Sistema basado en Realidad Virtual NEIVATECH para Ambliopía (NEIVATECH)
2 de octubre de 2024 actualizado por: Juan Francisco Arenillas Lara, Increase-Tech
Estudio piloto prospectivo del sistema basado en realidad virtual NEIVATECH para mejorar la función visual en niños con ambliopía
El sistema NEIVATECH ha sido diseñado para proporcionar entrenamiento de visión binocular a niños ambliópicos de 7 a 15 años mediante la discriminación de parches de Gabor presentados con diferente contraste para cada ojo como una tarea de aprendizaje perceptivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido al impacto global de la ambliopía, existe una necesidad médica y social, y al mismo tiempo, un claro nicho de mercado, para el diseño y desarrollo de nuevas terapias que puedan mejorar las tasas de recurrencia y el incumplimiento de los tratamientos convencionales.
En este sentido, el objetivo de este estudio piloto prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo es examinar la seguridad, aceptabilidad y eficacia clínica de un novedoso sistema basado en Realidad Virtual diseñado para proporcionar entrenamiento de visión binocular a niños ambliópicos de 7 a 15 años que complementa los conceptos de aprendizaje perceptivo y entrenamiento dicóptico con un enfoque de gamificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alicante, España, 3016
- Vithas Medimar International Hospital
-
Valladolid, España, 47003
- University Clinical Hospital of Valladolid
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 7 a 15 años.
- AV en el ojo ambliópico < 0,1 unidades logMAR.
- Diferencia interocular en AV ≥ 1 línea logMAR.
- Diferencia interocular en equivalente esférico ≥ 1 D.
- Distancia interpupilar (DPI) entre 60,7 y 73,5 mm.
- Uso de la mejor corrección refractiva durante al menos 2 meses antes de la inclusión.
- Falta de respuesta o adherencia terapéutica a la terapia de oclusión convencional.
- Disponibilidad para asistir a todas las sesiones y/o visitas de terapia visual activa del estudio.
- Sin antecedentes de tratamiento previo para la ambliopía que no sea la corrección refractiva óptima durante al menos 2 meses antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ocular activa.
- Cirugía ocular previa.
- BCVA en el ojo ambliópico de ≥ 0,70 logMAR.
- Presencia de deterioro cognitivo o trastornos neurológicos o psiquiátricos.
- Presencia de córnea irregular debido a astigmatismo o enfermedad corneal ectásica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo activo
18 sesiones de terapia visual activa en consultorio de media hora con el sistema basado en Realidad Virtual NEIVATECH
|
Las sesiones de terapia visual activa con el sistema basado en Realidad Virtual NEIVATECH serán 18 en total, tendrán una duración media de media hora y se distribuirán a lo largo de un mes de la siguiente manera: 5 sesiones en las dos primeras semanas tras la inscripción (lunes a viernes) y 4 sesiones en las próximas dos semanas (lunes a jueves).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la agudeza visual mejor corregida a distancia (BCVA)
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes
|
ETDRS, escala logMAR, máximo -0,3 (mejor) y mínimo 1,20 (peor)
|
Línea base - 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en cerca de BCVA
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes
|
ETDRS, escala logMAR, máximo -0,3 (mejor) y mínimo 1,20 (peor)
|
Línea base - 1 mes
|
|
Cambio en la función de sensibilidad al contraste fotópico (CSF)
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes
|
Prueba CSV-1000 para frecuencias espaciales de 3, 6, 12 y 18 ciclos/grado
|
Línea base - 1 mes
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la refracción bajo cicloplejía
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes
|
Magnitud de esfera y cilindro (dioptrías), orientación del eje de astigmatismo (grados)
|
Línea base - 1 mes
|
|
Cambio en la estereopsis
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes
|
Magnitud de la estereoagudeza (segundos de arco)
|
Línea base - 1 mes
|
|
Cambio en la visión binocular
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes
|
Prueba de cuatro puntos de Worth y texto de reflejo de dioptrías de cuatro prismas
|
Línea base - 1 mes
|
|
Cambio en la vergencia fusional
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes
|
Magnitud de los prismas de base exterior y base necesaria para obtener diplopía mientras el paciente mira un estímulo lejano y cercano (40 cm)
|
Línea base - 1 mes
|
|
Cambio en la facilidad acomodativa
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes
|
Número de cambios realizados consiguiendo un enfoque óptimo utilizando un flipper esférico de +-2,00 D mientras el paciente mira un optotipo de cerca (VA 0,63)
|
Línea base - 1 mes
|
|
Cambio en el punto cercano de convergencia
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes
|
Distancia más cercana en cm en referencia a la raíz nasal del paciente en la que el sujeto puede mantener una visión única
|
Línea base - 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Francisco Arenillas Lara, PhD, University of Valladolid
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASVE-NM-21-516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .