Validación clínica de los métodos de detección del cáncer de cuello uterino
Validación clínica de los métodos de detección del cáncer de cuello uterino en San Petersburgo, Rusia
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Reclutamiento
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
Contacto:
- Olga Smirnova, MD, PhD
- Número de teléfono: +7 812 439 9555
- Correo electrónico: ssmirnova.oa@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 25 y 65 años Derivación a colposcopía o a prueba primaria de tamizaje Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Historia previa de malignidad o displasia cervical Historia previa de displasia cervical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de alto riesgo
Mujeres en el grupo de edad entre 25 y 65 años sin antecedentes de malignidad remitidas a colposcopia
|
Frotis de cuello uterino teñido con la técnica convencional de Papanicolaou.
Frotis de cuello uterino teñido con técnicas convencionales de tinción con hematoxilina y eosina
Prueba de ADN del VPH Digene HC2
RealBest DNA HPV HR genotype (detección diferencial del ADN del virus del papiloma humano tipos 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59)
Las mujeres con citología positiva son remitidas a colposcopia y biopsia
|
|
Muestra de población
Una muestra de población de mujeres en el grupo de edad entre 25 y 65 años de varios establecimientos de atención primaria de salud para el tamizaje primario de cuello uterino
|
Frotis de cuello uterino teñido con la técnica convencional de Papanicolaou.
Frotis de cuello uterino teñido con técnicas convencionales de tinción con hematoxilina y eosina
Prueba de ADN del VPH Digene HC2
RealBest DNA HPV HR genotype (detección diferencial del ADN del virus del papiloma humano tipos 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Sensibilidad de las pruebas de tamizaje cervical
|
24 meses
|
|
Especificidad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Especificidad de las pruebas de tamizaje cervical
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia del VPH por tipo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Prevalencia de VPH por tipo según genotipificación en la muestra poblacional
|
24 meses
|
|
Prevalencia de displasia cervical
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Prevalencia de displasia cervical en la muestra poblacional
|
24 meses
|
Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad del frotis cervical
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Eventos adversos después del frotis cervical
|
24 meses
|
|
Seguridad de la colposcopia y la biopsia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Eventos adversos después de la colposcopia y la biopsia
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Condiciones precancerosas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasia intraepitelial cervical
- Displasia Cervical Uterina
- Papiloma
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CC-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .