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Noom Health para controlar el peso

2 de agosto de 2023 actualizado por: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Los objetivos del estudio son utilizar la aplicación móvil Noom para ayudar a las personas a perder peso y mantener el peso perdido. Este proyecto evaluará la eficacia comparativa de Noom Health frente a Noom Digital Health para la pérdida de peso, la calidad de vida, el funcionamiento psicosocial y el estado de salud autoinformado. Se espera que el uso de Noom Health muestre un éxito posterior a la intervención en relación con Noom Digital Health, así como un éxito a largo plazo con el mantenimiento de la pérdida de peso. Se espera que los datos muestren que los participantes que son mayores, tienen menos apoyo, tienen más condiciones de salud y más problemas psicosociales se beneficiarán más de Noom Health. También se espera que la confianza en la capacidad para perder peso produzca resultados más exitosos en Noom Health frente a Noom Digital Health.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirá un total de 600 sujetos en un ensayo controlado aleatorio que compare la aplicación Noom (Noom Health) con un control digital (Noom Digital Health) con 6 meses de intervención y 6 meses de mantenimiento activo en ambos grupos. Las medidas incluirán datos demográficos, medidas psicosociales, altura/peso, circunferencia de la cintura, historial/prácticas de pérdida de peso, prácticas/utilización de atención médica y calidad de vida.

Los participantes completarán el consentimiento informado y las entrevistas a través de una videoconferencia compatible con HIPAA (Zoom) y otros cuestionarios a través de una interfaz REDCap. Todos los participantes completarán los procedimientos de evaluación/línea de base para determinar la elegibilidad y la información inicial. Posteriormente, serán aleatorizados a uno de los grupos para una intervención de 6 meses y un período de mantenimiento de 6 meses (12 meses en total).

En Noom Health, se alentará a los participantes a usar la aplicación varias veces al día para registrar episodios de alimentación, actividad física y peso. Los entrenadores también interactuarán con los participantes directamente a través de la aplicación. En Noom Digital Health, los participantes utilizarán una versión simplificada para registrar los episodios de alimentación y el peso. Ambas condiciones recibirán el mismo contenido de consejos para la pérdida de peso.

Durante la intervención, los participantes completarán encuestas de satisfacción mensuales. Además, se llevarán a cabo medidas de seguimiento en 7 puntos temporales (detección/línea de base, 1 mes, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 30 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben estar interesados ​​en la aplicación Noom
  • IMC > 27 kg/m2
  • Edades de 18 y 60 años al ingreso al estudio
  • Hablar Inglés

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el uso de teléfonos inteligentes (p. ej., convulsiones por uso anterior de teléfonos inteligentes, no posee un teléfono inteligente)
  • Riesgo agudo de suicidio
  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio
  • Uso actual de Noom

