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Validação Clínica de Métodos de Rastreamento de Câncer Cervical

2 de março de 2021 atualizado por: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Validação Clínica de Métodos de Rastreamento de Câncer Cervical em São Petersburgo, Rússia

Este estudo transversal de validação de não inferioridade de instituição única avalia técnicas e testes alternativos para programas de triagem de câncer cervical primário na Rússia, particularmente: técnicas locais de coloração de citologia, testes locais de HPV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As práticas de citologia cervical são diferentes em todo o mundo. Embora o teste de Papanicolau tenha se tornado a pedra angular do rastreamento altamente eficaz do câncer cervical nos países que inicialmente implementaram programas baseados na população nas décadas de 60 e 70, técnicas alternativas de coloração foram implementadas na União Soviética. A tradição de aplicar outras técnicas de coloração além do exame de Papanicolau convencional permaneceu inalterada no programa nacional de triagem implementado na década de 2010 na Rússia. Como uma nova opção alternativa, o teste de HPV mostrou eficácia na triagem de mulheres com mais de 30 anos. A sensibilidade e a especificidade aceitáveis ​​de um teste de triagem são cruciais na triagem de base populacional, por isso a validação em relação ao "padrão-ouro" deve ser o primeiro passo no processo de implementação do programa. O objetivo deste estudo é avaliar técnicas e testes alternativos para programas de rastreamento de câncer cervical primário na Rússia, particularmente: técnicas de coloração de citologia local, testes locais de HPV na população de mulheres de 25 a 65 anos sem história prévia de malignidade encaminhada para colposcopia enriquecida com uma amostra populacional de mulheres de várias unidades básicas de saúde encaminhadas para um teste de triagem primária.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Recrutamento
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres de 25 a 65 anos sem história prévia de malignidade encaminhadas para colposcopia enriquecida com uma amostra populacional de mulheres de várias unidades básicas de saúde.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade entre 25 e 65 anos Encaminhamento para colposcopia ou teste de triagem primária Assinatura de consentimento informado

Critério de exclusão:

História prévia de malignidade ou displasia cervical História prévia de displasia cervical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de alto risco
Mulheres na faixa etária entre 25 e 65 anos sem história prévia de malignidade encaminhadas para colposcopia
Teste de diagnostico: Exame citológico Papanicolaou
Esfregaço cervical corado pela técnica convencional de Papanicolaou.
Teste de diagnostico: Teste citológico local (coloração H&E)
Esfregaço cervical corado usando técnicas convencionais de coloração de hematoxilina e eosina
Teste de diagnostico: Teste de DNA de HPV validado
Teste Digene HC2 HPV DNA
Teste de diagnostico: Teste de HPV local
Genótipo RealBest DNA HPV HR (detecção diferencial de papilomavírus humano tipos 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 DNA)
Teste de diagnostico: Colposcopia
Mulheres com citologia positiva são encaminhadas para colposcopia e biópsia
Amostra da população
Uma amostra populacional de mulheres na faixa etária entre 25 e 65 anos de várias unidades básicas de saúde para rastreamento primário do colo do útero
Teste de diagnostico: Exame citológico Papanicolaou
Esfregaço cervical corado pela técnica convencional de Papanicolaou.
Teste de diagnostico: Teste citológico local (coloração H&E)
Esfregaço cervical corado usando técnicas convencionais de coloração de hematoxilina e eosina
Teste de diagnostico: Teste de DNA de HPV validado
Teste Digene HC2 HPV DNA
Teste de diagnostico: Teste de HPV local
Genótipo RealBest DNA HPV HR (detecção diferencial de papilomavírus humano tipos 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 DNA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: 24 meses
Sensibilidade dos testes de triagem cervical
24 meses
Especificidade
Prazo: 24 meses
Especificidade dos testes de triagem cervical
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de HPV por tipo
Prazo: 24 meses
Prevalência de HPV por tipo com base na genotipagem na amostra populacional
24 meses
Prevalência de displasia cervical
Prazo: 24 meses
Prevalência de displasia cervical na amostra populacional
24 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do esfregaço cervical
Prazo: 24 meses
Eventos adversos após esfregaço cervical
24 meses
Segurança da colposcopia e biópsia
Prazo: 24 meses
Eventos adversos após colposcopia e biópsia
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CC-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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