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Validación clínica de los métodos de detección del cáncer de cuello uterino

Validación clínica de los métodos de detección del cáncer de cuello uterino en San Petersburgo, Rusia

Este estudio de validación de no inferioridad transversal de una sola institución evalúa técnicas y pruebas alternativas para los programas de detección primaria de cáncer de cuello uterino en Rusia, en particular: técnicas de tinción de citología local, pruebas locales de VPH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las prácticas de citología cervical son diferentes en todo el mundo. Mientras que la prueba de Papanicolaou se convirtió en la piedra angular de la detección de cáncer de cuello uterino altamente eficaz en los países que inicialmente implementaron programas basados ​​en la población en los años 60 y 70, en la Unión Soviética se implementaron técnicas de tinción alternativas. La tradición de aplicar otras técnicas de tinción además de la prueba de Papanicolaou convencional se mantuvo sin cambios en el programa nacional de detección implementado en la década de 2010 en Rusia. Como nueva opción alternativa, la prueba de VPH mostró efectividad en la detección de mujeres mayores de 30 años. La sensibilidad y la especificidad aceptables de una prueba de detección son cruciales en la detección basada en la población, por lo que la validación frente al "estándar de oro" debe ser el primer paso en el proceso de implementación del programa. El objetivo de este estudio es evaluar técnicas y pruebas alternativas para los programas de detección primaria de cáncer de cuello uterino en Rusia, en particular: técnicas de tinción de citología local, pruebas locales de VPH en la población de mujeres de 25 a 65 años sin antecedentes de malignidad remitidas a colposcopia enriquecida con una muestra de población de mujeres de varios centros de atención primaria de salud referidas a una prueba de detección primaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Reclutamiento
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres de 25 a 65 años sin antecedentes de malignidad remitidas a colposcopia enriquecida con una muestra poblacional de mujeres de varios centros de atención primaria de salud.

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad entre 25 y 65 años Derivación a colposcopía o a prueba primaria de tamizaje Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

Historia previa de malignidad o displasia cervical Historia previa de displasia cervical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de alto riesgo
Mujeres en el grupo de edad entre 25 y 65 años sin antecedentes de malignidad remitidas a colposcopia
Frotis de cuello uterino teñido con la técnica convencional de Papanicolaou.
Frotis de cuello uterino teñido con técnicas convencionales de tinción con hematoxilina y eosina
Prueba de ADN del VPH Digene HC2
RealBest DNA HPV HR genotype (detección diferencial del ADN del virus del papiloma humano tipos 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59)
Las mujeres con citología positiva son remitidas a colposcopia y biopsia
Muestra de población
Una muestra de población de mujeres en el grupo de edad entre 25 y 65 años de varios establecimientos de atención primaria de salud para el tamizaje primario de cuello uterino
Frotis de cuello uterino teñido con la técnica convencional de Papanicolaou.
Frotis de cuello uterino teñido con técnicas convencionales de tinción con hematoxilina y eosina
Prueba de ADN del VPH Digene HC2
RealBest DNA HPV HR genotype (detección diferencial del ADN del virus del papiloma humano tipos 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
Sensibilidad de las pruebas de tamizaje cervical
24 meses
Especificidad
Periodo de tiempo: 24 meses
Especificidad de las pruebas de tamizaje cervical
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia del VPH por tipo
Periodo de tiempo: 24 meses
Prevalencia de VPH por tipo según genotipificación en la muestra poblacional
24 meses
Prevalencia de displasia cervical
Periodo de tiempo: 24 meses
Prevalencia de displasia cervical en la muestra poblacional
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del frotis cervical
Periodo de tiempo: 24 meses
Eventos adversos después del frotis cervical
24 meses
Seguridad de la colposcopia y la biopsia
Periodo de tiempo: 24 meses
Eventos adversos después de la colposcopia y la biopsia
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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