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Beneficio de la endoscopia de contacto mejorada en el diagnóstico prehistológico de lesiones de la mucosa laríngea e hipofaríngea

6 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital Ostrava

Determinación del beneficio diagnóstico de la endoscopia de contacto mejorada (ECE) en el diagnóstico prehistológico de lesiones de la mucosa laríngea e hipofaríngea

El enfoque del estudio es verificar el papel de la endoscopia de contacto mejorada en la identificación temprana de patrones vasculares de alto riesgo de cambios mucosos precancerosos y malignos en pacientes de otorrinolaringología (ENT), en comparación con otras técnicas de imagen estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los métodos endoscópicos son parte inseparable en el diagnóstico de pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Hoy en día, a los cirujanos otorrinolaringólogos se les ofrece una amplia variedad de métodos de endoscopia. Los métodos que causaron una revolución en el diagnóstico temprano del cáncer de cabeza y cuello fueron métodos avanzados de endoscopia de imaginación como NBI o IMAGE1S.

El nuevo método introducido recientemente es la endoscopia de contacto mejorada, que utiliza una combinación de imágenes avanzadas, como NBI o IMAGE1S, con microlaringoscopio rígido. Se cree que esta tecnología tiene el potencial de visualizar patrones vasculares de cambios mucosos precancerosos y malignos incluso mejor que las imágenes de banda estrecha (NBI) e IMAGE1S. Esta mejora en el diagnóstico ayuda a la identificación temprana de lesiones de alto riesgo y nos acerca al concepto de diagnóstico prehistológico, lo que ayuda a acelerar el diagnóstico final, lo que conduce a un tratamiento oportuno.

Protocolo de estudio:

  • Cuestionario anamnésico (edad, sexo, peso, altura, tabaquismo, alcoholismo, enfermedad por reflujo)
  • Cuestionario del índice de síntomas de reflujo (RSI)
  • endoscopia en luz blanca en anestesia local con evaluación:
  • carácter de la lesión (benigna, edema de Reinke, quiste, pólipo, laringitis/faringitis crónica, leucoplasia, eritroplasia, malignidad)
  • sangrado o ulceración en la superficie de la lesión
  • endoscopia con endoscopio NBI en anestesia local con evaluación:
  • vascularización de la mucosa según la clasificación ELS
  • tamaño de la lesión en comparación con la endoscopia en luz blanca en anestesia local
  • aparición de nuevas lesiones en comparación con la endoscopia en luz blanca en anestesia local
  • endoscopia en luz blanca en anestesia general durante microlaringoscopia
  • carácter de la lesión (benigna, edema de Reinkes, quiste, pólipo, laringitis/faringitis crónica, leucoplasia, eritroplasia, malignidad)
  • sangrado o ulceración en la superficie de la lesión
  • tamaño de la lesión en comparación con la endoscopia en luz blanca en anestesia local
  • aparición de nuevas lesiones en comparación con la endoscopia en luz blanca en anestesia local
  • endoscopia en NBI o IMAGE1S en anestesia general durante microlaringoscopia
  • vascularización de la mucosa según la clasificación ELS
  • tamaño de la lesión en comparación con la endoscopia en luz blanca en anestesia local
  • aparición de nuevas lesiones en comparación con la endoscopia en luz blanca en anestesia local
  • endoscopia de contacto mejorada (ECE) en NBI o IMAGE1S en anestesia general durante microlaringoscopia
  • vascularización de la mucosa según la clasificación ELS y Puxxedu
  • tamaño de la lesión en comparación con endoscopia en luz blanca y NBI/ IMAGE1S en anestesia general
  • aparición de nuevas lesiones en comparación con la endoscopia en luz blanca y NBI/

IMAGE1S en anestesia general

  • examen histológico con determinación del diagnóstico final
  • lesión benigna
  • displasia leve
  • displasia severa
  • carcinoma in situ
  • cáncer invasivo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiří Hynčica
  • Número de teléfono: 2587 0042059737
  • Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia
        • Reclutamiento
        • University hospital Hradec Králové
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Švejdová, MD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ostrava
        • Contacto:
          • Jiří Hynčica
          • Número de teléfono: 2587 0042059737
          • Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
        • Investigador principal:
          • Peter Kántor, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lucia Staníková, MD,Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Karol Zeleník, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
        • Sub-Investigador:
          • Pavel Komínek, Prof.,MD,Ph.D.,MBA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • pacientes programados para hipofaringoscopia directa y laringoscopia en anestesia general
  • enfermedad laríngea e hipofaríngea benigna/lesiones laríngeas e hipofaríngeas de comportamiento biológico incierto (leucoplasia, eritroplasia, queratosis)
  • pacientes con lesión macroscópica sospechosa encontrada durante el examen otorrinolaringológico/pacientes con metástasis histológicamente confirmada de carcinoma en ganglio linfático del cuello con origen primario desconocido del tumor
  • pacientes con recurrencia de tumor maligno en hipofaringe o laringe
  • pacientes después de la radioterapia indicada para un examen de seguimiento bajo anestesia general
  • pacientes con problemas inespecíficos persistentes (ronquera, problemas de deglución, etc.) indicados para laringohipofaringoscopia directa con fines diagnósticos

Criterio de exclusión:

  • edad - menor de 17 años
  • negativa a unirse al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Endoscopia de contacto mejorada
Los sujetos del estudio se someterán a una endoscopia de contacto mejorada
Prueba de diagnóstico: Endoscopia de contacto mejorada
Los sujetos del estudio se someterán a una endoscopia de contacto mejorada: técnica de imagen estudiada
Prueba de diagnóstico: Imágenes de banda estrecha
Los sujetos del estudio se someterán a imágenes de banda estrecha - procedimiento de comparación
Prueba de diagnóstico: Imagen IMAGEN1S
Los sujetos del estudio se someterán a imágenes IMAGE1S - procedimiento de comparación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la endoscopia de contacto mejorada
Periodo de tiempo: Procedimiento (Durante el examen bajo anestesia general)
Se observará la precisión de la endoscopia de contacto mejorada (tamaño de las lesiones en mm en comparación con las otras técnicas estándar)
Procedimiento (Durante el examen bajo anestesia general)
Sensibilidad de la endoscopia de contacto mejorada
Periodo de tiempo: Procedimiento (Durante el examen bajo anestesia general)
La sensibilidad de la endoscopia de contacto mejorada para hacer un diagnóstico prehistológico utilizando el resultado histopatológico final. será observado.
Procedimiento (Durante el examen bajo anestesia general)
Especificidad de la endoscopia de contacto mejorada
Periodo de tiempo: Procedimiento (Durante el examen bajo anestesia general)
La especificidad de la endoscopia de contacto mejorada para hacer un diagnóstico prehistológico utilizando el resultado histopatológico final. será observado.
Procedimiento (Durante el examen bajo anestesia general)
Valor predictivo positivo de la endoscopia de contacto mejorada
Periodo de tiempo: Procedimiento (Durante el examen bajo anestesia general)
El valor predictivo positivo de la endoscopia de contacto mejorada para hacer un diagnóstico prehistológico utilizando el resultado histopatológico final. será observado.
Procedimiento (Durante el examen bajo anestesia general)
Valor predictivo negativo de la endoscopia de contacto mejorada
Periodo de tiempo: Procedimiento (Durante el examen bajo anestesia general)
El valor predictivo negativo de la endoscopia de contacto mejorada para hacer un diagnóstico prehistológico utilizando el resultado histopatológico final. será observado.
Procedimiento (Durante el examen bajo anestesia general)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Ostrava

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Kántor, MD, University Hospital Ostrava

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23/RVO-FNOs/2020 (Otro número de subvención/financiamiento: University Hospital Ostrava)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores. Los datos pueden ser proporcionados a petición.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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