Estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de Nimenrix (registrado) en lactantes sanos, administrado a los 3 y 12 meses de edad
21 de agosto de 2023 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 3B, ABIERTO, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD E INMUNOGENICIDAD DE NIMENRIX (Registrado) EN LACTANTES SANOS, ADMINISTRADO A LOS 3 Y 12 MESES DE EDAD
Este estudio evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis única de Nimenrix en lactantes a los 3 meses de edad, seguida de una segunda dosis a los 12 meses de edad.
La posología actual permite 2 dosis de Nimenrix antes de los 6 meses de edad, donde la primera dosis se administra a partir de las 6 semanas con una segunda dosis al menos 2 meses después, con un refuerzo a los 12 meses; y en lactantes a partir de los 6 meses, una dosis única a los 6 meses, con una dosis de refuerzo a los 12 meses.
Este estudio proporcionará valiosos datos de inmunogenicidad y seguridad para una dosis única en bebés sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Sevilla, España, 41012
- Instituto Hispalense de Pediatria
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Espoo, Finlandia, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
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Helsinki, Finlandia, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
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Helsinki, Finlandia, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
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Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- Jarvenpaa Vaccine Research Center
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
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Uusimaa
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Järvenpää, Uusimaa, Finlandia, 04400
- Jarvenpaa Vaccine Research Center
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Bydgoszcz, Polonia, 85-048
- IN VIVO Bydgoszcz
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- NZOZ Przychodnia Vitamed
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Krakow, Polonia, 30-348
- Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
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Lodz, Polonia, 91-347
- GRAVITA. Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
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Trzebnica, Polonia, 55-100
- Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes masculinos o femeninos nacidos con >36 semanas de gestación y que tengan 3 meses de edad (≥76 a ≤104 días) en el momento del consentimiento (el día de nacimiento se considera el día de vida 1).
- Participantes cuyos padres/tutores legales estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
- Bebés sanos determinados por evaluación clínica, incluidos el historial médico y el juicio clínico, para ser elegibles para el estudio.
- Participantes que están disponibles durante la duración del estudio y cuyos padres/tutores legales pueden ser contactados por teléfono durante la participación en el estudio.
- Participantes cuyos padres/tutores legales sean capaces de dar un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna.
- Diátesis hemorrágica o condición asociada con un tiempo prolongado de sangrado que contraindicaría la inyección intramuscular.
- Antecedentes de enfermedad comprobada microbiológicamente causada por N. meningitidis o Neisseria gonorrhoeae.
- Trastorno neurológico significativo o antecedentes de convulsiones (incluyendo convulsiones febriles simples).
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Otra condición médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente o activo, o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
- Malformación congénita mayor conocida o trastorno crónico grave.
- Vacunación previa con cualquier vacuna meningocócica que contenga los grupos A, C, W o Y.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nimenrix
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Vacuna MenACWY-TT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
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Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón y fueron registradas por los padres/tutores legales del participante en un diario electrónico (e-diary).
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 centímetros (cm) y se clasifica como leve: mayor que (>) 0,0 a 2,0 cm; moderado: >2,0 a 7,0 cm; y grave: >7,0 cm.
El dolor en el lugar de la inyección se calificó como leve: duele si se toca suavemente; moderado: duele si se toca suavemente mientras llora; grave: movimiento limitado de las extremidades.
El intervalo de confianza (IC) bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, disminución del apetito, aumento del sueño e irritabilidad y fueron registrados por los padres/tutores legales del participante en un diario electrónico.
La fiebre se definió como una temperatura mayor o igual a (>=) 38,0 grados (grados) Celsius (C), categorizada como >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C; disminución del apetito clasificada como leve: disminución del interés por comer, moderada: disminución de la ingesta oral y grave: negativa a alimentarse; aumento del sueño clasificado como leve: episodios de sueño aumentados o prolongados, moderado: ligeramente apagado, interfiere con la actividad diaria y grave: incapacitante, sin interés en la actividad diaria habitual; irritabilidad clasificada como leve: fácilmente consolable, moderada: requería mayor atención y grave: inconsolable, el llanto no se podía consolar.
El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
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Porcentaje de participantes que utilizaron medicamentos antipiréticos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
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Los padres/tutores legales del participante registraron el uso de medicación antipirética en un diario electrónico durante los 7 días posteriores a la vacunación.
El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación.
El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
En esta medida de resultado solo se informaron los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos).
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Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG) dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
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Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era potencialmente mortal; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes.
El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
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Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
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Porcentaje de participantes con afecciones médicas crónicas recién diagnosticadas (NDCMC) dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
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Una NDCMC se definió como una enfermedad o afección médica significativa, no identificada previamente, que se esperaba que fuera persistente o que sus efectos fueran duraderos.