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Salud de Noom
Conductual: Salud de Noom
En Noom Health, se alentará a los participantes a usar la aplicación Noom varias veces al día para registrar episodios de alimentación, actividad física y peso. También tendrán la capacidad de interactuar con entrenadores para recibir consejos y comentarios específicos sobre la pérdida de peso.
Comparador activo: Salud digital de Noom
Conductual: Salud digital de Noom
En Noom Digital Health, los participantes utilizarán una versión simplificada para registrar los episodios de alimentación y el peso. Ambas condiciones recibirán el mismo contenido de consejos para la pérdida de peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Peso a los 6 meses con respecto al basal. El peso se documentará mediante llamadas de Zoom dirigidas por el personal y se tomará con la báscula doméstica del participante.
Línea base y 6 meses
Cambio en el peso desde el inicio hasta los 30 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 30 meses
Peso a los 30 meses en comparación con el basal. El peso se documentará mediante llamadas de Zoom dirigidas por el personal y se tomará con la báscula doméstica del participante.
Línea base y 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ingesta calórica utilizando el sistema de recuperación autoadministrado automatizado (ASA24) desde el inicio hasta los 30 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 30 meses
Ingesta calórica a los 30 meses en comparación con la línea de base. La ingesta calórica se medirá utilizando el sistema de recordatorio dietético ASA24.
Línea base y 30 meses
Cambio en el comportamiento dietético utilizando el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q) desde el inicio hasta los 30 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 30 meses
Puntuación global EDE-Q a los 30 meses en comparación con la línea de base. La restricción dietética, la alimentación, la forma y el peso se miden con el EDE-Q. Estas subescalas se suman y luego se dividen por el número total de subescalas (4) para crear una puntuación global. Las puntuaciones van de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Línea base y 30 meses
Cambio en la actividad física utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) desde el inicio hasta los 30 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 30 meses
Actividad física a los 30 meses en comparación con el valor inicial. El IPAQ incluye 27 elementos y determina un valor MET para el tiempo que se pasa en una semana promedio completando diferentes niveles de actividad, incluida la actividad física vigorosa o moderada, caminar y sentarse. Un MET es la energía gastada sentado en reposo.
Línea base y 30 meses
Cambio en la depresión utilizando las escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS) desde el inicio hasta los 30 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 30 meses
Puntuación de la subescala de depresión a los 30 meses en comparación con el valor inicial. DASS es una escala de autoinforme de 42 ítems de estados emocionales negativos con subescalas de depresión, ansiedad y estrés. Cada subescala se califica de 0 a 42, con una puntuación total de 0 a 126. Las puntuaciones más altas indican una angustia psicológica más grave.
Línea base y 30 meses
Cambio en la ansiedad utilizando las escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS) desde el inicio hasta los 30 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 30 meses
Puntuación de la subescala de ansiedad a los 30 meses en comparación con el valor inicial. DASS es una escala de autoinforme de 42 ítems de estados emocionales negativos con subescalas de depresión, ansiedad y estrés. Cada subescala se califica de 0 a 42, con una puntuación total de 0 a 126. Las puntuaciones más altas indican una angustia psicológica más grave.
Línea base y 30 meses
Cambio en el estrés utilizando las Escalas de estrés por ansiedad y depresión (DASS) desde el inicio hasta los 30 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 30 meses
Puntuación de la subescala de estrés a los 30 meses en comparación con el valor inicial. DASS una escala de autoinforme de 42 ítems de estados emocionales negativos con subescalas de depresión, ansiedad y estrés. Cada subescala se califica de 0 a 42, con una puntuación total de 0 a 126. Las puntuaciones más altas indican una angustia psicológica más grave.
Línea base y 30 meses
Cambio en el deterioro del sueño utilizando la Encuesta de deterioro relacionado con el sueño de PROMIS desde el inicio hasta los 30 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 30 meses
Deterioro del sueño a los 30 meses en comparación con el valor inicial. El PROMIS Sleep Related Impairment v.1.0 es una medida de autoinforme de 16 elementos del funcionamiento percibido durante las horas de vigilia en relación con el cansancio y los problemas para dormir. Se calcula una puntuación bruta sumando todos los elementos individuales y se traduce en una puntuación T con error estándar (SE). Una puntuación T de 50 indica un deterioro normal en comparación con la población general, las puntuaciones superiores a 50 indican un mayor deterioro.
Línea base y 30 meses
Cambio en el puntaje compuesto físico (PCS) usando el formulario corto 36 (SF-36) desde el inicio hasta los 30 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 30 meses
PCS a los 30 meses en comparación con la línea de base. El SF-36 es una evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud de autoinforme de 36 elementos del funcionamiento físico, las limitaciones, la energía, el bienestar emocional, el funcionamiento social, el dolor y la salud general. Las puntuaciones oscilan entre 17,2 y 66,7; las puntuaciones más bajas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud física.
Línea base y 30 meses
Cambio en la puntuación mental compuesta (MCS) utilizando el formulario corto 36 (SF-36) desde el inicio hasta los 30 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 30 meses
MCS a los 30 meses en comparación con la línea de base. El SF-36 es una evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud de autoinforme de 36 elementos del funcionamiento físico, las limitaciones, la energía, el bienestar emocional, el funcionamiento social, el dolor y la salud general. Las puntuaciones oscilan entre 12,7 y 64,2 con puntajes más bajos que indican una peor calidad de vida relacionada con la salud mental.
Línea base y 30 meses
Cambio en la autoeficacia para una alimentación saludable utilizando la Escala de autoeficacia dietética (DIET-SE) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Autoeficacia a los 6 meses en comparación con el valor inicial. El DIET-SE es una evaluación de autoinforme de 11 ítems sobre alimentación saludable con escalas específicas para tentaciones, factores sociales/internos y emociones negativas relacionadas con la resistencia. La puntuación varía de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Línea base y 6 meses
Cambio en la autoeficacia para una alimentación saludable utilizando la Escala de autoeficacia dietética (DIET-SE) desde el inicio hasta los 30 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 30 meses
Autoeficacia a los 30 meses en comparación con el valor inicial. El DIET-SE es una evaluación de autoinforme de 11 ítems sobre alimentación saludable con escalas específicas para tentaciones, factores sociales/internos y emociones negativas relacionadas con la resistencia. La puntuación varía de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Línea base y 30 meses
Cumplimiento de la intervención medido utilizando un porcentaje del número total de funciones de la aplicación disponibles utilizadas desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El porcentaje de funciones disponibles en la aplicación, versos esperados completados a los 6 meses en comparación con la línea de base.
Línea base y 6 meses
Estado de finalización de 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Deserción a los 12 meses en comparación con el número asignado al azar al inicio del estudio documentado utilizando el estado de finalización
Línea base y 12 meses
Porcentaje de arreglos tecnológicos exitosos
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La compatibilidad de la aplicación se examinará calculando el porcentaje de correcciones tecnológicas exitosas a los 12 meses en comparación con la línea de base. Se categorizará el tipo de problemas tecnológicos encontrados por los participantes al usar la aplicación y las correcciones necesarias.
Línea base y 12 meses
Cambio en la Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud de CDC NCHS
Periodo de tiempo: Línea base y 30 meses
Cambios en el estado de salud desde el inicio hasta los 30 meses medidos por preguntas de la Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud de CDC NCHS. Usando una versión adaptada de la Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud de CDC NCHS, la encuesta incluye 4 preguntas sobre la utilización de la atención médica. Los elementos identifican el tipo de atención médica solicitada y la frecuencia. La frecuencia de las visitas del proveedor se calculará para determinar la utilización de la atención médica. Una puntuación de frecuencia de cero indica que no se utilizó atención médica. No hay límite superior para la frecuencia.
Línea base y 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Noom Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 20-2224

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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