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Un estudio de Lasmiditan en voluntarios sanos

21 de mayo de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio abierto de 2 partes para investigar el efecto de Lasmiditan en la farmacocinética de dabigatrán y rosuvastatina en voluntarios sanos

El objetivo principal del estudio es investigar las concentraciones en sangre de dabigatrán etexilato y rosuvastatina cuando se toman solos en comparación con cuando se toman junto con lasmiditan en participantes sanos. La seguridad y la tolerabilidad del etexilato de dabigatrán o la rosuvastatina en combinación con lasmiditan también se evaluarán en participantes sanos. El estudio tiene dos partes. Cada parte tendrá una duración de hasta 17 días, sin incluir la proyección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son abiertamente saludables
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)

Criterio de exclusión:

  • tiene alergias conocidas a lasmiditan, dabigatrán, compuestos relacionados con rosuvastatina o cualquier componente de la formulación de lasmiditan, dabigatrán, rosuvastatina, o antecedentes de atopia significativa
  • tiene una presión arterial y/o frecuencia del pulso anormales según lo determinado por el investigador
  • tienen anormalidades clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) según lo determinado por el investigador
  • tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar las intervenciones del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos. La apendicectomía, la esplenectomía y la colecistectomía se consideran aceptables.
  • tiene alguna afección médica, antecedentes médicos o está tomando algún medicamento que esté contraindicado en la etiqueta del etexilato de dabigatrán o la rosuvastatina
  • tienen la intención de usar medicamentos de venta libre o recetados, incluidos suplementos dietéticos, medicamentos tradicionales y suplementos de hierbas, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación y hasta el alta del estudio (aparte del paracetamol ocasional, la anticoncepción hormonal o la terapia de reemplazo hormonal)
  • usa actualmente o muestra evidencia de abuso de sustancias (incluido el abuso de alcohol) o dependencia en los últimos 6 meses según el historial en la evaluación
  • Parte 1 únicamente: tiene un trastorno hemorrágico conocido, incluidos antecedentes personales o familiares de sangrado anormal, coagulación hereditaria o adquirida o trastorno plaquetario o prueba de coagulación anormal (tiempo de protrombina/relación internacional normalizada [INR] o tiempo de tromboplastina parcial/tiempo de tromboplastina parcial activada superior a límite superior de lo normal [ULN]) resultado en la selección
  • Parte 2 únicamente: tienen genotipos c.34AA, c.421AA o c.34GA/421CA de ABCG2 según lo determinado a través del genotipado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 150 miligramos (mg) de etexilato de dabigatrán + 200 mg de lasmiditán - Parte 1
Los participantes recibieron 150 mg de etexilato de dabigatrán el día 1, seguido de 200 mg de lasmiditán una vez al día (QD) los días 8 y 9, y 150 mg de etexilato de dabigatrán junto con 200 mg de lasmiditán el día 10. Todos los tratamientos se administraron por vía oral.
Droga: Lasmiditan
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY573144
Droga: Etexilato de dabigatrán
Administrado por vía oral.
Experimental: 10 mg de rosuvastatina + 200 mg de lasmiditán - Parte 2
Los participantes recibieron 10 mg de rosuvastatina el día 1, seguidos de 200 mg de lasmiditán una vez al día los días 8 y 9, y 10 mg de rosuvastatina junto con 200 mg de lasmiditán el día 10. Todos los tratamientos se administraron por vía oral.
Droga: Lasmiditan
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY573144
Droga: Rosuvastatina
Administrado por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de dabigatrán para evaluar la actividad de la glicoproteína P (P-gp).
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas postdosis.
PK: Cmax de Dabigatrán.
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas postdosis.
Parte 2 PK: Cmax de rosuvastatina para evaluar la actividad de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas postdosis.
PK: Cmax de rosuvastatina.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas postdosis.
Parte 1 PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-∞]) de dabigatrán para evaluar la actividad de P-gp.
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas postdosis.
PK: AUC[0-∞] de dabigatrán
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas postdosis.
Parte 2 PK: AUC[0-∞] de rosuvastatina para evaluar la actividad del BCRP.
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas postdosis.
PK: AUC[0-∞] de rosuvastatina
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas postdosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17573
  • H8H-MC-LAIO (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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