- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04783649
Validación clínica de los métodos de detección del cáncer de cuello uterino
2 de marzo de 2021 actualizado por: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Validación clínica de los métodos de detección del cáncer de cuello uterino en San Petersburgo, Rusia
Este estudio de validación de no inferioridad transversal de una sola institución evalúa técnicas y pruebas alternativas para los programas de detección primaria de cáncer de cuello uterino en Rusia, en particular: técnicas de tinción de citología local, pruebas locales de VPH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Las prácticas de citología cervical son diferentes en todo el mundo.
Mientras que la prueba de Papanicolaou se convirtió en la piedra angular de la detección de cáncer de cuello uterino altamente eficaz en los países que inicialmente implementaron programas basados en la población en los años 60 y 70, en la Unión Soviética se implementaron técnicas de tinción alternativas.
La tradición de aplicar otras técnicas de tinción además de la prueba de Papanicolaou convencional se mantuvo sin cambios en el programa nacional de detección implementado en la década de 2010 en Rusia.
Como nueva opción alternativa, la prueba de VPH mostró efectividad en la detección de mujeres mayores de 30 años.
La sensibilidad y la especificidad aceptables de una prueba de detección son cruciales en la detección basada en la población, por lo que la validación frente al "estándar de oro" debe ser el primer paso en el proceso de implementación del programa.
El objetivo de este estudio es evaluar técnicas y pruebas alternativas para los programas de detección primaria de cáncer de cuello uterino en Rusia, en particular: técnicas de tinción de citología local, pruebas locales de VPH en la población de mujeres de 25 a 65 años sin antecedentes de malignidad remitidas a colposcopia enriquecida con una muestra de población de mujeres de varios centros de atención primaria de salud referidas a una prueba de detección primaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Reclutamiento
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
Contacto:
- Olga Smirnova, MD, PhD
- Número de teléfono: +7 812 439 9555
- Correo electrónico: ssmirnova.oa@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres de 25 a 65 años sin antecedentes de malignidad remitidas a colposcopia enriquecida con una muestra poblacional de mujeres de varios centros de atención primaria de salud.
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 25 y 65 años Derivación a colposcopía o a prueba primaria de tamizaje Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Historia previa de malignidad o displasia cervical Historia previa de displasia cervical
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de alto riesgo
Mujeres en el grupo de edad entre 25 y 65 años sin antecedentes de malignidad remitidas a colposcopia
|
Frotis de cuello uterino teñido con la técnica convencional de Papanicolaou.
Frotis de cuello uterino teñido con técnicas convencionales de tinción con hematoxilina y eosina
Prueba de ADN del VPH Digene HC2
RealBest DNA HPV HR genotype (detección diferencial del ADN del virus del papiloma humano tipos 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59)
Las mujeres con citología positiva son remitidas a colposcopia y biopsia
|
Muestra de población
Una muestra de población de mujeres en el grupo de edad entre 25 y 65 años de varios establecimientos de atención primaria de salud para el tamizaje primario de cuello uterino
|
Frotis de cuello uterino teñido con la técnica convencional de Papanicolaou.
Frotis de cuello uterino teñido con técnicas convencionales de tinción con hematoxilina y eosina
Prueba de ADN del VPH Digene HC2
RealBest DNA HPV HR genotype (detección diferencial del ADN del virus del papiloma humano tipos 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Sensibilidad de las pruebas de tamizaje cervical
|
24 meses
|
Especificidad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Especificidad de las pruebas de tamizaje cervical
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia del VPH por tipo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Prevalencia de VPH por tipo según genotipificación en la muestra poblacional
|
24 meses
|
Prevalencia de displasia cervical
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Prevalencia de displasia cervical en la muestra poblacional
|
24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad del frotis cervical
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Eventos adversos después del frotis cervical
|
24 meses
|
Seguridad de la colposcopia y la biopsia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Eventos adversos después de la colposcopia y la biopsia
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Condiciones precancerosas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasia intraepitelial cervical
- Displasia Cervical Uterina
- Papiloma
Otros números de identificación del estudio
- CC-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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