Fototerapia de banda ancha frente a banda estrecha para el ensayo de eczema anidado en la cohorte CACTI (BRONTE)
Canadian Atopic Dermatitis Cohort for Translational Immunology and Imaging (CACTI) con un ensayo controlado aleatorio anidado de banda ancha frente a fototerapia de banda estrecha para el eccema (BRONTE)
La dermatitis atópica (eccema) es una afección cutánea complicada. De hecho, representa muchos problemas subyacentes diferentes. Estos incluyen anormalidades en la barrera de la piel, el sistema inmunológico y la capacidad de manejar diferentes bacterias. A pesar de los avances recientes en la comprensión del eccema, queda mucho por aprender. Hay poca evidencia para seleccionar entre algunos de los tratamientos más antiguos que están disponibles ahora. Incluso la terapia dirigida más nueva no aclara la piel de la mayoría de los pacientes. Para mejorar la comprensión del eczema, cómo tratarlo ahora y permitir el descubrimiento de nuevos tratamientos, los investigadores planean inscribir a los pacientes en un gran estudio en tres centros en Canadá (Universidad de Toronto, Universidad McGill y Universidad de Columbia Británica). ). El estudio se llama Cohorte canadiense de dermatitis atópica para inmunología e imágenes traslacionales (CACTI). En este estudio, los investigadores recopilarán datos sobre la gravedad del eczema de los participantes y qué tratamientos utilizan. Para los participantes que den permiso, los investigadores recolectarán muestras de sangre y biopsias de piel para estudiar los mecanismos subyacentes de su enfermedad. Los investigadores evaluarán qué forma de fototerapia (fototerapia ultravioleta B de banda ancha o de banda estrecha) funciona mejor para el eccema en un ensayo clínico aleatorizado. Los investigadores también utilizarán técnicas de imagen avanzadas para visualizar la piel.
Esta entrada de registro del ensayo, incluida la descripción de los brazos de tratamiento y los resultados, hace referencia al ensayo clínico anidado de fototerapia de banda ancha frente a banda estrecha para el eccema.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dermatitis atópica según los criterios de Hanifin y Rajka.
- Puntuación de 3 o 4 de 4 de la evaluación global del investigador validada
- Eczema Area and Severity Index (EASI) puntuación ≥7.1
- Enfermedad moderada a grave como la anterior a pesar de una prueba adecuada de terapia tópica.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con fototerapia o inmunomoduladores sistémicos orales (ciclosporina, metotrexato, azatioprina, micofenolato) menos de 30 días antes del inicio.
- Tratamiento con biológico sistémico (dupilumab) o terapéutico experimental menos de 90 días antes del inicio.
- Tratamiento actual con corticosteroides orales o intramusculares dentro de los 30 días anteriores al inicio. Se permiten corticoides tópicos, intralesionales o inhalados.
- Participar en un ensayo clínico que evalúe un agente en investigación para la dermatitis atópica (tópica, sistémica o de dispositivo) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: UVB de banda estrecha
Fototerapia UVB de banda estrecha (cuerpo completo) administrada tres veces por semana según protocolos clínicos individuales.
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Fototerapia UVB de banda estrecha (cuerpo completo) administrada tres veces por semana según protocolos clínicos individuales.
Otros nombres:
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Comparador activo: UVB de banda ancha
Fototerapia UVB de banda ancha (cuerpo completo) administrada tres veces por semana según protocolos clínicos individuales.
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Fototerapia UVB de banda ancha (cuerpo completo) administrada tres veces por semana según protocolos clínicos individuales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Eczema Area and Severity Index (EASI)
Periodo de tiempo: Week 12
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The EASI measures clinical signs of atopic dermatitis.
The minimum value is 0, the maximum is 72.
Higher scores indicate worse disease.
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Week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Achieving a Validated Investigator Global Assessment (vIGA) Score of 0 or 1 With a ≥ 2 Point Improvement From Baseline
Periodo de tiempo: Week 12
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The Investigator Global Assessment (vIGA) measures clinical signs of atopic dermatitis.
The minimum value is 0, the maximum is 4. Higher scores indicate worse disease.
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Week 12
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Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Periodo de tiempo: Week 12
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The POEM measures symptoms of atopic dermatitis.
The minimum value is 0, the maximum is 28.
Higher scores indicate more frequent symptoms.
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Week 12
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Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS)
Periodo de tiempo: Week 12
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The PP-NRS measures itch.
The minimum value is 0, the maximum is 10.
Higher scores indicate worse itch.
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Week 12
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Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Periodo de tiempo: Week 12
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The DLQI measures skin-specific quality of life.
The minimum value is 0, the maximum is 30.
Higher scores indicate worse impact on quality of life.
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Week 12
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Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Recap of Atopic Eczema (RECAP)
Periodo de tiempo: Week 12
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The RECAP measures atopic dermatitis control.
The minimum value is 0, the maximum is 28.
Higher scores indicate worse atopic dermatitis control.
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Week 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en EuroQol-5D-5L (EQ5D-5L) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
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El EQ5D es un instrumento para evaluar el estado de salud general.
Los valores se normalizan a las poblaciones normativas.
Las puntuaciones más bajas indican una peor salud general.
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Semana 12
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Cambio medio en el área de superficie corporal (BSA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
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BSA es el porcentaje (0-100) de piel involucrada con lesiones de dermatitis atópica.
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Semana 12
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Cambio en la escala de evaluación global del paciente desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
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La evaluación global del paciente mide la percepción del paciente sobre la gravedad general de su dermatitis atópica (clara, casi clara, leve, moderada, grave).
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Semana 12
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Retiro de la fototerapia debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron M Drucker, Women's College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- Eczema
- Enfermedades de la piel
Otros números de identificación del estudio
- CACTI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El protocolo completo para el estudio CACTI y el ensayo BRONTE anidado se pondrá a disposición del público.
El conjunto de datos anónimos a nivel de participante y el código estadístico para el ensayo BRONTE estarán disponibles para los investigadores calificados que lo soliciten.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .