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Regímenes de sedación en endoscopia GI

6 de octubre de 2023 actualizado por: Greg Cohen, Greg S Cohen MD LLC

Un estudio aleatorizado de midazolam y fentanilo frente a midazolam solo para la sedación en la endoscopia gastrointestinal

Este es un estudio de no inferioridad diseñado para examinar si la sedación consciente con midazolam solo da como resultado una eficacia y seguridad que no sea inferior a la combinación de midazolam y fentanilo. Los pacientes de habla inglesa ≥18 años y ≤75 años que se presenten para una endoscopia GI planificada con sedación consciente usando midazolam y fentanilo, serán aleatorizados 1:1 a sedación con agente único con midazolam o sedación combinada con midazolam y fentanilo. Los participantes estarán cegados a la elección de la sedación. La calidad de la sedación y los eventos adversos se medirán con una medida validada centrada en el paciente de la calidad de la sedación procesal, la Encuesta de evaluación de la sedación PROcedural (PROSAS) [Leffler, et al. Gastrointestinal Endosc. 2015;81(1):194-203]. Las medidas de calidad endoscópica en los 2 grupos de estudio se recopilarán mediante revisión retrospectiva de expedientes, como una métrica adicional para garantizar que la calidad del procedimiento no se vea comprometida por la elección de la sedación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de habla inglesa
  • Pacientes ≥18 años y ≤75 años
  • Pacientes ambulatorios que se presentan para EGD y/o colonoscopia planificada con sedación consciente usando midazolam y fentanilo
  • Pacientes que se presentan para procedimientos endoscópicos sin participación de becario o aprendiz GI en el procedimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergia o evento adverso previo al fentanilo o midazolam
  • Pacientes que previamente no hayan tolerado la endoscopia con sedación consciente y requieran cuidados anestésicos monitorizados (MAC)
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros
  • Poblaciones vulnerables, incluidos adultos con deterioro cognitivo y adultos que de otro modo no pueden dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: midazolam y fentanilo
Los pacientes de este grupo recibirán sedación consciente estándar con midazolam y fentanilo.
Experimental: midazolam solo
Los pacientes de este grupo recibirán sedación consciente con medazepam solo.
Droga: midazolam solo
eliminación de fentanilo de la sedación consciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor sentido durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
Nivel de malestar durante el procedimiento evaluado mediante el cuestionario PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS) previamente validado [Leffler, et al. Gastrointest Endosc. 2015;81(1):194-203]. El paciente responderá a la pregunta "¿Cuántas molestias experimentó durante el procedimiento?" Se utilizará una escala analógica visual que va del 0 al 10 y los números más altos indican más dolor.
1 día
Adecuación de la sedación
Periodo de tiempo: 1 día
Adecuación de la sedación según lo evaluado por el cuestionario PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS) previamente validado [Leffler, et al. Gastrointest Endosc. 2015;81(1):194-203]. El paciente responderá a la pregunta "Si se somete a este procedimiento nuevamente en el futuro, ¿cuánta sedación preferiría que le hicieran?" Se utilizará una escala analógica visual que va de -5 a 5, donde los números más bajos indican una preferencia por menos sedación en el futuro y los números más altos indican una preferencia por más sedación en el futuro.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas reportadas por el paciente
Periodo de tiempo: 1 día
El paciente informó náuseas según lo evaluado mediante una respuesta sí o no a la pregunta "¿Tiene náuseas ahora?"
1 día
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
Desaturación de oxígeno, hipotensión o cualquier otro evento que requiera la interrupción del procedimiento.
1 día
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La tasa de intubación cecal para los 2 brazos del estudio se evaluará mediante una revisión retrospectiva de la historia clínica.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
El tiempo para alcanzar el ciego en los 2 brazos del estudio se evaluará mediante una revisión retrospectiva de la historia clínica.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tiempo de retirada de la colonoscopia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
El tiempo de retirada de la colonoscopia para los 2 brazos del estudio se evaluará mediante una revisión retrospectiva de la historia clínica.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La tasa de detección de adenomas para los 2 brazos del estudio se evaluará mediante una revisión retrospectiva de la historia clínica.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Greg S Cohen MD LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU#: 00214212

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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