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Tratamiento antiagregante plaquetario de inicio precoz tras neurocirugía en pacientes con hemorragia intracerebral espontánea

30 de marzo de 2025 actualizado por: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Este estudio es un estudio controlado aleatorizado, prospectivo, abierto, multicéntrico, ciego al punto final. Los pacientes que recibieron tratamiento quirúrgico para SICH se dividieron en grupos utilizando el método de máquina aleatoria. Además del tratamiento convencional para la hemorragia intracerebral espontánea, los pacientes del grupo de inicio temprano de la terapia antiplaquetaria recibieron una dosis convencional de aspirina (100 mg, qd) como terapia antiplaquetaria a partir del tercer día después de la cirugía. Un grupo independiente de investigadores evaluó enfermedades cardíacas, cerebrales y y eventos vasculares periféricos y eventos hemorrágicos en cuatro momentos diferentes. Evaluar los beneficios y la seguridad del inicio postoperatorio temprano de la terapia antiplaquetaria en pacientes con hemorragia intracerebral espontánea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
269

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: JUN WU, MD
  • Número de teléfono: +8613426322945
  • Correo electrónico: wujunslf@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shuo Wang, MD
  • Número de teléfono: 13801180330
  • Correo electrónico: captain9858@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-70 años.
  • Hemorragia intracerebral espontánea no traumática.
  • pacientes postoperatorios con alto riesgo de MACCPE: (1) historia previa de infarto cerebral o AIT. (2) antecedentes de enfermedad coronaria o infarto de miocardio. (3) use ASCVD Risk Estimator Plus（http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/estimate/） para evaluar el riesgo de eventos isquémicos para pacientes sin antecedentes de infarto cerebral, TIA , o cardiopatías coronarias o infarto de miocardio, a los 10 años riesgo > 10% se define como alto riesgo de eventos isquémicos cardiovasculares(4) La Escala de Riesgo de Caprini se utiliza para evaluar el riesgo de trombosis venosa en las extremidades inferiores. Puntuación > 2 es definido como un alto riesgo de trombosis venosa.
  • pacientes que recibieron procedimientos neuroquirúrgicos para extirpar el hematoma, incluida la craneotomía, la extirpación endoscópica del hematoma y la aspiración del hematoma.
  • pacientes que firmaron el consentimiento informado.
  • sin antecedentes de alergia a la preparación de ácido salicílico.
  • pacientes que completaron la evaluación previa a la intervención y cumplieron con los criterios de los compañeros: (1) la TC craneal posoperatoria no mostró infarto ni hemorragia nuevos (2) la ecografía venosa posoperatoria de la extremidad inferior no reveló trombosis venosa profunda. (3) electrocardiograma posoperatorio y examen de enzimas miocárdicas no mostró isquemia miocárdica aguda o infarto de miocardio.

Criterio de exclusión:

  • existen lesiones cerebrovasculares estructurales (como aneurismas intracraneales, malformaciones cerebrovasculares, etc.) o tumores en la zona del sangrado o se sospecha que el sangrado está relacionado con estas lesiones.
  • Accidente cerebrovascular isquémico con conversión hemorrágica.
  • Sangrado secundario por embolismo venoso.
  • se espera que el tumor maligno tenga una supervivencia de no más de 3 meses.
  • tomar agentes antitrombóticos ((antagonistas de la vitamina K (warfarina) nuevos anticoagulantes (dabigatun rivaroxabán))) además de agentes antiplaquetarios.
  • antecedentes de trombocitopenia o trastornos de la coagulación.
  • historia previa de fibrilación auricular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo E-STAR
Droga: Agentes antiplaquetarios
usando agentes antiplaquetarios en 3 días después de la cirugía
Sin intervención: grupo tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
7 días después de la cirugía
tasa de hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
14 días después de la cirugía
tasa de hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía
tasa de hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
90 días después de la cirugía
tasa de eventos cardíacos/cerebrovasculares y vasculares periféricos adversos mayores
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
7 días después de la cirugía
tasa de eventos cardíacos/cerebrovasculares y vasculares periféricos adversos mayores
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
14 días después de la cirugía
tasa de eventos cardíacos/cerebrovasculares y vasculares periféricos adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía
tasa de eventos cardíacos/cerebrovasculares y vasculares periféricos adversos mayores
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
90 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Beijing Friendship Hospital
RenJi Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Sichuan Academy of Medical Sciences
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Chongqing General Hospital
Binzhou Medical University
The Second Xiangya Hospital of Central South Medical University
Gangzhou Red Cross Hospital ，Jinan University
Shanxi Provincial People Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HX-A-007（2021）

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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