Trattamento antipiastrinico precoce dopo intervento neurochirurgico in pazienti con emorragia intracerebrale spontanea
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: JUN WU, MD
- Numero di telefono: +8613426322945
- Email: wujunslf@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shuo Wang, MD
- Numero di telefono: 13801180330
- Email: captain9858@126.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-70 anni.
- emorragia intracerebrale spontanea non traumatica.
- pazienti postoperatori ad alto rischio di MACCPE: (1) precedente storia di infarto cerebrale o TIA. (2) precedente storia di malattia coronarica o infarto del miocardio.(3) utilizzare ASCVD Risk Estimator Plus(http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/symmetric/) per valutare il rischio di eventi ischemici per i pazienti senza precedenti di infarto cerebrale, TIA , o coronaropatie o infarto miocardico, il rischio a 10 anni>10% è definito come un rischio elevato di eventi ischemici cardiovascolari(4) La Caprini Risk Scale è utilizzata per valutare il rischio di trombosi venosa degli arti inferiori. Il punteggio>2 è definito come un alto rischio di trombosi venosa.
- pazienti che hanno ricevuto procedure neurochirurgiche per rimuovere l'ematoma, inclusa la craniotomia, la rimozione endoscopica dell'ematoma e l'aspirazione dell'ematoma.
- pazienti che hanno firmato il consenso informato.
- nessuna storia di allergia alla preparazione di acido salicilico.
- pazienti che completano la valutazione pre-intervento e soddisfano i seguenti criteri: (1) la TC postoperatoria della testa non ha mostrato alcun nuovo infarto o emorragia (2) l'ecografia venosa postoperatoria degli arti inferiori non ha rivelato trombosi venosa profonda. (3) l'elettrocardiogramma postoperatorio e l'esame degli enzimi miocardici non ha mostrato ischemia miocardica acuta o infarto del miocardio.
Criteri di esclusione:
- ci sono lesioni cerebrovascolari strutturali (come aneurismi intracranici, malformazioni cerebrovascolari, ecc.) o tumori nell'area del sanguinamento o si sospetta che il sanguinamento sia correlato a queste lesioni.
- ictus ischemico con conversione emorragica.
- sanguinamento secondario dovuto a embolia venosa.
- si prevede che il tumore maligno abbia una sopravvivenza non superiore a 3 mesi.
- assumere agenti antitrombotici ((antagonisti della vitamina K (warfarin) nuovi anticoagulanti (Dabigatun Rivaroxaban))) oltre agli agenti antipiastrinici.
- precedente storia di trombocitopenia o disturbi della coagulazione.
- precedente storia di fibrillazione atriale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo E-STAR
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utilizzando agenti antipiastrinici in 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Nessun intervento: gruppo tradizionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di emorragia intracranica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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7 giorni dopo l'intervento
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tasso di emorragia intracranica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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14 giorni dopo l'intervento
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tasso di emorragia intracranica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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tasso di emorragia intracranica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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90 giorni dopo l'intervento
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tasso di eventi avversi maggiori cardiaci/cerebrovascolari e dei vasi periferici
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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7 giorni dopo l'intervento
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tasso di eventi avversi maggiori cardiaci/cerebrovascolari e dei vasi periferici
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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14 giorni dopo l'intervento
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tasso di eventi avversi maggiori cardiaci/cerebrovascolari e dei vasi periferici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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tasso di eventi avversi maggiori cardiaci/cerebrovascolari e dei vasi periferici
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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90 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HX-A-007(2021)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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