Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая валидация методов скрининга рака шейки матки

2 марта 2021 г. обновлено: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Клиническая валидация методов скрининга рака шейки матки в Санкт-Петербурге, Россия

Это одноцентровое перекрестное валидационное исследование не меньшей эффективности оценивает альтернативные методы и тесты для программ первичного скрининга рака шейки матки в России, в частности: методы локального цитологического окрашивания, локальные тесты на ВПЧ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Практика цитологии шейки матки различается во всем мире. В то время как мазок Папаниколау стал краеугольным камнем высокоэффективного скрининга рака шейки матки в странах, которые в 60-х и 70-х годах первоначально реализовали популяционные программы, в Советском Союзе были внедрены альтернативные методы окрашивания. Традиция применения других методов окрашивания, кроме обычного теста Папаниколау, осталась неизменной в национальной программе скрининга, реализованной в 2010-х годах в России. В качестве нового альтернативного варианта тестирование на ВПЧ показало свою эффективность при скрининге женщин старше 30 лет. Приемлемая чувствительность и специфичность скринингового теста имеют решающее значение для популяционного скрининга, поэтому валидация по «золотому стандарту» должна быть первым шагом в процессе реализации программы. Целью данного исследования является оценка альтернативных методов и тестов для программ первичного скрининга рака шейки матки в России, в частности: методы локального цитологического окрашивания, локальные тесты на ВПЧ в популяции женщин 25-65 лет без предшествующего анамнеза злокачественных новообразований, направленных на кольпоскопию, обогащенную популяционная выборка женщин из нескольких учреждений первичной медико-санитарной помощи была направлена ​​на первичный скрининговый тест.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Рекрутинг
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
        • Контакт:
          • Olga Smirnova, MD, PhD
          • Номер телефона: +7 812 439 9555
          • Электронная почта: ssmirnova.oa@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в возрасте от 25 до 65 лет, не имевшие в анамнезе злокачественных новообразований, были направлены на кольпоскопию, обогащенную популяционной выборкой женщин из нескольких учреждений первичной медико-санитарной помощи.

Описание

Критерии включения:

Возраст от 25 до 65 лет Направление на кольпоскопию или первичный скрининг Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

В анамнезе злокачественное новообразование или дисплазия шейки матки В анамнезе дисплазия шейки матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа высокого риска
Женщины в возрасте от 25 до 65 лет, не имевшие в анамнезе злокачественных новообразований, направлены на кольпоскопию.
Диагностический тест: Цитологический тест Папаниколау
Мазок из шейки матки, окрашенный по классической методике Папаниколау.
Диагностический тест: Локальный цитологический тест (окраска H&E)
Цервикальный мазок, окрашенный с использованием обычных методов окрашивания гематоксилином и эозином.
Диагностический тест: Валидированный тест на ДНК ВПЧ
Тест на ДНК ВПЧ Digene HC2
Диагностический тест: Местный тест на ВПЧ
RealBest DNA HPV HR генотип (дифференциальное выявление ДНК вируса папилломы человека типов 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59)
Диагностический тест: Кольпоскопия
Женщин с положительным результатом цитологического исследования направляют на кольпоскопию и биопсию.
Выборка населения
Популяционная выборка женщин в возрасте от 25 до 65 лет из нескольких учреждений первичной медико-санитарной помощи на первичный скрининг шейки матки
Диагностический тест: Цитологический тест Папаниколау
Мазок из шейки матки, окрашенный по классической методике Папаниколау.
Диагностический тест: Локальный цитологический тест (окраска H&E)
Цервикальный мазок, окрашенный с использованием обычных методов окрашивания гематоксилином и эозином.
Диагностический тест: Валидированный тест на ДНК ВПЧ
Тест на ДНК ВПЧ Digene HC2
Диагностический тест: Местный тест на ВПЧ
RealBest DNA HPV HR генотип (дифференциальное выявление ДНК вируса папилломы человека типов 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: 24 месяца
Чувствительность скрининговых тестов шейки матки
24 месяца
Специфика
Временное ограничение: 24 месяца
Специфичность скрининговых тестов шейки матки
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность ВПЧ по типам
Временное ограничение: 24 месяца
Распространенность ВПЧ по типу на основе генотипирования в популяционной выборке
24 месяца
Распространенность дисплазии шейки матки
Временное ограничение: 24 месяца
Распространенность дисплазии шейки матки в популяционной выборке
24 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность цервикального мазка
Временное ограничение: 24 месяца
Побочные эффекты после мазка из шейки матки
24 месяца
Безопасность кольпоскопии и биопсии
Временное ограничение: 24 месяца
Побочные эффекты после кольпоскопии и биопсии
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CC-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками