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Estudio para investigar la seguridad y eficacia de la terapia combinada BRII-835 y BRII-179 para tratar la infección crónica por VHB

16 de junio de 2024 actualizado por: Brii Biosciences Limited

Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico de fase 2 para investigar la seguridad y la eficacia de la terapia combinada BRII-835 (VIR-2218) y BRII-179 (VBI-2601) para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)

Este es un estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento combinado BRII-835 (VIR-2218) y BRII-179 (VBI-2601) en participantes adultos con infección crónica por VHB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Investigative Site 61002
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Investigative Site 61001
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Investigative Site 61004
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Investigative Site 82004
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
        • Investigative Site 82003
      • Seoul, Corea, república de, 3080
        • Investigative Site 82001
      • Seoul, Corea, república de, 3722
        • Investigative Site 82005
      • Seoul, Corea, república de, 5505
        • Investigative Site 82002
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Investigative Site 64001
    • Dunedin
      • Dunedin Central, Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
        • Investigative Site 64002
  • Porcelana
      • Changhua, Taiwan, Porcelana, 500
        • Investigative Site 88602
      • Hongkong, Porcelana
        • Investigative Site 85201
      • Hongkong, Porcelana
        • Investigative Site 85202
      • Hongkong, Porcelana
        • Investigative Site 85203
      • Kaohsiung, Taiwan, Porcelana, 83301
        • Investigative Site 88601
      • Kaohsiung, Taiwan, Porcelana
        • Investigative Site 88604
      • NEW Territories, Hong Kong, Porcelana
        • Investigative Site 85204
      • Taichung, Taiwan, Porcelana, 40447
        • Investigative Site 88603
      • Taipei CITY, Porcelana, 10048
        • Investigative Site 88605
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Investigative Site 65001
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Investigative Site 65002
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Investigative Site 66001
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Investigative Site 66003
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Investigative Site 66002
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Investigative Site 66005
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Investigative Site 66006
      • Pathumthani, Tailandia, 12120
        • Investigative Site 66004
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Investigative Site 66007

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 60 años
  • Índice de masa corporal ≥ 18 kg/m^2 y ≤ 32 kg/m^2
  • Infección crónica por VHB definida por un HBsAg sérico positivo durante ≥ 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica crónica o aguda clínicamente significativa que haga que el voluntario no sea apto para participar
  • Fibrosis o cirrosis significativa
  • Antecedentes o evidencia de abuso de drogas o alcohol
  • Antecedentes de intolerancia a la inyección SC o IM
  • Antecedentes de enfermedad hepática crónica por cualquier causa que no sea la infección crónica por VHB
  • Historia de descompensación hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A
Los participantes recibirán BRII-835 (VIR-2218) durante 32 semanas
Droga: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) se administrará mediante inyección subcutánea
Experimental: Cohorte B
Los participantes recibirán BRII-835 (VIR-2218) y BRII-179 (VBI-2601) con IFN-α hasta la Semana 40
Droga: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) se administrará mediante inyección subcutánea
Biológico: BRII-179 (VBI-2601) con IFN-α
BRII-179 (VBI-2601) con IFN-α se coadministrará mediante inyección intramuscular
Experimental: Cohorte C
El participante recibirá BRII-835 (VIR-2218) y BRII-179 (VBI-2601) hasta la Semana 40
Droga: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) se administrará mediante inyección subcutánea
Biológico: BRII-179 (VBI-2601)
BRII-179 (VBI-2601) se administrará mediante inyección intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con pérdida sostenida de HBsAg durante el período de seguimiento de 48 semanas después de la suspensión del NrtI
Periodo de tiempo: hasta la semana 96
hasta la semana 96
Número de participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta la semana 96
hasta la semana 96
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta la semana 96
hasta la semana 96
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: hasta la semana 96
hasta la semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brii Biosciences Limited

Colaboradores

VBI Vaccines Inc.
Vir Biotechnology, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRII-179-835-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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