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Estudio de factibilidad de configuración de electrodos DAI no vasculares

7 de octubre de 2022 actualizado por: Abbott Medical Devices

Evaluación de diferentes configuraciones de electrodos de desfibrilación para el desarrollo de un DAI no vascular

Este estudio está diseñado para evaluar los requisitos de energía de dos configuraciones diferentes de electrodos de ICD no vascular (NV-ICD) para lograr una desfibrilación exitosa de las arritmias ventriculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia, 15000
        • Na Homolce Hospital
  • Chile
    • Bio Bio
      • Concepción, Bio Bio, Chile
        • Hospital Clínico Regional de Concepción
  • Paraguay
    • Distrito Capital
      • Asunción, Distrito Capital, Paraguay
        • Centro de Intervenciones Endovasculares y Cirugia Cardiovascular

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente que está programado para someterse a una cirugía que requiere una esternotomía en la línea media o la implantación de un sistema TV-ICD o S-ICD disponible comercialmente según las pautas locales
  2. El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
  3. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.

Criterio de exclusión:

  1. Dependencia de marcapasos
  2. Dispositivo electrónico implantable cardíaco implantado crónicamente u otro dispositivo que suministre una corriente eléctrica
  3. Actualmente tomando amiodarona o un fármaco antiarrítmico de Clase IC
  4. Miocardiopatía hipertrófica
  5. Alto riesgo anticipado de accidente cerebrovascular
  6. Alto riesgo quirúrgico anticipado o riesgo de infección
  7. Estenosis aórtica severa
  8. Enfermedad coronaria grave de tres vasos proximales (más del 70% en cada vaso)
  9. Más del 50% de enfermedad del tronco principal izquierdo
  10. Cirugía previa o anomalía anatómica que aumenta significativamente el riesgo de implante según el criterio del médico
  11. Condiciones médicas que impiden la prueba de desfibrilación
  12. Insuficiencia renal crónica, incluidos los pacientes en diálisis
  13. El sujeto está participando actualmente en otra investigación clínica.
  14. Sujetos embarazadas o lactantes y aquellos que planean un embarazo durante el período de seguimiento de la investigación clínica.
  15. Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o para cumplir con los requisitos de seguimiento telefónico de 1 mes del resultados de la investigación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Configuración A primero
Los sujetos reciben la prueba de la Configuración A primero y la Configuración B en segundo lugar.
Procedimiento: Implantación temporal de bobinas de desfibrilación y generador de impulsos
Cada sujeto se someterá a la implantación temporal de bobinas de desfibrilación y generador de impulsos de acuerdo con las configuraciones de electrodos NV-ICD.
Procedimiento: Desfibrilación tras inducción de AV (Configuración A primero)
La arritmia ventricular (VA) se inducirá a través de un catéter EP colocado en el ventrículo derecho. Una vez confirmada la AV, se intentará una descarga de desfibrilación para terminar con la arritmia. Se probarán hasta dos energías de desfibrilación para la configuración A. Luego, se probarán hasta dos energías de desfibrilación para la configuración B.
Procedimiento: Eliminación de bobinas de desfibrilación y generador de impulsos
Las bobinas de desfibrilación y el generador de impulsos se retirarán del sujeto una vez finalizadas las pruebas de desfibrilación.
Experimental: Configuración B primero
Los sujetos reciben la prueba de la Configuración B primero y la Configuración A en segundo lugar.
Procedimiento: Implantación temporal de bobinas de desfibrilación y generador de impulsos
Cada sujeto se someterá a la implantación temporal de bobinas de desfibrilación y generador de impulsos de acuerdo con las configuraciones de electrodos NV-ICD.
Procedimiento: Eliminación de bobinas de desfibrilación y generador de impulsos
Las bobinas de desfibrilación y el generador de impulsos se retirarán del sujeto una vez finalizadas las pruebas de desfibrilación.
Procedimiento: Desfibrilación tras inducción de AV (configuración B primero)
La arritmia ventricular (VA) se inducirá a través de un catéter EP colocado en el ventrículo derecho. Una vez confirmada la AV, se intentará una descarga de desfibrilación para terminar con la arritmia. Se probarán hasta dos energías de desfibrilación para la configuración B. Luego, se probarán hasta dos energías de desfibrilación para la configuración A.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de desfibrilación exitosa de VA inducida utilizando cada una de las dos configuraciones de electrodos NV-ICD
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio
La desfibrilación exitosa se define como la terminación de la VA inducida a ritmo sinusal u otro ritmo ventricular o de escape que no pone en peligro la vida (como la fibrilación auricular) según lo determine el médico que realiza el implante.
Durante el procedimiento de estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de eventos adversos agudos asociados con el implante temporal y las pruebas de desfibrilación con las dos configuraciones de electrodos NV-ICD bajo investigación.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes del procedimiento de estudio
Resultado descriptivo que resume los posibles eventos adversos agudos con el implante temporal y las pruebas de desfibrilación
Dentro de 1 mes del procedimiento de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academic Medical Center Department of Cardiology Meibergdreef 9 1105 AZ Amsterdam The Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10369

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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