una sola dosis más alta de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sujetos de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8
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Línea de base al día 8
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Número de sujetos con examen físico anormal significativo
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8
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Línea de base al día 8
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Número de sujetos con hallazgos de signos vitales anormales significativos
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8
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Línea de base al día 8
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales significativos
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8
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Línea de base al día 8
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Número de sujetos con hallazgos electrocardiográficos (ECG) anormales significativos
Periodo de tiempo: Línea base, 1 hora, 4 horas, 48 horas, Día 8
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Línea base, 1 hora, 4 horas, 48 horas, Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Activado tiempo de tromboplastina parcial
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
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Línea de base a 24 horas
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Pico de producción de trombina (TG)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
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Línea de base a 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lei Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STSP-0601-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre STSP-0601 para inyección
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Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdTerminado
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Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdReclutamiento
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Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdBeijing Novikang Medical Technology Co., LTDTerminado