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Fototerapia de banda ancha frente a banda estrecha para el ensayo de eczema anidado en la cohorte CACTI (BRONTE)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Aaron Drucker, Women's College Hospital

Canadian Atopic Dermatitis Cohort for Translational Immunology and Imaging (CACTI) con un ensayo controlado aleatorio anidado de banda ancha frente a fototerapia de banda estrecha para el eccema (BRONTE)

La dermatitis atópica (eccema) es una afección cutánea complicada. De hecho, representa muchos problemas subyacentes diferentes. Estos incluyen anormalidades en la barrera de la piel, el sistema inmunológico y la capacidad de manejar diferentes bacterias. A pesar de los avances recientes en la comprensión del eccema, queda mucho por aprender. Hay poca evidencia para seleccionar entre algunos de los tratamientos más antiguos que están disponibles ahora. Incluso la terapia dirigida más nueva no aclara la piel de la mayoría de los pacientes. Para mejorar la comprensión del eczema, cómo tratarlo ahora y permitir el descubrimiento de nuevos tratamientos, los investigadores planean inscribir a los pacientes en un gran estudio en tres centros en Canadá (Universidad de Toronto, Universidad McGill y Universidad de Columbia Británica). ). El estudio se llama Cohorte canadiense de dermatitis atópica para inmunología e imágenes traslacionales (CACTI). En este estudio, los investigadores recopilarán datos sobre la gravedad del eczema de los participantes y qué tratamientos utilizan. Para los participantes que den permiso, los investigadores recolectarán muestras de sangre y biopsias de piel para estudiar los mecanismos subyacentes de su enfermedad. Los investigadores evaluarán qué forma de fototerapia (fototerapia ultravioleta B de banda ancha o de banda estrecha) funciona mejor para el eccema en un ensayo clínico aleatorizado. Los investigadores también utilizarán técnicas de imagen avanzadas para visualizar la piel.

Esta entrada de registro del ensayo, incluida la descripción de los brazos de tratamiento y los resultados, hace referencia al ensayo clínico anidado de fototerapia de banda ancha frente a banda estrecha para el eccema.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dermatitis atópica según los criterios de Hanifin y Rajka.
  2. Puntuación de 3 o 4 de 4 de la evaluación global del investigador validada
  3. Eczema Area and Severity Index (EASI) puntuación ≥7.1
  4. Enfermedad moderada a grave como la anterior a pesar de una prueba adecuada de terapia tópica.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento con fototerapia o inmunomoduladores sistémicos orales (ciclosporina, metotrexato, azatioprina, micofenolato) menos de 30 días antes del inicio.
  2. Tratamiento con biológico sistémico (dupilumab) o terapéutico experimental menos de 90 días antes del inicio.
  3. Tratamiento actual con corticosteroides orales o intramusculares dentro de los 30 días anteriores al inicio. Se permiten corticoides tópicos, intralesionales o inhalados.
  4. Participar en un ensayo clínico que evalúe un agente en investigación para la dermatitis atópica (tópica, sistémica o de dispositivo) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: UVB de banda estrecha
Fototerapia UVB de banda estrecha (cuerpo completo) administrada tres veces por semana según protocolos clínicos individuales.
Dispositivo: Fototerapia UVB de banda estrecha
Fototerapia UVB de banda estrecha (cuerpo completo) administrada tres veces por semana según protocolos clínicos individuales.
Otros nombres:
  • NBUVB
Comparador activo: UVB de banda ancha
Fototerapia UVB de banda ancha (cuerpo completo) administrada tres veces por semana según protocolos clínicos individuales.
Dispositivo: Fototerapia UVB de banda ancha
Fototerapia UVB de banda ancha (cuerpo completo) administrada tres veces por semana según protocolos clínicos individuales.
Otros nombres:
  • BBUVB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el índice de gravedad y área del eccema (EASI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
El EASI mide los signos clínicos de la dermatitis atópica. El valor mínimo es 0, el máximo es 72. Las puntuaciones más altas indican peor enfermedad.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global del investigador validada (vIGA) con una mejora de ≥ 2 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
El IGA mide los signos clínicos de la dermatitis atópica. El valor mínimo es 0, el máximo es 4. Las puntuaciones más altas indican peor enfermedad.
Semana 12
Cambio medio en la Medida de eccema orientada al paciente (POEM) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
El POEM mide los síntomas de la dermatitis atópica. El valor mínimo es 0, el máximo es 28. Las puntuaciones más altas indican síntomas más frecuentes.
Semana 12
Cambio medio en la escala de calificación numérica del pico de prurito (PP-NRS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
El PP-NRS mide el picor. El valor mínimo es 0, el máximo es 10. Las puntuaciones más altas indican peor picazón.
Semana 12
Cambio medio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
El DLQI mide la calidad de vida específica de la piel. El valor mínimo es 0, el máximo es 30. Las puntuaciones más altas indican un peor impacto en la calidad de vida.
Semana 12
Cambio medio en el Recap de eccema atópico (RECAP)
Periodo de tiempo: Semana 12
El RECAP mide el control de la dermatitis atópica. El valor mínimo es 0, el máximo es 28. Las puntuaciones más altas indican un peor control de la dermatitis atópica.
Semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en EuroQol-5D-5L (EQ5D-5L) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
El EQ5D es un instrumento para evaluar el estado de salud general. Los valores se normalizan a las poblaciones normativas. Las puntuaciones más bajas indican una peor salud general.
Semana 12
Cambio medio en el área de superficie corporal (BSA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
BSA es el porcentaje (0-100) de piel involucrada con lesiones de dermatitis atópica.
Semana 12
Cambio en la escala de evaluación global del paciente desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
La evaluación global del paciente mide la percepción del paciente sobre la gravedad general de su dermatitis atópica (clara, casi clara, leve, moderada, grave).
Semana 12
Retiro de la fototerapia debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Women's College Hospital

Colaboradores

University of British Columbia
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron M Drucker, Women's College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CACTI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo completo para el estudio CACTI y el ensayo BRONTE anidado se pondrá a disposición del público.

El conjunto de datos anónimos a nivel de participante y el código estadístico para el ensayo BRONTE estarán disponibles para los investigadores calificados que lo soliciten.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fototerapia UVB de banda estrecha

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