El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
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Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
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Porcentaje de participantes con EA inmediato dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación 2
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Los EA inmediatos se definieron como los que ocurren dentro de los primeros 30 minutos después de la administración del producto en investigación.
El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación 2
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Porcentaje de participantes que lograron un ensayo bactericida en suero utilizando títulos de complemento de conejo (rSBA) >= 1:8 para cada serogrupo, grupo de Neisseria meningitidis (hombres) A, MenC, MenW-135 y MenY al inicio del estudio: población de inmunogenicidad evaluable después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la vacunación 1)
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron un título de rSBA >= 1:8 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio del estudio en los participantes que recibieron las vacunas 1 y 2.
Se presentó el IC bilateral exacto utilizando el método de Clopper y Pearson.
El análisis se realizó en la población de inmunogenicidad evaluable (EIP) posterior a la dosis (PD) 2 (PD2 EIP).
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Al inicio (antes de la vacunación 1)
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Porcentaje de participantes que lograron títulos de rSBA >= 1:8 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY 1 mes después de la vacunación 1: Población de inmunogenicidad evaluable posterior a la dosis 2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 1
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron un título de rSBA >= 1:8 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY 1 mes después de la vacunación 1 en los participantes que recibieron las vacunas 1 y 2.
Se presentó el IC bilateral exacto utilizando el método de Clopper y Pearson.
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1 mes después de la vacunación 1
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Porcentaje de participantes que alcanzaron títulos de rSBA >= 1:8 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY en la vacunación 2: población de inmunogenicidad evaluable posterior a la dosis 2
Periodo de tiempo: En la vacunación 2
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron un título de rSBA >= 1:8 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY en la vacunación 2 en los participantes que recibieron la vacunación 1 y 2.
Se presentó el IC bilateral exacto utilizando el método de Clopper y Pearson.
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En la vacunación 2
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Porcentaje de participantes que alcanzaron títulos de rSBA >= 1:8 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY 1 mes después de la vacunación 2: población de inmunogenicidad evaluable posterior a la dosis 2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 2
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron un título de rSBA >= 1:8 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY 1 mes después de la vacunación 2 en los participantes que recibieron la vacunación 1 y 2.
Se presentó el IC bilateral exacto utilizando el método de Clopper y Pearson.
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1 mes después de la vacunación 2
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Títulos medios geométricos (GMT) del título de rSBA para cada uno de los serogrupos MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio del estudio: población de inmunogenicidad evaluable posterior a la dosis 2
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la vacunación 1)
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GMT se obtuvo calculando la media en la escala logarítmica natural basada en la distribución t y luego exponenciando los resultados.
Los IC se obtuvieron exponenciando los límites de los IC para el logaritmo medio de los títulos de rSBA (basado en la distribución t de Student).
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Al inicio (antes de la vacunación 1)
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GMT del título de rSBA para cada uno de los serogrupos MenA, MenC, MenW-135 y MenY 1 mes después de la vacunación 1: población de inmunogenicidad evaluable posterior a la dosis 2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 1
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GMT se obtuvo calculando la media en la escala logarítmica natural basada en la distribución t y luego exponenciando los resultados.
Los IC se obtuvieron exponenciando los límites de los IC para el logaritmo medio de los títulos de rSBA (basado en la distribución t de Student).
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1 mes después de la vacunación 1
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GMT del título de rSBA para cada uno de los serogrupos MenA, MenC, MenW-135 y MenY en la vacunación 2: población de inmunogenicidad evaluable posterior a la dosis 2
Periodo de tiempo: En la vacunación 2
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GMT se obtuvo calculando la media en la escala logarítmica natural basada en la distribución t y luego exponenciando los resultados.
Los IC se obtuvieron exponenciando los límites de los IC para el logaritmo medio de los títulos de rSBA (basado en la distribución t de Student).
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En la vacunación 2
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GMT del título de rSBA para cada uno de los serogrupos MenA, MenC, MenW-135 y MenY 1 mes después de la vacunación 2: población de inmunogenicidad evaluable posterior a la dosis 2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 2
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GMT se obtuvo calculando la media en la escala logarítmica natural basada en la distribución t y luego exponenciando los resultados.
Los IC se obtuvieron exponenciando los límites de los IC para el logaritmo medio de los títulos de rSBA (basado en la distribución t de Student).
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1 mes después de la vacunación 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
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Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón y fueron registradas por los padres/tutores legales del participante en un diario electrónico.
