Estudio para investigar la seguridad y eficacia de la terapia combinada BRII-835 y BRII-179 para tratar la infección crónica por VHB
26 de junio de 2026 actualizado por: Brii Biosciences Limited
Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico de fase 2 para investigar la seguridad y la eficacia de la terapia combinada BRII-835 (VIR-2218) y BRII-179 (VBI-2601) para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)
Este es un estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento combinado BRII-835 (VIR-2218) y BRII-179 (VBI-2601) en participantes adultos con infección crónica por VHB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Investigative Site 61002
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Investigative Site 61001
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Investigative Site 61004
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Investigative Site 82004
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
- Investigative Site 82003
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Seoul, Corea del Sur, 3080
- Investigative Site 82001
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Seoul, Corea del Sur, 3722
- Investigative Site 82005
-
Seoul, Corea del Sur, 5505
- Investigative Site 82002
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Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Investigative Site 64001
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Dunedin
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Dunedin Central, Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
- Investigative Site 64002
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Changhua, Taiwan, Porcelana, 500
- Investigative Site 88602
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Hong Kong, Porcelana
- Investigative Site 85201
-
Hong Kong, Porcelana
- Investigative Site 85202
-
Hong Kong, Porcelana
- Investigative Site 85203
-
Kaohsiung, Taiwan, Porcelana, 83301
- Investigative Site 88601
-
Kaohsiung, Taiwan, Porcelana
- Investigative Site 88604
-
NEW Territories, Hong Kong, Porcelana
- Investigative Site 85204
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Taichung, Taiwan, Porcelana, 40447
- Investigative Site 88603
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Taipei CITY, Porcelana, 10048
- Investigative Site 88605
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Singapore, Singapur, 169608
- Investigative Site 65001
-
Singapore, Singapur, 529889
- Investigative Site 65002
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Investigative Site 66001
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Investigative Site 66003
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Investigative Site 66002
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Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Investigative Site 66005
-
Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Investigative Site 66006
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Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Investigative Site 66004
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Songkhla, Tailandia, 90110
- Investigative Site 66007
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 60 años
- Índice de masa corporal ≥ 18 kg/m^2 y ≤ 32 kg/m^2
- Infección crónica por VHB definida por un HBsAg sérico positivo durante ≥ 6 meses
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica crónica o aguda clínicamente significativa que haga que el voluntario no sea apto para participar
- Fibrosis o cirrosis significativa
- Antecedentes o evidencia de abuso de drogas o alcohol
- Antecedentes de intolerancia a la inyección SC o IM
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica por cualquier causa que no sea la infección crónica por VHB
- Historia de descompensación hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte A
Los participantes recibirán BRII-835 (VIR-2218) durante 32 semanas
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BRII-835 (VIR-2218) se administrará mediante inyección subcutánea
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Experimental: Cohorte B
Los participantes recibirán BRII-835 (VIR-2218) y BRII-179 (VBI-2601) con IFN-α hasta la Semana 40
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BRII-835 (VIR-2218) se administrará mediante inyección subcutánea
BRII-179 (VBI-2601) con IFN-α se coadministrará mediante inyección intramuscular
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Experimental: Cohorte C
El participante recibirá BRII-835 (VIR-2218) y BRII-179 (VBI-2601) hasta la Semana 40
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BRII-835 (VIR-2218) se administrará mediante inyección subcutánea
BRII-179 (VBI-2601) se administrará mediante inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Sustained HBsAg Loss During the 48-week Follow-up Period After NRTI Withdrawal
Periodo de tiempo: Up to Week 96
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Sustained HBsAg loss was defined as undetectable HBsAg < 0.05 IU/mL for at least 24 weeks during the 48-week follow-up period after NRTI withdrawal
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Up to Week 96
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Number of Participants With Adverse Events (AE)
Periodo de tiempo: Up to Week 96
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Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were summarized for each cohort
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Up to Week 96
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Number of Participants With Serious Adverse Events (SAE)
Periodo de tiempo: Up to Week 96
|
Serious adverse events (SAEs) were summarized for each cohort
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Up to Week 96
|
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Number of Participants With Abnormalities in Clinical Laboratory Tests
Periodo de tiempo: Up to Week 96
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Treatment-emergent laboratory abnormalities of at least grade 3 are summarized for each cohort
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Up to Week 96
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Meeting the NRTI Withdrawal Criteria at Week 44
Periodo de tiempo: Week 44
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Percentage of participants meeting the NRTI withdrawal criteria at Week 44 was summarized for each cohort
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Week 44
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Percentage of Participants With HBsAg Loss With or Without Antibodies to Hepatitis B Surface Antigen (Anti-HBs) at Week 72
Periodo de tiempo: Week 72
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Percentage of participants with HBsAg loss with or without antibodies to hepatitis B surface antigen (anti-HBs) at Week 72 was summarized for each cohort
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Week 72
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Percentage of Participants With HBsAg Loss at Any Timepoint
Periodo de tiempo: Up to Week 72
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Percentage of participants with HBsAg loss at any timepoint was summarized for each cohort
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Up to Week 72
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Percentage of Participants With HBsAg Seroconversion at Any Timepoint
Periodo de tiempo: Up to Week 72
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Percentage of participants with HBsAg seroconversion at any timepoint was summarized for each cohort
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Up to Week 72
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Change From Baseline in Serum HBsAg at Week 72
Periodo de tiempo: Week 72
|
Change from baseline in serum HBsAg at Week 72 was summarized for each cohort
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Week 72
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Percentage of Participants With HBeAg Loss and/or Anti-HBe Seroconversion at Week 44 in Those Who Were HBeAg Positive at Screening
Periodo de tiempo: Week 44
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Percentage of participants with HBeAg loss and/or anti-HBe seroconversion at Week 44 in those who were HBeAg positive at screening was summarized for each cohort
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Week 44
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Change From Baseline in Serum Appearance and/or Titer of Anti-HBs at Any Timepoint
Periodo de tiempo: Up to Week 72
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Change from baseline in serum appearance and/or titer of anti-HBs at any timepoint was summarized for each cohort
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Up to Week 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
Otros números de identificación del estudio
- BRII-179-835-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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