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Tratamiento antiagregante plaquetario de inicio precoz tras neurocirugía en pacientes con hemorragia intracerebral espontánea

30 de marzo de 2025 actualizado por: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Este estudio es un estudio controlado aleatorizado, prospectivo, abierto, multicéntrico, ciego al punto final. Los pacientes que recibieron tratamiento quirúrgico para SICH se dividieron en grupos utilizando el método de máquina aleatoria. Además del tratamiento convencional para la hemorragia intracerebral espontánea, los pacientes del grupo de inicio temprano de la terapia antiplaquetaria recibieron una dosis convencional de aspirina (100 mg, qd) como terapia antiplaquetaria a partir del tercer día después de la cirugía. Un grupo independiente de investigadores evaluó enfermedades cardíacas, cerebrales y y eventos vasculares periféricos y eventos hemorrágicos en cuatro momentos diferentes. Evaluar los beneficios y la seguridad del inicio postoperatorio temprano de la terapia antiplaquetaria en pacientes con hemorragia intracerebral espontánea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

269

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-70 años.
  • Hemorragia intracerebral espontánea no traumática.
  • pacientes postoperatorios con alto riesgo de MACCPE: (1) historia previa de infarto cerebral o AIT. (2) antecedentes de enfermedad coronaria o infarto de miocardio. (3) use ASCVD Risk Estimator Plus（http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/estimate/） para evaluar el riesgo de eventos isquémicos para pacientes sin antecedentes de infarto cerebral, TIA , o cardiopatías coronarias o infarto de miocardio, a los 10 años riesgo > 10% se define como alto riesgo de eventos isquémicos cardiovasculares(4) La Escala de Riesgo de Caprini se utiliza para evaluar el riesgo de trombosis venosa en las extremidades inferiores. Puntuación > 2 es definido como un alto riesgo de trombosis venosa.
  • pacientes que recibieron procedimientos neuroquirúrgicos para extirpar el hematoma, incluida la craneotomía, la extirpación endoscópica del hematoma y la aspiración del hematoma.
  • pacientes que firmaron el consentimiento informado.
  • sin antecedentes de alergia a la preparación de ácido salicílico.
  • pacientes que completaron la evaluación previa a la intervención y cumplieron con los criterios de los compañeros: (1) la TC craneal posoperatoria no mostró infarto ni hemorragia nuevos (2) la ecografía venosa posoperatoria de la extremidad inferior no reveló trombosis venosa profunda. (3) electrocardiograma posoperatorio y examen de enzimas miocárdicas no mostró isquemia miocárdica aguda o infarto de miocardio.

Criterio de exclusión:

  • existen lesiones cerebrovasculares estructurales (como aneurismas intracraneales, malformaciones cerebrovasculares, etc.) o tumores en la zona del sangrado o se sospecha que el sangrado está relacionado con estas lesiones.
  • Accidente cerebrovascular isquémico con conversión hemorrágica.
  • Sangrado secundario por embolismo venoso.
  • se espera que el tumor maligno tenga una supervivencia de no más de 3 meses.
  • tomar agentes antitrombóticos ((antagonistas de la vitamina K (warfarina) nuevos anticoagulantes (dabigatun rivaroxabán))) además de agentes antiplaquetarios.
  • antecedentes de trombocitopenia o trastornos de la coagulación.
  • historia previa de fibrilación auricular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo E-STAR
Droga: Agentes antiplaquetarios
usando agentes antiplaquetarios en 3 días después de la cirugía
Sin intervención: grupo tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
7 días después de la cirugía
tasa de hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
14 días después de la cirugía
tasa de hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía
tasa de hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
90 días después de la cirugía
tasa de eventos cardíacos/cerebrovasculares y vasculares periféricos adversos mayores
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
7 días después de la cirugía
tasa de eventos cardíacos/cerebrovasculares y vasculares periféricos adversos mayores
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
14 días después de la cirugía
tasa de eventos cardíacos/cerebrovasculares y vasculares periféricos adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía
tasa de eventos cardíacos/cerebrovasculares y vasculares periféricos adversos mayores
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
90 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Beijing Friendship Hospital
RenJi Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Sichuan Academy of Medical Sciences
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Chongqing General Hospital
Binzhou Medical University
The Second Xiangya Hospital of Central South Medical University
Gangzhou Red Cross Hospital ，Jinan University
Shanxi Provincial People Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2025

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HX-A-007（2021）

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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