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 cm y clasificada como leve: >0,0 a 2,0 cm; moderado: >2,0 a 7,0 cm; y grave: >7,0 cm.
El dolor en el lugar de la inyección se calificó como leve: duele si se toca suavemente; moderado: duele si se toca suavemente mientras llora; grave: movimiento limitado de las extremidades.
El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, disminución del apetito, aumento del sueño e irritabilidad y se registraron en un diario electrónico.
La fiebre se definió como temperatura >=38,0 grados C, categorizada como >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C; disminución del apetito clasificada como leve: disminución del interés por comer, moderada: disminución de la ingesta oral y grave: negativa a alimentarse; aumento del sueño clasificado como leve: episodios de sueño aumentados o prolongados, moderado: ligeramente apagado, interfiere con la actividad diaria y grave: incapacitante, sin interés en la actividad diaria habitual; irritabilidad clasificada como leve: fácilmente consolable, moderada: requería mayor atención y grave: inconsolable, el llanto no se podía consolar.
El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
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Porcentaje de participantes que utilizaron medicamentos antipiréticos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
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Los padres/tutores legales del participante registraron el uso de medicación antipirética en un diario electrónico durante los 7 días posteriores a la vacunación.
El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
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Porcentaje de participantes con EA dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación.
El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Sólo los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir,
excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos) se informaron en esta medida de resultado.
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Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1
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Porcentaje de participantes con EAG y NDCMC: dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1, desde 1 mes después de la vacunación 1 a 9 meses después de la vacunación 1, desde 1 a 9 meses después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1, desde 1 mes después de la vacunación 1 a 9 meses después de la vacunación 1 y desde la vacunación 1 a 9 meses después de la vacunación 1
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Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era potencialmente mortal; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes.
Una NDCMC se definió como una enfermedad o afección médica significativa, no identificada previamente, que se esperaba que fuera persistente o que sus efectos fueran duraderos.
El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
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Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1, desde 1 mes después de la vacunación 1 a 9 meses después de la vacunación 1 y desde la vacunación 1 a 9 meses después de la vacunación 1
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Porcentaje de participantes con EA inmediato dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación 1
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Los EA inmediatos se definieron como los que ocurren dentro de los primeros 30 minutos después de la administración del producto en investigación.
El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación 1
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Porcentaje de participantes que alcanzaron títulos de rSBA >= 1:8 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio y 1 mes después de la vacunación 1: población de inmunogenicidad evaluable posterior a la dosis 1
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la vacunación 1) y 1 mes después de la vacunación 1
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron un título de rSBA >= 1:8 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio del estudio y 1 mes después de la Vacunación 1 en los participantes que recibieron la Vacunación 1.
Se presentó el IC bilateral exacto utilizando el método de Clopper y Pearson.
El análisis se realizó en la población de inmunogenicidad evaluable (EIP) posterior a la dosis 1 (PD1).
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Al inicio (antes de la vacunación 1) y 1 mes después de la vacunación 1
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Porcentaje de participantes que alcanzaron títulos de rSBA >= 1:128 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio y 1 mes después de la vacunación 1: Población de inmunogenicidad evaluable posterior a la dosis 1
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la vacunación 1) y 1 mes después de la vacunación 1
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron un título de rSBA >= 1:128 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio y 1 mes después de la vacunación 1 en los participantes que recibieron la vacuna 1.
Se presentó el IC bilateral exacto utilizando el método de Clopper y Pearson.
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Al inicio (antes de la vacunación 1) y 1 mes después de la vacunación 1
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GMT del título de rSBA para cada uno de los serogrupos MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio y 1 mes después de la vacunación 1: población de inmunogenicidad evaluable posterior a la dosis 1
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la vacunación 1) y 1 mes después de la vacunación 1
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GMT se obtuvo calculando la media en la escala logarítmica natural basada en la distribución t y luego exponenciando los resultados.
Los IC se obtuvieron exponenciando los límites de los IC para el logaritmo medio de los títulos de rSBA (basado en la distribución t de Student).
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Al inicio (antes de la vacunación 1) y 1 mes después de la vacunación 1
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Porcentaje de participantes que lograron un ensayo bactericida en suero utilizando títulos de complemento humano (hSBA) >= 1:4 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio y 1 mes después de la vacunación 1: Población de inmunogenicidad evaluable después de la dosis 1
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la vacunación 1) y 1 mes después de la vacunación 1
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron títulos de hSBA >= 1:4 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio y 1 mes después de la vacunación 1 en los participantes que recibieron la Vacunación 1.
Se presentó el IC bilateral exacto utilizando el método de Clopper y Pearson.
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Al inicio (antes de la vacunación 1) y 1 mes después de la vacunación 1
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Porcentaje de participantes que alcanzaron títulos de hSBA >= 1:8 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio y 1 mes después de la vacunación 1: población de inmunogenicidad evaluable posterior a la dosis 1
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la vacunación 1) y 1 mes después de la vacunación 1
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron títulos de hSBA >= 1:8 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio y 1 mes después de la vacunación 1 en los participantes que recibieron la Vacunación 1.
Se presentó el IC bilateral exacto utilizando el método de Clopper y Pearson.
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Al inicio (antes de la vacunación 1) y 1 mes después de la vacunación 1
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GMT del título de hSBA para cada uno de los serogrupos MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio y 1 mes después de la vacunación 1: población de inmunogenicidad evaluable posterior a la dosis 1
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la vacunación 1) y 1 mes después de la vacunación 1
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GMT se obtuvo calculando la media en la escala logarítmica natural basada en la distribución t y luego exponenciando los resultados.
Los IC se obtuvieron exponenciando los límites de los IC para el logaritmo medio de los títulos de hSBA (basado en la distribución t de Student).
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Al inicio (antes de la vacunación 1) y 1 mes después de la vacunación 1
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Porcentaje de participantes que alcanzaron títulos de hSBA >= 1:4 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio, 1 mes después de la vacunación 1, en la vacunación 2 y 1 mes después de la vacunación 2: Población de inmunogenicidad evaluable después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la vacunación 1), 1 mes después de la vacunación 1, en la vacunación 2 y 1 mes después de la vacunación 2
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El porcentaje de participantes que alcanzaron títulos de hSBA >= 1:4 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio del estudio, 1 mes después de la vacunación 1, en la vacunación 2 y 1 mes después de la vacunación 2 en los participantes que recibieron las vacunas 1 y 2 fueron informados en esta medida de resultado.
Se presentó el IC bilateral exacto utilizando el método de Clopper y Pearson.
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Al inicio (antes de la vacunación 1), 1 mes después de la vacunación 1, en la vacunación 2 y 1 mes después de la vacunación 2
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Porcentaje de participantes que alcanzaron títulos de hSBA >= 1:8 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio, 1 mes después de la vacunación 1, en la vacunación 2 y 1 mes después de la vacunación 2: Población de inmunogenicidad evaluable después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la vacunación 1), 1 mes después de la vacunación 1, en la vacunación 2 y 1 mes después de la vacunación 2
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El porcentaje de participantes que alcanzaron títulos de hSBA >= 1:8 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio del estudio, 1 mes después de la vacunación 1, en la vacunación 2 y 1 mes después de la vacunación 2 en los participantes que recibieron la vacunación 1 y 2 fueron informados en esta medida de resultado.
Se presentó el IC bilateral exacto utilizando el método de Clopper y Pearson.
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Al inicio (antes de la vacunación 1), 1 mes después de la vacunación 1, en la vacunación 2 y 1 mes después de la vacunación 2
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GMT del título de hSBA para cada uno de los serogrupos MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio, 1 mes después de la vacunación 1, en la vacunación 2 y 1 mes después de la vacunación 2: población de inmunogenicidad evaluable posterior a la dosis 2
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la vacunación 1), 1 mes después de la vacunación 1, en la vacunación 2 y 1 mes después de la vacunación 2
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GMT se obtuvo calculando la media en la escala logarítmica natural basada en la distribución t y luego exponenciando los resultados.
Los IC se obtuvieron exponenciando los límites de los IC para el logaritmo medio de los títulos de hSBA (basado en la distribución t de Student).
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Al inicio (antes de la vacunación 1), 1 mes después de la vacunación 1, en la vacunación 2 y 1 mes después de la vacunación 2
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Porcentaje de participantes que alcanzaron títulos de rSBA >= 1:128 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio, 1 mes después de la vacunación 1, en la vacunación 2 y 1 mes después de la vacunación 2: Población de inmunogenicidad evaluable después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la vacunación 1), 1 mes después de la vacunación 1, en la vacunación 2 y 1 mes después de la vacunación 2
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Porcentaje de participantes que alcanzaron títulos de rSBA >= 1:128 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio del estudio, 1 mes después de la vacunación 1, en la vacunación 2 y 1 mes después de la vacunación 2 en Los participantes que recibieron las vacunas 1 y 2 fueron informados en esta medida de resultado.
Se presentó el IC bilateral exacto utilizando el método de Clopper y Pearson.
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Al inicio (antes de la vacunación 1), 1 mes después de la vacunación 1, en la vacunación 2 y 1 mes después de la vacunación 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C0921062
- 2020-005059-19 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .